Stressverktøykasse for helsepersonell i Mexico
12. desember 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Målet med denne randomiserte venteliste kliniske studien er å teste hos pasienter som møter meksikanske helsepersonell effektiviteten til den integrerte verktøykassen for helsepersonell (ISTH) på psykologisk funksjon, velvære, yrkesmessig ytelse og perifer betennelse.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Forutsier tildeling til ISTH redusert psykisk plager og økt velvære?
- Forutsier tildeling til ISTH forbedrede yrkesresultater og sosial-emosjonell kompetanse?
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten ISTH, en 12-ukers synkron og app-basert trivselstrening eller til en ventelistekontrolltilstand og fullføre vurderinger 8 ganger i løpet av den ni måneder lange studieperioden.
Forskere vil sammenligne ISTH og ventelistekontrollgruppen over tid for å evaluere ISTH-effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke metoden med tilfeldig permutert blokkering, vil helsepersonell fra opptil seks meksikanske stater i tre nivåer av helsetjenester (lav, middels og høy ressurs) bli tilfeldig tildelt enten 12-ukers ISTH-intervensjon eller ventelistekontroll.
ISTH består av åtte, to-timers synkrone økter (via ZOOM) som er tatt opp og tilgjengelig for deltakere på en privat Youtube-kanal i en uke. Klasselæringen forsterkes gjennom innhold i en spesiell versjon av Healthy Mind Program-appen designet for denne studien. Uke 8-12 av intervensjonen er kun app, med en siste to-timers synkron økt i uke 12. Alt studieinnhold (dvs. intervensjon, vurderinger) er på spansk.
Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre et baseline-vurderingsbatteri, kortere vurderinger etter uke 1, 3, 5 og 8, og et batteri av vurderinger etter uke 12 (etter intervensjon), etter uke 24 (tre måneders oppfølging) , og etter uke 36 (seks måneders oppfølging).
Forskere vil tilfeldig prøve fra deltakere som velger delstudien med tørkede blodflekker 510 deltakere (255 per tilstand) for innsamling av tørkede blodflekker ved baseline, etter uke 12 og etter uke 24. Forskere vil tilfeldig prøve fra deltakere som velger å delta i pasienttilfredshetsunderstudien pasienttilfredshetsrapporter fra 4-10 av pasientene deres ved baseline, etter uke 12 (post-intervensjon) og etter uke 24 (tre måneders oppfølging). Forskere vil prioritere at utvalgte deltakere som meldte seg på begge delstudiene blir registrert i delstudiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2315
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oaxaca City, Mexico
- Oaxaca State
-
-
Campeche
-
All, Campeche, Mexico
- Campeche State
-
-
Coahuila
-
All, Coahuila, Mexico
- Coahuila State
-
-
Jalisco
-
All, Jalisco, Mexico
- Jalisco State
-
-
Nuevo León
-
All, Nuevo León, Mexico
- Nuevo Leon State
-
-
Querétaro
-
All, Querétaro, Mexico
- Querétaro State
-
-
Sonora
-
All, Sonora, Mexico
- Sonora State
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Ansatt i et deltakende helsevesen i en deltakende meksikansk stat
- Pasientvendt helsetjenesterolle (f.eks. lege, sykepleier, farmasøyt, legeassistent, pasientvendt laboratorietekniker)
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Ikke i et deltakende helsevesen i en deltakende stat
- Jobber ikke i en kvalifiserende helsepersonellrolle
- Har ikke regelmessig tilgang til pålitelig internett og/eller en smarttelefon som kan laste ned Healthy Minds Program-appen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert stressverktøykasse for helsepersonell (ISTH)
En 12-ukers synkron og app-basert trivselstrening som involverer ukentlige 2-timers økter i uke 1-8 og i uke 12, sammen med 12 uker med app-basert innhold levert gjennom en spesialversjon av Healthy Minds-programmet app.
|
ISTH er en 12-ukers meditasjonsbasert trivselstrening.
I uke 1-8 deltar deltakerne i ukentlige 2-timers klasseøkter som tas opp og legges ut på en privat Youtube-kanal i en uke.
Det er en siste to-timers økt i uke 12. Undervisningen i klassen utvides og utvides gjennom innhold i en spesiell versjon av Healthy Minds Program-smarttelefonappen som deltakerne blir bedt om å bruke på daglig basis gjennom intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil fortsette med business as usual og motta ISTH etter siste datainnsamlingspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på psykiske plager
Tidsramme: baseline, etter uke 1, 3, 5, 8, 12 (etter intervensjon), 24 (3 måneder etter intervensjon) og 36 (seks måneder etter intervensjon)
|
Z-scoret aggregat av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon (a) og angst (b) skalaer, og NIH Toolbox Perceived Stress v2.0 (c).
A & B: 8-punkts selvrapporteringsskalaer.
C: 10-post egenrapport.
Høyere skårer indikerer større symptomer på psykiske plager.
|
baseline, etter uke 1, 3, 5, 8, 12 (etter intervensjon), 24 (3 måneder etter intervensjon) og 36 (seks måneder etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i velvære
Tidsramme: baseline, etter uke 1, 3, 5, 8, 12 (etter intervensjon), 24 (3 måneder etter intervensjon) og 36 (seks måneder etter intervensjon)
|
World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5) er et kort selvrapportert mål på nåværende mentalt velvære (tidsramme de to foregående ukene).
Skalaens poengsum er 0 (lavest mulig velvære) til 25 (høyest mulig velvære.
|
baseline, etter uke 1, 3, 5, 8, 12 (etter intervensjon), 24 (3 måneder etter intervensjon) og 36 (seks måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på fem fasetter Mindfulness Questionnaire Act With Awareness subscale
Tidsramme: baseline, etter uke 1, 3, 8 og 12 (etter intervensjon)
|
Et mål på å handle med oppmerksom bevissthet.
Totalt mulig poengsum varierer fra 8-40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av fasetten av oppmerksomhet.
Denne konstruksjonen er spesifisert som en endringsmekanisme.
|
baseline, etter uke 1, 3, 8 og 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline på fem fasetter Mindfulness spørreskjema Ikke-reager på indre opplevelse underskala
Tidsramme: baseline, etter uke 3, 5, 8 og 12 (etter intervensjon)
|
Et mål på å ikke reagere på opplevelse.
Totalt mulig poengsum varierer fra 8-40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av fasetten av oppmerksomhet.
Denne konstruksjonen er spesifisert som en endringsmekanisme.
|
baseline, etter uke 3, 5, 8 og 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline på Healthy Minds Index-underskalaer (bevissthet, tilkobling, innsikt og formål)
Tidsramme: baseline, etter uke 1, 3, 5, 8 og 12 (etter intervensjon)
|
HM Index er et 17-elements spørreskjema som vurderer kvaliteter trent i HMP-appen (bevissthet, tilkobling, innsikt, formål). Det skåres på en 0- til 4-punkts Likert-skala der 0 = et lavt beløp (f.eks. aldri, ikke i det hele tatt, ingen av gangene) og 4 = et høyere beløp (f.eks. alltid, i høyeste grad, alle tiden) av en bestemt kvalitet. Totalskårene for de fire underskalaene varierer som følger: Bevissthet (0 til 16), Tilknytning (0 til 24), Innsikt (0 til 12), Formål (0 til 16) der høyere skårer indikerer mer av hver kvalitet. Innsikt er spesifisert som en endringsmekanisme. |
baseline, etter uke 1, 3, 5, 8 og 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline på Interpersonal Reactivity Index empatisk bekymringsunderskala
Tidsramme: baseline, etter uke 5, 8 og 12 (etter intervensjon)
|
En egenrapport med 7 elementer som måler empatisk bekymring (dvs. medfølelse/omsorg for andre).
Det skåres på en 1-5 skala med høyere skåre som representerer større empatisk bekymring (poengområde 7 - 35).
|
baseline, etter uke 5, 8 og 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline på Cognitive Emotion Regulation Questionnaire positive reappraisal subscale
Tidsramme: baseline, etter uke 3, 5, 8 og 12 (etter intervensjon)
|
En 4-elements egenrapport om positiv omvurdering.
Elementer skåres på en 1-5 skala (poengsum fra 4-20) med høyere skåre som representerer større positiv kognitiv revurdering av vanskelige situasjoner.
Tiltaket er spesifisert som en endringsmekanisme.
|
baseline, etter uke 3, 5, 8 og 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline på takknemlighetsspørreskjema-6
Tidsramme: baseline, etter uke 5, 8 og 12 (etter intervensjon)
|
En 6-elements selvrapport designet for å teste individuelle forskjeller i ens tilbøyelighet til å oppleve takknemlighet i dagliglivet.
Elementer scores på en skala fra 1 - 7, med høyere poengsum som reflekterer høyere nivåer av takknemlighet (poengområde 7 - 42).
|
baseline, etter uke 5, 8 og 12 (etter intervensjon)
|
|
Endre fra baslinjen på tilstedeværelsesunderskalaen Mening i livet Questionnaire
Tidsramme: baseline, etter uke 1, 8 og 12 (etter intervensjon)
|
En 5-elements selvrapport scoret på en 1-7 skala, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av mening i hverdagen (poengsummer (5 - 35). Denne konstruksjonen er spesifisert som en mekanisme. |
baseline, etter uke 1, 8 og 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline på Maslach Burnout Inventory emosjonell utmattelse og personlig prestasjon-underskala
Tidsramme: Baseline, etter uke 8, 12 (etter intervensjon), 24 (tre måneders oppfølging) og 36 (seks måneders oppfølging)
|
Utbrenthet er et syndrom konseptualisert som et resultat av kronisk stress på arbeidsplassen som ikke har vært vellykket håndtert.
Deltakerne vil bruke en 7-punkts frekvensskala (fra 0-aldri til 6-daglig) for å indikere i hvilken grad de opplevde hvert element (f.eks. "Jeg føler meg følelsesmessig tappet fra arbeidet mitt.").
Høyere skår indikerer høyere grader av utbrenthet.
|
Baseline, etter uke 8, 12 (etter intervensjon), 24 (tre måneders oppfølging) og 36 (seks måneders oppfølging)
|
|
Endring fra baseline på underskalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) selvregulering
Tidsramme: Baseline, etter uke 1, 3, 8 og 12 (etter intervensjon).
|
En 4-elements selvrapport som vurderer ens evne til å finne en følelse av ro blant følelser av overveldelse og stress.
Elementer scores på en skala fra 0-5 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av selvregulering (poengsum fra 0 - 20).
|
Baseline, etter uke 1, 3, 8 og 12 (etter intervensjon).
|
|
Endre fra grunnlinjen på medfølende engasjement og handlingsskalaen Medfølelse for andre
Tidsramme: Baseline og etter uke 8 og 12 (post-intervensjon).
|
En 13-elements selvrapport som vurderer medfølelse for andre på to dimensjoner, engasjement og handling.
Poeng varierer fra 13 til 130 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av medfølelse
|
Baseline og etter uke 8 og 12 (post-intervensjon).
|
|
Endring fra baseline på Global Assessments of Character Strengths 24
Tidsramme: Baseline, etter uke 12 (etter intervensjon) og 36 (seks måneders oppfølging)
|
En egenrapport på 24 elementer på 24 dimensjoner av karakterstyrker skåret på en skala fra 1 til 7.
|
Baseline, etter uke 12 (etter intervensjon) og 36 (seks måneders oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på perifer betennelse vurdert via tørkede blodflekker (CRP, IL-6, IL-10, TNFalpha)
Tidsramme: Baseline, etter uke 12 (post-intervensjon), og etter uke 24 (tre måneders oppfølging)
|
En fire-plex av pro-inflammatoriske cytokiner analysert via tørkede blodflekk-analytter samlet i en delprøve (n=525) av deltakerne. Perifer betennelse er spesifisert som et utfall og en endringsmekanisme. |
Baseline, etter uke 12 (post-intervensjon), og etter uke 24 (tre måneders oppfølging)
|
|
Endring fra baseline på pasientrapporter om tilfredshet
Tidsramme: Baseline og etter uke 12 (post-intervensjon) og 24 (tre måneders oppfølging)
|
Et spørreskjema på ca. 30 elementer som en avtalt instans administrerer til mellom 4-10 pasienter i delutvalget av deltakere som er registrert i denne delstudien (n=525).
Spørsmålene spør om generell tilfredshet og nivåer av ulike leverandør- (dvs. deltaker) egenskaper som tålmodighet og empati, hvor lang tid leverandøren brukte med pasienten, kvaliteten på leverandørens forklaringer og grundigheten i leverandørens henvendelse til pasientens bekymringer.
|
Baseline og etter uke 12 (post-intervensjon) og 24 (tre måneders oppfølging)
|
|
Endring fra tidligere år til år etter intervensjon mot fravær.
Tidsramme: Fravær år etter uke 24 vurdering.
|
Fraværsrekord
|
Fravær år etter uke 24 vurdering.
|
|
Sannsynlighet for samme ansettelse år etter studiet
Tidsramme: Ansettelse år etter uke 24 vurdering.
|
Studieår og år etter studiet ansettelsesrekorder for å teste karriereavgang/utholdenhet.
|
Ansettelse år etter uke 24 vurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Leandro Chernicoff, MS, AtentaMente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Garnefski, N., & Kraaij, V. (2007). The cognitive emotion regulation questionnaire. European journal of psychological assessment, 23(3), 141-149.
- Bech, P. (2004). Measuring the dimension of psychological general well-being by the WHO-5. Quality of Life Newsletter, 15-16.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach burnout inventory manual. Mountain View, CA: CPP. Inc., and Davies-Black.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Davis, M. H. (1980). Interpersonal reactivity index.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The meaning in life questionnaire: assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of counseling psychology, 53(1), 80.
- Gilbert, P., Catarino, F., Duarte, C., Matos, M., Kolts, R., Stubbs, J., ... & Basran, J. (2017). The development of compassionate engagement and action scales for self and others. Journal of Compassionate Health Care, 4, 1-24.
- Hirshberg MJ, Davidson RJ, Velarde Arrisueno LB, Olvera Puentes JM, Bardalez XM, Gonzalez BS, Goldberg SB, Chernicoff LI; HCP-Well Study Group. Digital Well-Being Training With Health Care Professionals: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Aug 18;185(10):1248-56. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.3888. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Yrkesrelatert stress
- Utbrenthet, psykologisk
- Patologiske prosesser
- Atferdssymptomer
- Stress, psykologisk
- Yrkessykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Sosial oppførsel
- Selvkontroll
- Betennelse
- Utbrenthet, profesjonell
- Emosjonell regulering
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Helsepersonell
Andre studie-ID-numre
- 2023-0090
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- Center for Healthy Minds (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forhåndsdefinerte hypoteser og analyseplaner vil forhåndsregistreres på osf.io før rekruttering.
Avidentifiserte studiedata vil bli lagt ut på osf.io etter publisering av forsøksanalyser.
Koden som brukes i alle publikasjoner vil være tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av primærresultatoppgave
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli lagt ut på et offentlig depot (osf.io;
for å replikere publiserte analyser), men bruk av dataene i fremtidige publikasjoner vil være etter forskerteamets skjønn.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .