Stres Toolbox pro poskytovatele zdravotní péče v Mexiku
12. prosince 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Cílem této randomizované čekací klinické studie je otestovat u pacientů, kteří čelí mexickým poskytovatelům zdravotní péče, účinnost integrovaného souboru nástrojů pro poskytovatele zdravotní péče (ISTH) na psychické fungování, pohodu, pracovní výkon a periferní záněty.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Předpovídá zařazení do ISTH snížení psychického utrpení a zvýšení pohody?
- Předpovídá zařazení do ISTH lepší pracovní výsledky a sociálně-emocionální kompetence?
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do ISTH, 12týdenního synchronního a na aplikacích založeného školení pro duševní pohodu, nebo do kontrolního seznamu čekatelů a během devítiměsíčního studijního období dokončí hodnocení 8krát.
Výzkumníci budou porovnávat ISTH a kontrolní skupinu na pořadníku v průběhu času, aby vyhodnotili dopady ISTH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pomocí metody náhodného permutovaného bloku budou poskytovatelé zdravotní péče až ze šesti mexických států ve třech úrovních zdravotnických zařízení (nízké, střední a vysoké zdroje) náhodně přiřazeni buď k 12týdenní intervenci ISTH nebo ke kontrole na čekací listině.
ISTH se skládá z osmi dvouhodinových synchronních relací (přes ZOOM), které se zaznamenávají a jsou k dispozici účastníkům na soukromém kanálu YouTube po dobu jednoho týdne. Výuka ve třídě je posílena prostřednictvím obsahu poskytovaného ve speciální verzi aplikace Program zdravé mysli určené pro tuto studii. Týdny 8-12 intervence jsou pouze aplikace, s poslední dvouhodinovou synchronní relací v týdnu 12. Veškerý obsah studia (tj. intervence, hodnocení) je ve španělštině.
Všichni účastníci budou požádáni, aby dokončili základní baterii hodnocení, kratší hodnocení po týdnech 1, 3, 5 a 8 a baterii hodnocení po týdnu 12 (po intervenci), po týdnu 24 (tříměsíční sledování). a po 36. týdnu (šest měsíců sledování).
Výzkumníci náhodně odeberou vzorek od účastníků, kteří se přihlásí do dílčí studie se sušenými krevními skvrnami, 510 účastníků (255 na stav) pro odběr sušených krevních skvrn na začátku, po 12. a po 24. týdnu. Výzkumníci náhodně odeberou vzorky od účastníků, kteří se přihlásili do dílčí studie spokojenosti pacientů, zprávy o spokojenosti pacientů ze 4–10 jejich pacientů na začátku, po 12. týdnu (po intervenci) a po 24. týdnu (tříměsíční sledování). Výzkumníci budou upřednostňovat, aby vybraní účastníci, kteří se přihlásili do obou dílčích studií, byli zařazeni do dílčích studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2315
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oaxaca City, Mexiko
- Oaxaca State
-
-
Campeche
-
All, Campeche, Mexiko
- Campeche State
-
-
Coahuila
-
All, Coahuila, Mexiko
- Coahuila State
-
-
Jalisco
-
All, Jalisco, Mexiko
- Jalisco State
-
-
Nuevo León
-
All, Nuevo León, Mexiko
- Nuevo Leon State
-
-
Querétaro
-
All, Querétaro, Mexiko
- Querétaro State
-
-
Sonora
-
All, Sonora, Mexiko
- Sonora State
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Zaměstnanec v participujícím systému zdravotní péče v participujícím mexickém státě
- Role zdravotní péče s pacientem (např. lékař, zdravotní sestra, lékárník, lékařský asistent, laboratorní technik pro pacienty)
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Ne v účastnickém systému zdravotní péče v účastnickém státě
- Nepracuje v roli kvalifikovaného poskytovatele zdravotní péče
- Nemá pravidelný přístup ke spolehlivému internetu a/nebo chytrému telefonu schopnému stáhnout aplikaci Program zdravé mysli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaný stresový nástroj pro poskytovatele zdravotní péče (ISTH)
12týdenní synchronní a na aplikacích založené školení o duševní pohodě, které zahrnuje týdenní 2hodinové lekce v týdnech 1-8 a v týdnu 12, spolu s 12týdenním obsahem založeným na aplikacích poskytovaných prostřednictvím speciální verze programu Healthy Minds. aplikace.
|
ISTH je 12týdenní meditační trénink pro pohodu.
V týdnech 1-8 se účastníci účastní týdenních 2hodinových tříd, které se zaznamenávají a po dobu jednoho týdne zveřejňují na soukromém kanálu YouTube.
Poslední dvouhodinová lekce je ve 12. týdnu. Výuka ve třídě je rozšířena a rozšířena prostřednictvím obsahu ve speciální verzi aplikace pro chytré telefony Program Healthy Minds, kterou mají účastníci používat každý den po celou dobu intervence.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina čekací listiny bude pokračovat v práci jako obvykle a obdrží ISTH po posledním místě sběru dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v oblasti psychické tísně
Časové okno: výchozí hodnota, po týdnech 1, 3, 5, 8, 12 (po intervenci), 24 (3 měsíce po intervenci) a 36 (šest měsíců po intervenci)
|
Z-skóre souhrnu pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS) škál deprese (a) a úzkosti (b) a NIH Toolbox Vnímaný stres v2.0 (c).
A & B: 8 položkové škály pro vlastní hlášení.
C: 10položková vlastní zpráva.
Vyšší skóre ukazuje na větší symptomy psychického utrpení.
|
výchozí hodnota, po týdnech 1, 3, 5, 8, 12 (po intervenci), 24 (3 měsíce po intervenci) a 36 (šest měsíců po intervenci)
|
|
Změna od výchozího stavu v pohodě
Časové okno: výchozí hodnota, po týdnech 1, 3, 5, 8, 12 (po intervenci), 24 (3 měsíce po intervenci) a 36 (šest měsíců po intervenci)
|
Světová zdravotnická organizace Five Well-Being Index (WHO-5) je krátkou samouvedenou mírou aktuální duševní pohody (časový rámec předchozích dvou týdnů).
Rozsah skóre je 0 (nejnižší možná pohoda) až 25 (nejvyšší možná pohoda.
|
výchozí hodnota, po týdnech 1, 3, 5, 8, 12 (po intervenci), 24 (3 měsíce po intervenci) a 36 (šest měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na subškále pětifasetového dotazníku všímavosti s uvědoměním
Časové okno: výchozí hodnota, po 1., 3., 8. a 12. týdnu (po intervenci)
|
Míra jednání s bdělým vědomím.
Celkové možné skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně aspektu všímavosti.
Tato konstrukce je specifikována jako mechanismus změny.
|
výchozí hodnota, po 1., 3., 8. a 12. týdnu (po intervenci)
|
|
Změna ze základní linie na pětifasetovém dotazníku všímavosti Nereagovat na subškálu Vnitřní zkušenost
Časové okno: výchozí hodnota, po 3., 5., 8. a 12. týdnu (po intervenci)
|
Míra nereagování na zkušenost.
Celkové možné skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně aspektu všímavosti.
Tato konstrukce je specifikována jako mechanismus změny.
|
výchozí hodnota, po 3., 5., 8. a 12. týdnu (po intervenci)
|
|
Změna od výchozí hodnoty na dílčích škálách Indexu zdravé mysli (uvědomění, spojení, vhled a účel)
Časové okno: výchozí hodnota, po 1., 3., 5., 8. a 12. týdnu (po intervenci)
|
HM Index je 17-položkový dotazník hodnotící kvality trénované v aplikaci HMP (uvědomění, spojení, vhled, účel). Boduje se na Likertově stupnici od 0 do 4 bodů, kde 0 = nízké množství (např. nikdy, vůbec ne, nikdy) a 4 = vyšší množství (např. vždy, v nejvyšší míře, všechny doby) určité kvality. Celkové skóre pro čtyři subškály se pohybuje takto: Povědomí (0 až 16), Spojení (0 až 24), Insight (0 až 12), Účel (0 až 16), kde vyšší skóre značí více každé kvality. Insight je specifikován jako mechanismus změny. |
výchozí hodnota, po 1., 3., 5., 8. a 12. týdnu (po intervenci)
|
|
Změna od výchozí hodnoty na subškále empatických obav Indexu interpersonální reaktivity
Časové okno: výchozí hodnota, po 5., 8. a 12. týdnu (po intervenci)
|
Samostatná zpráva o 7 položkách, která měří empatický zájem (tj. soucit/péče o druhé).
Boduje se na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre představuje větší empatický zájem (rozsah skóre 7–35).
|
výchozí hodnota, po 5., 8. a 12. týdnu (po intervenci)
|
|
Změna od výchozího stavu na subškále pozitivního přehodnocení dotazníku kognitivních emocí
Časové okno: výchozí hodnota, po 3., 5., 8. a 12. týdnu (po intervenci)
|
Samostatná zpráva o 4 položkách pozitivního přehodnocení.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1–5 (rozsah skóre 4–20), přičemž vyšší skóre představuje lepší pozitivní kognitivní přehodnocení obtížných situací.
Opatření je specifikováno jako mechanismus změny.
|
výchozí hodnota, po 3., 5., 8. a 12. týdnu (po intervenci)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku vděčnosti-6
Časové okno: výchozí hodnota, po 5., 8. a 12. týdnu (po intervenci)
|
Sebe-report o 6 položkách určený k testování individuálních rozdílů ve sklonu k prožívání vděčnosti v každodenním životě.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1 – 7, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň vděčnosti (rozsah skóre 7 – 42).
|
výchozí hodnota, po 5., 8. a 12. týdnu (po intervenci)
|
|
Změna od základní linie na subškále přítomnosti Dotazník smyslu života
Časové okno: výchozí hodnota, po týdnech 1, 8 a 12 (po intervenci)
|
Samostatná zpráva o 5 položkách hodnocená na stupnici 1–7, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně smyslu každodenního života (rozsahy skóre (5–35). Tato konstrukce je specifikována jako mechanismus. |
výchozí hodnota, po týdnech 1, 8 a 12 (po intervenci)
|
|
Změna od výchozí hodnoty na dílčích škálách Maslach Burnout Inventory emoční vyčerpání a osobní úspěch
Časové okno: Výchozí stav, po 8., 12. (po intervenci), 24. (tříměsíční sledování) a 36. (šestměsíční sledování)
|
Burn-out je syndrom koncipovaný jako důsledek chronického stresu na pracovišti, který nebyl úspěšně zvládnut.
Účastníci použijí 7bodovou frekvenční stupnici (v rozsahu od 0 – nikdy až po 6 denně) k označení rozsahu, v jakém prožívali jednotlivé položky (např. „Cítím se emocionálně vyčerpaný ze své práce.“).
Vyšší skóre znamená vyšší stupeň vyhoření.
|
Výchozí stav, po 8., 12. (po intervenci), 24. (tříměsíční sledování) a 36. (šestměsíční sledování)
|
|
Změna od výchozího stavu na subškále seberegulace Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA)
Časové okno: Výchozí stav po 1., 3., 8. a 12. týdnu (po intervenci).
|
Samostatná zpráva o 4 položkách, která hodnotí schopnost člověka najít pocit klidu uprostřed pocitů přetížení a stresu.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0–5, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň seberegulace (rozsah skóre 0–20).
|
Výchozí stav po 1., 3., 8. a 12. týdnu (po intervenci).
|
|
Změna od základní úrovně na stupnici Soucitné angažovanosti a akce Soucit s ostatními
Časové okno: Výchozí stav a po 8. a 12. týdnu (po intervenci).
|
Sebehodnocení o 13 položkách, které hodnotí soucit s druhými ve dvou dimenzích, angažovanosti a jednání.
Skóre se pohybuje od 13 do 130, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň soucitu
|
Výchozí stav a po 8. a 12. týdnu (po intervenci).
|
|
Změna oproti základnímu globálnímu hodnocení silných stránek charakteru 24
Časové okno: Výchozí stav, po týdnech 12 (po intervenci) a 36 (šestiměsíční sledování)
|
Vlastní zpráva o 24 položkách o 24 dimenzích silných stránek postavy hodnocená na stupnici 1–7.
|
Výchozí stav, po týdnech 12 (po intervenci) a 36 (šestiměsíční sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u periferního zánětu hodnocená pomocí suchých krevních skvrn (CRP, IL-6, IL-10, TNFalfa)
Časové okno: Výchozí stav, po 12. týdnu (po intervenci) a po 24. týdnu (tříměsíční sledování)
|
Čtyři plex prozánětlivých cytokinů testovaných pomocí analytů sušených krevních skvrn odebraných v dílčím vzorku (n=525) účastníků. Periferní zánět je specifikován jako výsledek a mechanismus změny. |
Výchozí stav, po 12. týdnu (po intervenci) a po 24. týdnu (tříměsíční sledování)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve zprávách pacientů o spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav a po týdnech 12 (po intervenci) a 24 (sledování po třech měsících)
|
Přibližně 30položkový dotazník, který smluvní agentura spravuje 4–10 pacientům z dílčího vzorku účastníků, kteří jsou zařazeni do této dílčí studie (n=525).
Otázky se týkají celkové spokojenosti a úrovně různých kvalit poskytovatele (tj. účastníka), jako je trpělivost a empatie, množství času, který poskytovatel strávil s pacientem, kvalita vysvětlení poskytovatele a důkladnost dotazování poskytovatele na obavy pacientů.
|
Výchozí stav a po týdnech 12 (po intervenci) a 24 (sledování po třech měsících)
|
|
Změna oproti předchozímu roku po intervenci při absenci.
Časové okno: Absence rok co týden hodnocení 24.
|
Záznamy o nepřítomnosti
|
Absence rok co týden hodnocení 24.
|
|
Pravděpodobnost stejného zaměstnání rok po studiu
Časové okno: Hodnocení zaměstnanosti rok po týdnu 24.
|
Rok studia a rok po studiu záznamy o zaměstnání pro testování kariérního opotřebení/vytrvalosti.
|
Hodnocení zaměstnanosti rok po týdnu 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leandro Chernicoff, MS, AtentaMente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Garnefski, N., & Kraaij, V. (2007). The cognitive emotion regulation questionnaire. European journal of psychological assessment, 23(3), 141-149.
- Bech, P. (2004). Measuring the dimension of psychological general well-being by the WHO-5. Quality of Life Newsletter, 15-16.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach burnout inventory manual. Mountain View, CA: CPP. Inc., and Davies-Black.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Davis, M. H. (1980). Interpersonal reactivity index.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The meaning in life questionnaire: assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of counseling psychology, 53(1), 80.
- Gilbert, P., Catarino, F., Duarte, C., Matos, M., Kolts, R., Stubbs, J., ... & Basran, J. (2017). The development of compassionate engagement and action scales for self and others. Journal of Compassionate Health Care, 4, 1-24.
- Hirshberg MJ, Davidson RJ, Velarde Arrisueno LB, Olvera Puentes JM, Bardalez XM, Gonzalez BS, Goldberg SB, Chernicoff LI; HCP-Well Study Group. Digital Well-Being Training With Health Care Professionals: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Aug 18;185(10):1248-56. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.3888. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pracovní stres
- Vyhoření, psychologické
- Patologické procesy
- Symptomy chování
- Stres, psychologický
- Nemoci z povolání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Společenské chování
- Sebeovládání
- Zánět
- Vyhoření, profesionál
- Emocionální regulace
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Zdravotnický personál
Další identifikační čísla studie
- 2023-0090
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Center for Healthy Minds (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Předem zadané hypotézy a plány analýz budou před náborem předregistrovány na osf.io.
Neidentifikovaná data studie budou zveřejněna na osf.io po zveřejnění analýz pokusů.
Kód použitý ve všech publikacích bude k dispozici na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění dokumentu o primárních výsledcích
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou umístěna na veřejném úložišti (osf.io;
replikovat publikované analýzy), ale použití dat v budoucích publikacích bude na uvážení výzkumného týmu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .