Stress-Toolbox für Gesundheitsdienstleister in Mexiko
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Wartelistenstudie ist es, bei Patienten, die mexikanischen Gesundheitsdienstleistern gegenüberstehen, die Wirksamkeit der Integrated Toolbox for Healthcare Providers (ISTH) auf psychische Funktion, Wohlbefinden, berufliche Leistungsfähigkeit und periphere Entzündungen zu testen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Sagt die Zuweisung zum ISTH eine Verringerung der psychischen Belastung und ein gesteigertes Wohlbefinden voraus?
- Prognostiziert die Zuordnung zum ISTH verbesserte berufliche Ergebnisse und sozial-emotionale Kompetenzen?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem ISTH, einem 12-wöchigen synchronen und App-basierten Wohlbefindenstraining, oder einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zugeteilt und führen während des neunmonatigen Studienzeitraums acht Mal Bewertungen durch.
Die Forscher werden die ISTH- und die Wartelisten-Kontrollgruppe im Laufe der Zeit vergleichen, um die Auswirkungen von ISTH zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung der zufällig permutierten Blockmethode werden Gesundheitsdienstleister aus bis zu sechs mexikanischen Bundesstaaten in drei Ebenen von Gesundheitseinrichtungen (niedrige, mittlere und hohe Ressourcen) nach dem Zufallsprinzip entweder der 12-wöchigen ISTH-Intervention oder der Wartelistenkontrolle zugewiesen.
Das ISTH besteht aus acht zweistündigen synchronen Sitzungen (über ZOOM), die aufgezeichnet werden und den Teilnehmern eine Woche lang auf einem privaten Youtube-Kanal zur Verfügung stehen. Das Lernen im Unterricht wird durch Inhalte verstärkt, die in einer speziellen Version der Healthy Mind Program-App bereitgestellt werden, die für diese Studie entwickelt wurde. Die Wochen 8-12 der Intervention sind nur App, mit einer abschließenden zweistündigen synchronen Sitzung in Woche 12. Alle Studieninhalte (d. h. Intervention, Bewertungen) sind auf Spanisch.
Alle Teilnehmer werden gebeten, eine Baseline-Bewertungsbatterie, kürzere Bewertungen nach den Wochen 1, 3, 5 und 8 und eine Batterie von Bewertungen nach Woche 12 (nach der Intervention) und nach Woche 24 (Follow-up nach drei Monaten) zu absolvieren. , und nach Woche 36 (Sechsmonats-Follow-up).
Die Forscher werden von Teilnehmern, die sich für die Teilstudie mit getrockneten Blutflecken entscheiden, 510 Teilnehmer (255 pro Bedingung) für die Entnahme von getrockneten Blutflecken zu Studienbeginn, nach Woche 12 und nach Woche 24 nach dem Zufallsprinzip entnehmen. Die Forscher werden von Teilnehmern, die sich für die Patientenzufriedenheits-Unterstudie entscheiden, zufällig Stichproben von 4-10 ihrer Patienten zu Studienbeginn, nach Woche 12 (nach der Intervention) und nach Woche 24 (dreimonatige Nachbeobachtung) ziehen. Die Forscher werden priorisieren, dass ausgewählte Teilnehmer, die sich für beide Teilstudien entschieden haben, in die Teilstudien eingeschrieben werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew J Hirshberg, PhD
- Telefonnummer: 608-262-0035
- E-Mail: hirshberg@wisc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Richard J Davidson, PhD
- Telefonnummer: 608-265-8189
- E-Mail: rjdavids@wisc.edu
Studienorte
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Oaxaca, Mexiko
- Oaxaca State
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Campeche
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All, Campeche, Mexiko
- Campeche State
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Coahuila
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All, Coahuila, Mexiko
- Coahuila State
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Jalisco
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All, Jalisco, Mexiko
- Jalisco State
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Nuevo Leon
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All, Nuevo Leon, Mexiko
- Nuevo Leon State
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Querétaro
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All, Querétaro, Mexiko
- Querétaro State
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Sonora
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All, Sonora, Mexiko
- Sonora State
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Angestellter in einem teilnehmenden Gesundheitssystem in einem teilnehmenden mexikanischen Staat
- Rolle im Gesundheitswesen mit Patientenkontakt (z. B. Arzt, Krankenschwester, Apotheker, Arzthelferin, Labortechniker mit Patientenkontakt)
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Nicht in einem teilnehmenden Gesundheitssystem in einem teilnehmenden Staat
- Arbeitet nicht in der Rolle eines qualifizierten Gesundheitsdienstleisters
- Hat keinen regelmäßigen Zugang zu zuverlässigem Internet und/oder einem Smartphone, das die Healthy Minds Program-App herunterladen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrierte Stress-Toolbox für Gesundheitsdienstleister (ISTH)
Ein 12-wöchiges synchrones und App-basiertes Wohlbefindenstraining, das wöchentliche 2-Stunden-Sitzungen für die Wochen 1-8 und in Woche 12 umfasst, zusammen mit 12 Wochen App-basierten Inhalten, die über eine spezielle Version des Healthy Minds-Programms bereitgestellt werden App.
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Das ISTH ist ein 12-wöchiges meditationsbasiertes Wohlfühltraining.
In den Wochen 1-8 nehmen die Teilnehmer an wöchentlichen 2-stündigen Unterrichtseinheiten teil, die aufgezeichnet und eine Woche lang auf einem privaten Youtube-Kanal veröffentlicht werden.
In Woche 12 findet eine letzte zweistündige Sitzung statt. Das Lernen im Unterricht wird durch Inhalte in einer speziellen Version der Smartphone-App des Healthy Minds-Programms ergänzt und erweitert, die die Teilnehmer während der gesamten Intervention täglich verwenden sollen.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe der Warteliste wird wie gewohnt weitermachen und den ISTH nach der letzten Datenerhebungsstelle erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei psychischer Belastung
Zeitfenster: Baseline, nach den Wochen 1, 3, 5, 8, 12 (nach Intervention), 24 (3 Monate nach Intervention) und 36 (sechs Monate nach Intervention)
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Z-Score-Aggregat des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (a) und Anxiety (b) Scales und der NIH Toolbox Perceived Stress v2.0 (c).
A & B: 8-Item-Selbstberichtsskalen.
C: 10-Punkte-Selbstbericht.
Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome psychischer Belastung hin.
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Baseline, nach den Wochen 1, 3, 5, 8, 12 (nach Intervention), 24 (3 Monate nach Intervention) und 36 (sechs Monate nach Intervention)
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Veränderung des Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach den Wochen 1, 3, 5, 8, 12 (nach Intervention), 24 (3 Monate nach Intervention) und 36 (sechs Monate nach Intervention)
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Der World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5) ist ein kurzes selbstberichtetes Maß für das aktuelle psychische Wohlbefinden (Zeitrahmen der letzten zwei Wochen).
Die Skala reicht von 0 (geringstmögliches Wohlbefinden) bis 25 (höchstmögliches Wohlbefinden).
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Baseline, nach den Wochen 1, 3, 5, 8, 12 (nach Intervention), 24 (3 Monate nach Intervention) und 36 (sechs Monate nach Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Fünf-Facetten-Achtsamkeits-Fragebogen-Aktion mit der Subskala Bewusstsein
Zeitfenster: Baseline, nach den Wochen 1, 3, 8 und 12 (nach Intervention)
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Ein Maß für das Handeln mit achtsamer Bewusstheit.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Achtsamkeitsaspekten anzeigen.
Dieses Konstrukt wird als Mechanismus der Veränderung spezifiziert.
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Baseline, nach den Wochen 1, 3, 8 und 12 (nach Intervention)
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Änderung von der Grundlinie auf dem Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit Nicht-Reagieren auf die Subskala Innere Erfahrung
Zeitfenster: Baseline, nach den Wochen 3, 5, 8 und 12 (nach Intervention)
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Ein Maß dafür, nicht auf Erfahrungen zu reagieren.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Achtsamkeitsaspekten anzeigen.
Dieses Konstrukt wird als Mechanismus der Veränderung spezifiziert.
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Baseline, nach den Wochen 3, 5, 8 und 12 (nach Intervention)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf den Subskalen des Healthy Minds Index (Bewusstheit, Verbindung, Einsicht und Zweck)
Zeitfenster: Baseline, nach den Wochen 1, 3, 5, 8 und 12 (nach Intervention)
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Der HM-Index ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die in der HMP-App trainierten Qualitäten bewertet (Bewusstsein, Verbindung, Einsicht, Zweck). Es wird auf einer 0- bis 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = eine geringe Menge (z. B. nie, überhaupt nicht, nie) und 4 = eine höhere Menge (z. B. immer, in höchstem Maße, alle) bedeutet der Zeit) von besonderer Qualität. Die Gesamtpunktzahlen für die vier Subskalen reichen wie folgt: Bewusstsein (0 bis 16), Verbindung (0 bis 24), Einsicht (0 bis 12), Zweck (0 bis 16), wobei höhere Punktzahlen mehr von jeder Qualität anzeigen. Einsicht wird als ein Mechanismus der Veränderung spezifiziert. |
Baseline, nach den Wochen 1, 3, 5, 8 und 12 (nach Intervention)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Subskala „Empathische Besorgnis“ des Interpersonellen Reaktivitätsindex
Zeitfenster: Baseline, nach Wochen 5, 8 und 12 (nach Intervention)
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Ein 7-Punkte-Selbstbericht, der empathische Anteilnahme misst (d. h. Mitgefühl/Fürsorge für andere).
Es wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei höhere Werte eine größere empathische Besorgnis darstellen (Wertebereich 7 - 35).
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Baseline, nach Wochen 5, 8 und 12 (nach Intervention)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der positiven Neubewertungs-Subskala des Fragebogens zur kognitiven Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline, nach den Wochen 3, 5, 8 und 12 (nach Intervention)
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Ein 4-Punkte-Selbstbericht zur positiven Neubewertung.
Die Items werden auf einer Skala von 1–5 (Punktzahlbereiche 4–20) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine positivere kognitive Neubewertung schwieriger Situationen darstellen.
Die Maßnahme wird als Veränderungsmechanismus angegeben.
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Baseline, nach den Wochen 3, 5, 8 und 12 (nach Intervention)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dankbarkeitsfragebogen-6
Zeitfenster: Baseline, nach Wochen 5, 8 und 12 (nach Intervention)
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Ein 6-Punkte-Selbstbericht, der entwickelt wurde, um individuelle Unterschiede in der Neigung zu testen, Dankbarkeit im täglichen Leben zu erfahren.
Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Dankbarkeit widerspiegeln (Punktzahlbereich 7 bis 42).
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Baseline, nach Wochen 5, 8 und 12 (nach Intervention)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Subskala Präsenz im Fragebogen „Sinn im Leben“.
Zeitfenster: Baseline, nach Wochen 1, 8 und 12 (nach Intervention)
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Ein 5-Punkte-Selbstbericht, der auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wurde, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Bedeutung im täglichen Leben darstellt (Punktzahlbereiche (5 - 35). Dieses Konstrukt wird als Mechanismus spezifiziert. |
Baseline, nach Wochen 1, 8 und 12 (nach Intervention)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf den Subskalen emotionale Erschöpfung und persönliche Leistungsfähigkeit des Maslach Burnout-Inventars
Zeitfenster: Baseline, nach den Wochen 8, 12 (nach der Intervention), 24 (Nachsorge nach drei Monaten) und 36 (Nachsorge nach sechs Monaten)
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Burn-out ist ein Syndrom, das als Folge von chronischem Stress am Arbeitsplatz verstanden wird, der nicht erfolgreich bewältigt wurde.
Die Teilnehmer verwenden eine 7-Punkte-Häufigkeitsskala (von 0 – nie bis 6 – täglich), um anzugeben, inwieweit sie jedes Element erlebt haben (z. B. „Ich fühle mich von meiner Arbeit emotional ausgelaugt“).
Höhere Werte weisen auf einen höheren Burnout-Grad hin.
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Baseline, nach den Wochen 8, 12 (nach der Intervention), 24 (Nachsorge nach drei Monaten) und 36 (Nachsorge nach sechs Monaten)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Selbstregulierungs-Subskala Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA).
Zeitfenster: Baseline, nach den Wochen 1, 3, 8 und 12 (nach der Intervention).
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Ein 4-Punkte-Selbstbericht, der die Fähigkeit bewertet, inmitten von Gefühlen der Überwältigung und des Stresses ein Gefühl der Ruhe zu finden.
Die Items werden auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstregulierung darstellen (Wertebereiche von 0–20).
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Baseline, nach den Wochen 1, 3, 8 und 12 (nach der Intervention).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Subskala „Mitgefühl für andere“ auf der Skala „Mitgefühl für Engagement und Handeln“.
Zeitfenster: Baseline und nach den Wochen 8 und 12 (nach der Intervention).
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Ein 13-Punkte-Selbstbericht, der das Mitgefühl für andere in zwei Dimensionen bewertet: Engagement und Handeln.
Die Werte reichen von 13 bis 130, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Mitgefühl darstellen
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Baseline und nach den Wochen 8 und 12 (nach der Intervention).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Global Assessments of Character Strengths 24
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 12 (Post-Intervention) und 36 (Sechs-Monats-Follow-up)
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Ein Selbstbericht mit 24 Items zu 24 Dimensionen von Charakterstärken, bewertet auf einer Skala von 1 bis 7.
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Baseline, nach Woche 12 (Post-Intervention) und 36 (Sechs-Monats-Follow-up)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der peripheren Entzündung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand getrockneter Blutflecken (CRP, IL-6, IL-10, TNFalpha)
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 12 (Post-Intervention) und nach Woche 24 (Follow-up nach drei Monaten)
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Ein Vier-Plex von entzündungsfördernden Zytokinen, die über getrocknete Blutfleckanalyten getestet wurden, die in einer Teilstichprobe (n = 525) von Teilnehmern gesammelt wurden. Periphere Entzündungen werden als Folge und Mechanismus der Veränderung angegeben. |
Baseline, nach Woche 12 (Post-Intervention) und nach Woche 24 (Follow-up nach drei Monaten)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Zufriedenheitsberichten der Patienten
Zeitfenster: Baseline und nach Wochen 12 (Post-Intervention) und 24 (Follow-up nach drei Monaten)
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Ein etwa 30-Punkte-Fragebogen, den eine beauftragte Agentur an 4-10 Patienten der Teilstichprobe von Teilnehmern, die in diese Teilstudie eingeschrieben sind (n = 525), ausfüllt.
Fragen stellen sich nach der Gesamtzufriedenheit und dem Grad der Qualitäten verschiedener Anbieter (d. h. Teilnehmer), wie Geduld und Einfühlungsvermögen, die Zeit, die der Anbieter mit dem Patienten verbracht hat, die Qualität der Erklärungen des Anbieters und die Gründlichkeit der Untersuchung des Anbieters in Bezug auf die Bedenken des Patienten.
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Baseline und nach Wochen 12 (Post-Intervention) und 24 (Follow-up nach drei Monaten)
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Änderung von Vorjahr zu Jahr nach Eingriff bei Fehlzeiten.
Zeitfenster: Fehlzeiten Jahr nach Bewertung in Woche 24.
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Abwesenheitsaufzeichnungen
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Fehlzeiten Jahr nach Bewertung in Woche 24.
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Wahrscheinlichkeit der gleichen Beschäftigung Jahr nach dem Studium
Zeitfenster: Beschäftigungsjahr nach Woche 24 Bewertung.
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Studienjahr und Jahr nach dem Studium Beschäftigungsunterlagen zum Testen der Laufbahnabnutzung/Beharrlichkeit.
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Beschäftigungsjahr nach Woche 24 Bewertung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Leandro Chernicoff, MS, AtentaMente
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Garnefski, N., & Kraaij, V. (2007). The cognitive emotion regulation questionnaire. European journal of psychological assessment, 23(3), 141-149.
- Bech, P. (2004). Measuring the dimension of psychological general well-being by the WHO-5. Quality of Life Newsletter, 15-16.
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach burnout inventory manual. Mountain View, CA: CPP. Inc., and Davies-Black.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Davis, M. H. (1980). Interpersonal reactivity index.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The meaning in life questionnaire: assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of counseling psychology, 53(1), 80.
- Gilbert, P., Catarino, F., Duarte, C., Matos, M., Kolts, R., Stubbs, J., ... & Basran, J. (2017). The development of compassionate engagement and action scales for self and others. Journal of Compassionate Health Care, 4, 1-24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0090
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
- Center for Healthy Minds (Andere Kennung: UW Madison)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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