Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressværktøjskasse for sundhedsudbydere i Mexico

12. december 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg på venteliste er at teste, hos patienter, der står over for mexicanske sundhedsudbydere, effektiviteten af ​​den integrerede værktøjskasse for sundhedsudbydere (ISTH) på psykologisk funktion, velvære, arbejdsmæssig ydeevne og perifer inflammation.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Forudsiger tildeling til ISTH reduceret psykisk lidelse og øget velvære?
  • Forudsiger tildeling til ISTH forbedrede erhvervsmæssige resultater og social-emotionelle kompetencer?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten ISTH, en 12-ugers synkron og app-baseret velværetræning eller til en ventelistekontroltilstand og gennemføre vurderinger 8 gange i løbet af den ni måneder lange undersøgelsesperiode.

Forskere vil sammenligne ISTH og ventelistekontrolgruppen over tid for at evaluere ISTH-påvirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af metoden med tilfældig permuteret blokering vil sundhedsudbydere fra op til seks mexicanske stater i tre niveauer af sundhedsfaciliteter (lav, mellem og høj ressource) blive tilfældigt tildelt enten 12-ugers ISTH-intervention eller ventelistekontrol.

ISTH består af otte, to-timers synkrone sessioner (via ZOOM), der er optaget og tilgængelige for deltagere på en privat Youtube-kanal i en uge. Klasselæring forstærkes gennem indhold, der leveres på en speciel version af Healthy Mind Program-appen, der er designet til denne undersøgelse. Uge 8-12 af interventionen er kun app, med en sidste to-timers synkron session i uge 12. Alt studieindhold (dvs. intervention, vurderinger) er på spansk.

Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre et baseline-vurderingsbatteri, kortere vurderinger efter uge 1, 3, 5 og 8, og et batteri af vurderinger efter uge 12 (post-intervention), efter uge 24 (tre måneders opfølgning) , og efter uge 36 (seks måneders opfølgning).

Forskere vil tilfældigt udtage prøver fra deltagere, der vælger delstudiet med tørrede blodpletter, 510 deltagere (255 pr. tilstand) til indsamling af tørrede blodpletter ved baseline, efter uge 12 og efter uge 24. Forskere vil tilfældigt udtage en stikprøve fra deltagere, der vælger patienttilfredshedsrapporterne i patienttilfredshedsundersøgelsen fra 4-10 af deres patienter ved baseline, efter uge 12 (post-intervention) og efter uge 24 (tre-måneders opfølgning). Forskere vil prioritere, at udvalgte deltagere, der har tilmeldt sig begge delstudier, bliver tilmeldt delstudierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico
        • Oaxaca State
    • Campeche
      • All, Campeche, Mexico
        • Campeche State
    • Coahuila
      • All, Coahuila, Mexico
        • Coahuila State
    • Jalisco
      • All, Jalisco, Mexico
        • Jalisco State
    • Nuevo León
      • All, Nuevo León, Mexico
        • Nuevo Leon State
    • Querétaro
      • All, Querétaro, Mexico
        • Querétaro State
    • Sonora
      • All, Sonora, Mexico
        • Sonora State

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Medarbejder i et deltagende sundhedssystem i en deltagende mexicansk stat
  • Patientvendt sundhedsrolle (f.eks. læge, sygeplejerske, farmaceut, lægeassistent, patientvendt laborant)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Ikke i et deltagende sundhedssystem i en deltagende stat
  • Arbejder ikke i en kvalificerende sundhedsplejerskerolle
  • Har ikke regelmæssig adgang til pålideligt internet og/eller en smartphone, der er i stand til at downloade Healthy Minds Program-appen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret stressværktøjskasse for sundhedsudbydere (ISTH)
En 12-ugers synkron og app-baseret velværetræning, der involverer ugentlige 2-timers sessioner i uge 1-8 og i uge 12, sammen med 12 ugers app-baseret indhold leveret gennem en speciel version af Healthy Minds-programmet app.
Adfærdsmæssigt: Integreret stressværktøjskasse for sundhedsudbydere (ISTH)
ISTH er en 12-ugers meditationsbaseret velværetræning. I uge 1-8 deltager deltagerne i ugentlige 2-timers klassesessioner, der optages og lægges på en privat Youtube-kanal i en uge. Der er en sidste to-timers session i uge 12. Undervisningen i klassen udvides og udvides gennem indhold i en speciel version af Healthy Minds Program-smartphone-appen, som deltagerne bliver bedt om at bruge på daglig basis under hele interventionen.
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Ventelistekontrolgruppen vil fortsætte med business as usual og modtage ISTH efter sidste dataindsamlingspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på psykologisk nød
Tidsramme: baseline, efter uge 1, 3, 5, 8, 12 (efter intervention), 24 (3 måneder efter intervention) og 36 (seks måneder efter intervention)
Z-scoret aggregat af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (a) og angst (b) skalaer og NIH Toolbox Perceived Stress v2.0 (c). A & B: 8 punkters selvrapporteringsskalaer. C: 10 punkters selvrapportering. Højere score indikerer større symptomer på psykisk lidelse.
baseline, efter uge 1, 3, 5, 8, 12 (efter intervention), 24 (3 måneder efter intervention) og 36 (seks måneder efter intervention)
Ændring fra baseline i velvære
Tidsramme: baseline, efter uge 1, 3, 5, 8, 12 (efter intervention), 24 (3 måneder efter intervention) og 36 (seks måneder efter intervention)
Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5) er et kort selvrapporteret mål for det nuværende mentale velbefindende (tidsramme de foregående to uger). Skalaens score er 0 (lavest mulig velvære) til 25 (højest mulig velvære).
baseline, efter uge 1, 3, 5, 8, 12 (efter intervention), 24 (3 måneder efter intervention) og 36 (seks måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet Act With Awareness subscale
Tidsramme: baseline, efter uge 1, 3, 8 og 12 (efter intervention)
Et mål for at handle med mindful bevidsthed. Samlet mulige score spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer større niveauer af facetten af ​​mindfulness. Denne konstruktion er specificeret som en forandringsmekanisme.
baseline, efter uge 1, 3, 8 og 12 (efter intervention)
Skift fra baseline på fem facetter Mindfulness-spørgeskema Ikke-reager på indre oplevelse underskala
Tidsramme: baseline, efter uge 3, 5, 8 og 12 (efter intervention)
Et mål for ikke at reagere på oplevelse. Samlet mulige score spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer større niveauer af facetten af ​​mindfulness. Denne konstruktion er specificeret som en forandringsmekanisme.
baseline, efter uge 3, 5, 8 og 12 (efter intervention)
Ændring fra baseline på Healthy Minds Index-underskalaer (bevidsthed, forbindelse, indsigt og formål)
Tidsramme: baseline, efter uge 1, 3, 5, 8 og 12 (efter intervention)

HM Index er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer kvaliteter trænet i HMP-appen (bevidsthed, forbindelse, indsigt, formål). Det scores på en 0- til 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = et lavt beløb (f.eks. aldrig, slet ikke, ingen af ​​gangene) og 4 = et højere beløb (f.eks. altid, i højeste grad, alle af tiden) af en bestemt kvalitet. Samlet score for de fire underskalaer varierer som følger: Bevidsthed (0 til 16), Forbindelse (0 til 24), Indsigt (0 til 12), Formål (0 til 16), hvor højere score indikerer mere af hver kvalitet.

Indsigt er specificeret som en forandringsmekanisme.
baseline, efter uge 1, 3, 5, 8 og 12 (efter intervention)
Ændring fra baseline på interpersonel reaktivitetsindeks empatisk bekymring subskala
Tidsramme: baseline, efter uge 5, 8 og 12 (efter intervention)
En selvrapport med 7 punkter, der måler empatisk bekymring (dvs. medfølelse/omsorg for andre). Det scores på en 1-5 skala med højere score, der repræsenterer større empatisk bekymring (scoreområde 7 - 35).
baseline, efter uge 5, 8 og 12 (efter intervention)
Ændring fra baseline på Cognitive Emotion Regulation Questionnaire positive reappraisal subscale
Tidsramme: baseline, efter uge 3, 5, 8 og 12 (efter intervention)
En 4-punkts selvrapport om positiv omvurdering. Elementer bedømmes på en 1-5 skala (score spænder fra 4-20) med højere score, der repræsenterer større positiv kognitiv revurdering af vanskelige situationer. Foranstaltningen er specificeret som en forandringsmekanisme.
baseline, efter uge 3, 5, 8 og 12 (efter intervention)
Ændring fra baseline på Taknemmelighedsspørgeskema-6
Tidsramme: baseline, efter uge 5, 8 og 12 (efter intervention)
En selvrapport på 6 punkter designet til at teste individuelle forskelle i ens tilbøjelighed til at opleve taknemmelighed i dagligdagen. Elementer bedømmes på en skala fra 1 - 7, hvor højere score afspejler højere niveauer af taknemmelighed (scoreområde 7 - 42).
baseline, efter uge 5, 8 og 12 (efter intervention)
Skift fra basline på tilstedeværelsesunderskalaen Mening i livet Spørgeskema
Tidsramme: baseline, efter uge 1, 8 og 12 (efter intervention)

En selvrapport med 5 punkter scorede på en 1-7 skala, hvor en højere score repræsenterer højere niveauer af mening i hverdagen (score varierer (5 - 35).

Denne konstruktion er specificeret som en mekanisme.
baseline, efter uge 1, 8 og 12 (efter intervention)
Ændring fra baseline på Maslach Burnout Inventory følelsesmæssig udmattelse og personlige præstationer underskalaer
Tidsramme: Baseline, efter uge 8, 12 (post-intervention), 24 (tre måneders opfølgning) og 36 (seks måneders opfølgning)
Udbrændthed er et syndrom, der konceptualiseres som et resultat af kronisk stress på arbejdspladsen, som ikke er blevet håndteret med succes. Deltagerne vil bruge en 7-punkts frekvensskala (spænder fra 0-aldrig til 6-dagligt) for at angive, i hvilket omfang de har oplevet hvert element (f.eks. "Jeg føler mig følelsesmæssigt drænet fra mit arbejde."). Højere score indikerer højere grader af udbrændthed.
Baseline, efter uge 8, 12 (post-intervention), 24 (tre måneders opfølgning) og 36 (seks måneders opfølgning)
Ændring fra baseline på Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) selvreguleringsunderskala
Tidsramme: Baseline, efter uge 1, 3, 8 og 12 (post-intervention).
En 4-punkts selvrapport, der vurderer ens evne til at finde en følelse af ro midt i følelser af overvældelse og stress. Elementer bedømmes på en 0-5 skala med højere score, der repræsenterer højere niveauer af selvregulering (score spænder fra 0 - 20).
Baseline, efter uge 1, 3, 8 og 12 (post-intervention).
Skift fra baseline på medfølende engagement og handlingsskalaen Medfølelse for andre
Tidsramme: Baseline og afters uge 8 og 12 (post-intervention).
En selvrapport på 13 punkter, der vurderer medfølelse for andre på to dimensioner, engagement og handling. Scorer varierer fra 13 til 130 med højere score, der repræsenterer større niveauer af medfølelse
Baseline og afters uge 8 og 12 (post-intervention).
Ændring fra baseline på Global Assessments of Character Strengths 24
Tidsramme: Baseline, efter uge 12 (post-intervention) og 36 (seks måneders opfølgning)
En 24 punkters selvrapport om 24 dimensioner af karakterstyrker scoret på 1-7 skalaen.
Baseline, efter uge 12 (post-intervention) og 36 (seks måneders opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på perifer inflammation vurderet via tørrede blodpletter (CRP, IL-6, IL-10, TNFalpha)
Tidsramme: Baseline, efter uge 12 (post-intervention) og efter uge 24 (tre måneders opfølgning)

En four-plex af pro-inflammatoriske cytokiner analyseret via tørrede blodpletanalytter opsamlet i en delprøve (n=525) af deltagere.

Perifer inflammation er specificeret som et resultat og en mekanisme for forandring.
Baseline, efter uge 12 (post-intervention) og efter uge 24 (tre måneders opfølgning)
Ændring fra baseline på patientrapporter om tilfredshed
Tidsramme: Baseline og efter uge 12 (post-intervention) og 24 (tre måneders opfølgning)
Et spørgeskema på ca. 30 punkter, som en kontraheret instans administrerer til mellem 4-10 patienter i delprøven af ​​deltagere, der er indskrevet i denne delundersøgelse (n=525). Spørgsmålene spørger om overordnet tilfredshed og niveauer af forskellige udbyders (dvs. deltagerens) kvaliteter såsom tålmodighed og empati, mængden af ​​tid udbyderen brugte med patienten, kvaliteten af ​​udbyderens forklaringer og grundigheden af ​​udbyderens forespørgsel om patienternes bekymringer.
Baseline og efter uge 12 (post-intervention) og 24 (tre måneders opfølgning)
Ændring fra tidligere år til år efter indgreb om fravær.
Tidsramme: Fravær år efter uge 24 vurdering.
Fraværsregistreringer
Fravær år efter uge 24 vurdering.
Sandsynlighed for samme beskæftigelse år efter studiet
Tidsramme: Ansættelse år efter uge 24 vurdering.
Studieår og år efter studie ansættelsesrekorder for at teste karrierenedgang/vedholdenhed.
Ansættelse år efter uge 24 vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Templeton World Charity Foundation, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Leandro Chernicoff, MS, AtentaMente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0090
  • L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Center for Healthy Minds (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forudspecificerede hypoteser og analyseplaner vil blive forhåndsregistreret på osf.io inden rekruttering. Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive offentliggjort på osf.io efter offentliggørelse af forsøgsanalyser. Koden, der bruges i alle publikationer, vil være tilgængelig efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af primære outcomes paper

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive offentliggjort på et offentligt lager (osf.io; for at replikere offentliggjorte analyser), men brugen af ​​dataene i fremtidige publikationer vil være efter forskerholdets skøn.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner