移植後シクロホスファミドによるハプロ同一性HSCT後の血液悪性腫瘍の成人患者におけるSMART101の安全性と有効性
2023年9月21日 更新者：Smart Immune SAS
血液悪性腫瘍の被験者における移植後シクロホスファミドによるハプロ同一末梢血幹移植後のSMART101の安全性と有効性を評価するための非盲検多施設第I / II相試験
この研究の目的は、SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) 注射の安全性と有効性を評価して、成人における移植後シクロホスファミド (PT-Cy) によるハプロ同一造血幹細胞移植 (HSCT) 後の免疫再構築を促進することです。血液悪性腫瘍の患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frédéric LEHMANN, MD
- 電話番号：+32 (0) 492 46 23 55
- メール：frederic.lehmann@smart-immune.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aurélie BAUQUET, PhD
- メール：aurelie.bauquet@smart-immune.com
研究場所
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Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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主任研究者：
- Raynier Devillier, Pr
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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主任研究者：
- Patrice Chevallier, MD, PhD
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint-Louis
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主任研究者：
- Régis Peffault de Latour, Pr
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
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主任研究者：
- Anne Huynh, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -移植後のシクロホスファミドを使用したハプロ同一ドナーによる同種HSCTに適格なAML、ALL、またはMDSの患者。
- -患者は、ICFに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
- -患者はカルノフスキー指数≧70％でなければなりません。
- 患者は左室駆出率が 40% 以上でなければなりません。
- -患者は、肺機能が損なわれていないか、一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）が予測の45％以上でなければなりません。
- 患者は、標準的な検査基準によって評価されるように、適切な肝機能と腎機能を備えている必要があります。
主な除外基準:
- -以前に同種幹細胞移植を受けた患者。
- -SMART101注入予定日の前4週間以内に別の細胞療法による前治療を受けた患者。
- -受信を計画している、同時に受信している、または受信した患者 SMART101注入の予定日の4週間前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性白血病または骨髄異形成症候群を患っており、ハプロ PT-Cy HSCT の対象となる患者
セグメント 1: 3 用量レベルの SMART101 細胞/注入
セグメント 2: コンディショニング療法の種類に基づいて、2 つの患者コホートが研究に含まれます。
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ハプロHSCTの6日後およびシクロホスファミドの最終投与の2日後のT細胞前駆細胞の注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMART101 の投与後の予期せぬ許容不可能な毒性 (UUT) の発生。
時間枠：SMART101 注入後 14 日目
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SMART101の安全性を評価するため。
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SMART101 注入後 14 日目
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CD4+ T 細胞数。
時間枠：HSCT 後 100 日
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研究薬の有効性を評価するため
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HSCT 後 100 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生
時間枠：HSCT後最大24か月
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HSCT後最大24か月
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T細胞免疫再構築
時間枠：HSCT後最大12ヶ月
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ナイーブ CD4+ 細胞と総 CD8+ 細胞に焦点を当てた T 細胞免疫再構成の時間経過
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HSCT後最大12ヶ月
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感染症の累積発生率
時間枠：HSCT後100日目、および6ヶ月目と12ヶ月目
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HSCT後100日目、および6ヶ月目と12ヶ月目
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非再発死亡率（NRM）
時間枠：HSCT後100日目、および6、12、24ヶ月
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HSCT後100日目、および6、12、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：HSCT後24か月目
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HSCT後24か月目
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無病生存
時間枠：HSCT後24か月目
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HSCT後24か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fabio CICERI, MD, Pr.、I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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