Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SMART101 u dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi po haploidentycznym HSCT z cyklofosfamidem po przeszczepie

21 września 2023 zaktualizowane przez: Smart Immune SAS

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SMART101 po haploidentycznej transplantacji pnia krwi obwodowej z potransplantacyjnym cyklofosfamidem u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) w celu przyspieszenia odbudowy immunologicznej po haploidentycznej hematopoetycznej transplantacji komórek macierzystych (HSCT) z potransplantacyjnym cyklofosfamidem (PT-Cy) u dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
        • Główny śledczy:
          • Raynier Devillier, Pr
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Główny śledczy:
          • Patrice Chevallier, MD, PhD
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Louis
        • Główny śledczy:
          • Régis Peffault de Latour, Pr
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
        • Główny śledczy:
          • Anne Huynh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci z AML, ALL lub MDS kwalifikujący się do allogenicznego HSCT z haploidentycznym dawcą z cyklofosfamidem po przeszczepie.
  • W chwili podpisania ICF pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć wskaźnik Karnofsky'ego ≥ 70%.
  • Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory ≥40%.
  • Pacjenci muszą mieć nienaruszoną czynność płuc lub zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 45% wartości należnej.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek, zgodnie ze standardowymi kryteriami laboratoryjnymi.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie inną terapią komórkową w ciągu 4 tygodni przed planowanym dniem infuzji SMART101.
  • Pacjenci, którzy planują otrzymać, jednocześnie otrzymują lub otrzymywali jakikolwiek badany środek w ciągu 4 tygodni przed planowanym dniem infuzji SMART101.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ostrą białaczką lub zespołem mielodysplastycznym kwalifikujący się do badania HSCT haplo PT-Cy

Segment 1: 3 komórki SMART101 na poziomie dawki/wlew

  1. 1,5 x 106 komórek CD7+ na kg masy ciała
  2. 4,5 x 106 komórek CD7+ na kg masy ciała
  3. 9,0 x 106 komórek CD7+ na kg masy ciała

Odcinek 2:

Do badania zostaną włączone 2 kohorty pacjentów w zależności od rodzaju schematu kondycjonowania:

  • Kohorta A będzie obejmować maksymalnie 17 pacjentów poddanych kondycjonowaniu mieloablacyjnemu (MAC).
  • Kohorta B będzie obejmować maksymalnie 17 pacjentów poddanych kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności (RIC).
  • Zapisy pacjentów do każdej kohorty będą prowadzone równolegle.
Biologiczny: Progenitory allogenicznych komórek T, hodowane ex vivo
Wstrzyknięcie prekursorów limfocytów T 6 dni po haplo HSCT i 2 dni po ostatnim podaniu cyklofosfamidu
Inne nazwy:
  • SMART101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie nieoczekiwanych niedopuszczalnych toksyczności (UUT) po podaniu SMART101.
Ramy czasowe: 14 dni po infuzji SMART101
Aby ocenić bezpieczeństwo SMART101.
14 dni po infuzji SMART101
Liczba limfocytów T CD4+.
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
w celu oceny skuteczności badanego leku
100 dni po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po HSCT
do 24 miesięcy po HSCT
Rekonstytucja immunologiczna komórek T
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po HSCT
Przebieg czasowy rekonstytucji immunologicznej limfocytów T, z naciskiem na naiwne komórki CD4+ i całkowitą liczbę komórek CD8+
do 12 miesięcy po HSCT
Skumulowana częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: Dzień 100 oraz miesiące 6 i 12 po HSCT
Dzień 100 oraz miesiące 6 i 12 po HSCT
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: Dzień 100 i miesiące 6, 12 i 24 po HSCT
Dzień 100 i miesiące 6, 12 i 24 po HSCT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po HSCT
Miesiąc 24 po HSCT
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po HSCT
Miesiąc 24 po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smart Immune SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI101-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progenitory allogenicznych komórek T, hodowane ex vivo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj