Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av SMART101 hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter etter haploidentisk HSCT med post-transplantasjon av cyklofosfamid

21. september 2023 oppdatert av: Smart Immune SAS

En åpen, multisenter fase I/II-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av SMART101 etter haploidentisk perifer blodstammetransplantasjon med post-transplantert cyklofosfamid hos personer med hematologiske maligniteter

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) injeksjon for å akselerere immunrekonstitusjon etter haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med post-transplantasjon cyklofosfamid (PT-Cy) hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hovedetterforsker:
          • Raynier Devillier, Pr
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Hovedetterforsker:
          • Patrice Chevallier, MD, PhD
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Régis Peffault de Latour, Pr
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Huynh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter med AML, ALL eller MDS kvalifisert for en allogen HSCT med en haploidentisk donor med post-transplantasjon cyklofosfamid.
  • Pasienter må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
  • Pasienter må ha en Karnofsky-indeks ≥ 70 %.
  • Pasienter må ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≥40 %.
  • Pasienter må ha en intakt lungefunksjon eller diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) ≥ 45 % av antatt.
  • Pasienter må ha tilstrekkelige lever- og nyrefunksjoner, vurdert etter standard laboratoriekriterier.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått allogen stamcelletransplantasjon.
  • Pasienter som har mottatt tidligere behandling med annen celleterapi innen 4 uker før den planlagte dagen for SMART101-infusjon.
  • Pasienter som planlegger å motta, mottar eller har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før den planlagte dagen for SMART101-infusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med akutt leukemi eller myelodysplastisk syndrom og kvalifisert for en haplo PT-Cy HSCT

Segment 1: 3 dose-nivå SMART101 celler/infusjon

  1. 1,5 x 106 CD7+-celler per kg kroppsvekt
  2. 4,5 x 106 CD7+-celler per kg kroppsvekt
  3. 9,0 x 106 CD7+-celler per kg kroppsvekt

Segment 2:

2 pasientkohorter vil bli inkludert i studien basert på type kondisjoneringsregime:

  • Kohorten A vil omfatte opptil 17 pasienter som får en myeloablativ kondisjonering (MAC).
  • Kohorten B vil omfatte opptil 17 pasienter som får en redusert intensitetskondisjonering (RIC).
  • Innskrivning av pasienter i hvert kohort vil skje parallelt.
Biologisk: Allogene T-celle-progenitorer, dyrket ex-vivo
Injeksjon av T-celle stamceller 6 dager etter haplo HSCT og 2 dager etter siste administrering av cyklofosfamid
Andre navn:
  • SMART101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uventede uakseptable toksisiteter (UUT) etter administrering av SMART101.
Tidsramme: 14 dager etter SMART101-infusjon
For å evaluere sikkerheten til SMART101.
14 dager etter SMART101-infusjon
CD4+ T-celletall.
Tidsramme: 100 dager etter HSCT
for å evaluere effektiviteten til studiemedisinen
100 dager etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter HSCT
opptil 24 måneder etter HSCT
T-celle immunrekonstitusjon
Tidsramme: opptil 12 måneder etter HSCT
Tidsforløp for T-celle-immunrekonstitusjonen, med fokus på naive CD4+-celler og totale CD8+-celler
opptil 12 måneder etter HSCT
Kumulativ forekomst av infeksjoner
Tidsramme: Dag 100, og måned 6 og 12 etter HSCT
Dag 100, og måned 6 og 12 etter HSCT
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: Dag 100, og måned 6, 12 og 24 etter HSCT
Dag 100, og måned 6, 12 og 24 etter HSCT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Måned 24 etter HSCT
Måned 24 etter HSCT
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 24 etter HSCT
Måned 24 etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smart Immune SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI101-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere