Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART101:n turvallisuus ja tehokkuus aikuispotilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia haploidenttisen HSCT:n jälkeen siirron jälkeisellä syklofosfamidilla

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Smart Immune SAS

Avoin, monikeskusvaiheinen I/II-tutkimus SMART101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi haploidenttisen perifeerisen verirungon transplantaation jälkeen siirron jälkeisellä syklofosfamidilla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) -injektion turvallisuutta ja tehokkuutta nopeuttamaan immuunijärjestelmän palautumista haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen siirron jälkeisellä syklofosfamidilla (PT-Cy) aikuisilla. potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmettes
        • Päätutkija:
          • Raynier Devillier, Pr
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Päätutkija:
          • Patrice Chevallier, MD, PhD
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis
        • Päätutkija:
          • Régis Peffault de Latour, Pr
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
        • Päätutkija:
          • Anne Huynh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AML, ALL tai MDS, jotka ovat kelvollisia allogeeniseen HSCT:hen haploidenttisellä luovuttajalla, jossa on siirron jälkeistä syklofosfamidia.
  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Potilaiden Karnofsky-indeksin on oltava ≥ 70 %.
  • Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion on oltava ≥40 %.
  • Potilaiden keuhkojen toiminnan tai keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) on oltava ≥ 45 % ennustetusta.
  • Potilailla on oltava riittävät maksan ja munuaisten toiminnot standardilaboratoriokriteerien mukaan arvioituna.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa toisella soluterapialla 4 viikon sisällä ennen suunniteltua SMART101-infuusiopäivää.
  • Potilaat, jotka aikovat saada, saavat samanaikaisesti tai ovat saaneet mitä tahansa tutkimusainetta 4 viikon sisällä ennen suunniteltua SMART101-infuusiopäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on akuutti leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka ovat kelvollisia haplo PT-Cy HSCT -tutkimukseen

Segmentti 1: 3 annostason SMART101-solua/infuusio

  1. 1,5 x 106 CD7+ -solua painokiloa kohden
  2. 4,5 x 106 CD7+ -solua painokiloa kohden
  3. 9,0 x 106 CD7+-solua ruumiinpainokiloa kohden

Segmentti 2:

Kaksi potilasryhmää otetaan mukaan tutkimukseen hoito-ohjelman tyypin perusteella:

  • Kohortti A sisältää enintään 17 potilasta, jotka saavat myeloablatiivista hoitoa (MAC).
  • Kohortti B sisältää enintään 17 potilasta, jotka saavat alennetun intensiteetin hoitoa (RIC).
  • Potilaiden rekisteröinti kuhunkin kohorttiin tehdään samanaikaisesti.
Biologinen: Allogeeniset T-solujen progenitorit, viljelty ex vivo
T-solujen progenitorien injektio 6 päivää haplo HSCT: n jälkeen ja 2 päivää viimeisen syklofosfamidin annon jälkeen
Muut nimet:
  • SMART101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odottamattomien ei-hyväksyttävien toksisuuksien (UUT) esiintyminen SMART101:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää SMART101-infuusion jälkeen
SMART101:n turvallisuuden arvioimiseksi.
14 päivää SMART101-infuusion jälkeen
CD4+ T-solujen määrä.
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
arvioida tutkimuslääkkeen tehoa
100 päivää HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
jopa 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
T-solujen immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta HSCT:n jälkeen
T-solujen immuunijärjestelmän uudelleenmuodostumisen aika, keskittyen naiiveihin CD4+-soluihin ja kokonais-CD8+-soluihin
jopa 12 kuukautta HSCT:n jälkeen
Infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 100 ja kuukaudet 6 ja 12 HSCT:n jälkeen
Päivä 100 ja kuukaudet 6 ja 12 HSCT:n jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Päivä 100 ja kuukaudet 6, 12 ja 24 HSCT:n jälkeen
Päivä 100 ja kuukaudet 6, 12 ja 24 HSCT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24. kuukausi HSCT:n jälkeen
24. kuukausi HSCT:n jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 24. kuukausi HSCT:n jälkeen
24. kuukausi HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smart Immune SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SI101-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa