A SMART101 biztonságossága és hatékonysága hematológiai rosszindulatú daganatos felnőtt betegeknél haploidentikus HSCT után transzplantációs ciklofoszfamiddal
2023. szeptember 21. frissítette: Smart Immune SAS
Nyílt elrendezésű, többközpontú, I/II. fázisú vizsgálat a SMART101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal végzett haploidentikus perifériás vérszár transzplantáció után hematológiai rosszindulatú betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az immunrendszer helyreállításának felgyorsítására haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után transzplantációs ciklofoszfamiddal (PT-Cy) felnőtteknél. rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frédéric LEHMANN, MD
- Telefonszám: +32 (0) 492 46 23 55
- E-mail: frederic.lehmann@smart-immune.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aurélie BAUQUET, PhD
- E-mail: aurelie.bauquet@smart-immune.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Toborzás
- Institut Paoli Calmettes
-
Kutatásvezető:
- Raynier Devillier, Pr
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Kutatásvezető:
- Patrice Chevallier, MD, PhD
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hopital Saint-Louis
-
Kutatásvezető:
- Régis Peffault de Latour, Pr
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
-
Kutatásvezető:
- Anne HUYNH, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- AML-ben, ALL-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek, akik alkalmasak allogén HSCT-re, haploidentikus donorral, transzplantáció után ciklofoszfamiddal.
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük az ICF aláírásának időpontjában.
- A betegek Karnofsky-indexének ≥ 70%-nak kell lennie.
- A betegek bal kamrai ejekciós frakciójának ≥40%-nak kell lennie.
- A betegeknek ép tüdőfunkcióval kell rendelkezniük, vagy a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitásának (DLCO) a várt érték ≥ 45%-ának kell lennie.
- A betegeknek megfelelő máj- és vesefunkciókkal kell rendelkezniük, a standard laboratóriumi kritériumok szerint.
Fő kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban allogén őssejt-transzplantáción estek át.
- Olyan betegek, akik a SMART101 infúzió tervezett napja előtt 4 héten belül más sejtterápiában részesültek.
- Azok a betegek, akik a SMART101 infúzió tervezett napja előtt 4 héten belül bármilyen vizsgálati szert terveznek, egyidejűleg kapnak vagy kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akut leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek, akik alkalmasak haplo PT-Cy HSCT-re
1. szegmens: 3 dózisszintű SMART101 sejt/infúzió
2. szegmens: 2 betegcsoportot vonnak be a vizsgálatba a kondicionáló séma típusa alapján:
|
T-sejt progenitorok injekciója a haplo HSCT után 6 nappal és a ciklofoszfamid utolsó beadása után 2 nappal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váratlan elfogadhatatlan toxicitások (UUT) előfordulása a SMART101 beadását követően.
Időkeret: 14 nappal a SMART101 infúzió után
|
A SMART101 biztonságának értékelése.
|
14 nappal a SMART101 infúzió után
|
|
CD4+ T-sejtszám.
Időkeret: 100 nappal a HSCT után
|
a vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékelésére
|
100 nappal a HSCT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: legfeljebb 24 hónapig a HSCT után
|
legfeljebb 24 hónapig a HSCT után
|
|
|
T-sejtes immunrendszer helyreállítása
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig a HSCT után
|
A T-sejtes immunrekonstitúció időbeli lefutása, a naiv CD4+ sejtekre és a teljes CD8+ sejtekre összpontosítva
|
legfeljebb 12 hónapig a HSCT után
|
|
A fertőzések kumulatív előfordulása
Időkeret: 100. nap, valamint a HSCT utáni 6. és 12. hónap
|
100. nap, valamint a HSCT utáni 6. és 12. hónap
|
|
|
Nem relapszusos mortalitás (NRM)
Időkeret: 100. nap és 6., 12. és 24. hónap a HSCT után
|
100. nap és 6., 12. és 24. hónap a HSCT után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: HSCT utáni 24. hónap
|
HSCT utáni 24. hónap
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: HSCT utáni 24. hónap
|
HSCT utáni 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SI101-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .