Segurança e eficácia do SMART101 em pacientes adultos com neoplasias hematológicas após TCTH haploidêntico com ciclofosfamida pós-transplante
21 de setembro de 2023 atualizado por: Smart Immune SAS
Um estudo aberto e multicêntrico de Fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia do SMART101 após transplante de haste de sangue periférico haploidêntico com ciclofosfamida pós-transplante em indivíduos com neoplasias hematológicas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da injeção de SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) para acelerar a reconstituição imune após transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) com ciclofosfamida pós-transplante (PT-Cy) em adultos pacientes com neoplasias hematológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frédéric LEHMANN, MD
- Número de telefone: +32 (0) 492 46 23 55
- E-mail: frederic.lehmann@smart-immune.com
Estude backup de contato
- Nome: Aurélie BAUQUET, PhD
- E-mail: aurelie.bauquet@smart-immune.com
Locais de estudo
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Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Investigador principal:
- Raynier Devillier, Pr
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Investigador principal:
- Patrice Chevallier, MD, PhD
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Louis
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Investigador principal:
- Régis Peffault de Latour, Pr
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
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Investigador principal:
- Anne Huynh, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com LMA, LLA ou SMD elegíveis para um HSCT alogênico com um doador haploidêntico com ciclofosfamida pós-transplante.
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
- Os pacientes devem ter um índice de Karnofsky ≥ 70%.
- Os pacientes devem ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40%.
- Os pacientes devem ter uma função pulmonar intacta ou capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 45% do previsto.
- Os pacientes devem ter funções hepáticas e renais adequadas, avaliadas por critérios laboratoriais padrão.
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco.
- Pacientes que receberam tratamento anterior com outra terapia celular dentro de 4 semanas antes do dia planejado da infusão de SMART101.
- Pacientes que planejam receber, estão recebendo simultaneamente ou receberam qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes do dia planejado da infusão de SMART101.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com leucemia aguda ou síndrome mielodisplásica e elegíveis para um TCTH haplo PT-Cy
Segmento 1: 3 células/infusão SMART101 de nível de dose
Segmento 2: 2 coortes de pacientes serão incluídas no estudo com base no tipo de regime de condicionamento:
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Injeção de progenitores de células T 6 dias após haplo HSCT e 2 dias após a última administração de ciclofosfamida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de toxicidades inaceitáveis inesperadas (UUT) após a administração do SMART101.
Prazo: 14 dias após a infusão de SMART101
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Para avaliar a segurança do SMART101.
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14 dias após a infusão de SMART101
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Contagem de células T CD4+.
Prazo: 100 dias pós-TCTH
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para avaliar a eficácia do medicamento em estudo
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100 dias pós-TCTH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: até 24 meses pós-TCTH
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até 24 meses pós-TCTH
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Reconstituição imune de células T
Prazo: até 12 meses pós-TCTH
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Curso de tempo da reconstituição imune de células T, com foco em células CD4+ virgens e células CD8+ totais
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até 12 meses pós-TCTH
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Incidência cumulativa de infecções
Prazo: Dia 100 e meses 6 e 12 pós-HSCT
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Dia 100 e meses 6 e 12 pós-HSCT
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Mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: Dia 100 e meses 6, 12 e 24 pós-HSCT
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Dia 100 e meses 6, 12 e 24 pós-HSCT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Mês 24 pós-HSCT
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Mês 24 pós-HSCT
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: Mês 24 pós-HSCT
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Mês 24 pós-HSCT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI101-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .