Безопасность и эффективность SMART101 у взрослых пациентов с гемобластозами после гаплоидентичной ТГСК с посттрансплантационным циклофосфамидом
21 сентября 2023 г. обновлено: Smart Immune SAS
Открытое многоцентровое исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности SMART101 после гаплоидентичной трансплантации ствола периферической крови с посттрансплантационным циклофосфамидом у субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекции SMART101 (человеческие Т-лимфоидные предшественники (HTLP)) для ускорения восстановления иммунитета после гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) с посттрансплантационным циклофосфамидом (PT-Cy) у взрослых. больные гемобластозами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frédéric LEHMANN, MD
- Номер телефона: +32 (0) 492 46 23 55
- Электронная почта: frederic.lehmann@smart-immune.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aurélie BAUQUET, PhD
- Электронная почта: aurelie.bauquet@smart-immune.com
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
Главный следователь:
- Raynier Devillier, Pr
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Главный следователь:
- Patrice Chevallier, MD, PhD
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Louis
-
Главный следователь:
- Régis Peffault de Latour, Pr
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
-
Главный следователь:
- Anne Huynh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты с ОМЛ, ОЛЛ или МДС, подходящие для аллогенной ТГСК с гаплоидентичным донором с посттрансплантационным циклофосфамидом.
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет на момент подписания МКФ.
- Пациенты должны иметь индекс Карновского ≥ 70%.
- Пациенты должны иметь фракцию выброса левого желудочка ≥40%.
- Пациенты должны иметь неповрежденную легочную функцию или диффузионную способность легких для угарного газа (DLCO) ≥ 45% от прогнозируемого.
- Пациенты должны иметь адекватные функции печени и почек, что оценивается по стандартным лабораторным критериям.
Основные критерии исключения:
- Пациенты, которым ранее была проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток.
- Пациенты, которые ранее получали другую клеточную терапию в течение 4 недель до запланированного дня инфузии SMART101.
- Пациенты, которые планируют получать, одновременно получают или получали какой-либо исследуемый препарат в течение 4 недель до запланированного дня инфузии SMART101.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с острым лейкозом или миелодиспластическим синдромом, имеющие право на гапло-PT-Cy ТГСК.
Сегмент 1: 3 дозы клеток SMART101 на инфузию
Сегмент 2: В исследование будут включены 2 группы пациентов в зависимости от типа режима кондиционирования:
|
Инъекция предшественников Т-клеток через 6 дней после гаплоТГСК и через 2 дня после последнего введения циклофосфамида
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение непредвиденной неприемлемой токсичности (UUT) после введения SMART101.
Временное ограничение: Через 14 дней после инфузии SMART101
|
Чтобы оценить безопасность SMART101.
|
Через 14 дней после инфузии SMART101
|
|
Количество CD4+ Т-клеток.
Временное ограничение: 100 дней после ТГСК
|
оценить эффективность исследуемого препарата
|
100 дней после ТГСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 24 месяцев после ТГСК
|
до 24 месяцев после ТГСК
|
|
|
Восстановление Т-клеточного иммунитета
Временное ограничение: до 12 месяцев после ТГСК
|
Динамика восстановления иммунитета Т-клеток с акцентом на наивные клетки CD4+ и общие клетки CD8+
|
до 12 месяцев после ТГСК
|
|
Кумулятивная заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: 100-й день и 6-й и 12-й месяцы после ТГСК
|
100-й день и 6-й и 12-й месяцы после ТГСК
|
|
|
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: День 100 и месяцы 6, 12 и 24 после ТГСК
|
День 100 и месяцы 6, 12 и 24 после ТГСК
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяц после ТГСК
|
24 месяц после ТГСК
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 24 месяц после ТГСК
|
24 месяц после ТГСК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI101-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .