Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av SMART101 hos vuxna patienter med hematologiska maligniteter efter haploidentisk HSCT med cyklofosfamid efter transplantation

21 september 2023 uppdaterad av: Smart Immune SAS

En öppen, multicenter fas I/II-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av SMART101 efter haploidentisk perifer blodstamtransplantation med post-transplantation cyklofosfamid hos patienter med hematologiska maligniteter

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) injektion för att påskynda immunrekonstitution efter haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) med post-transplantation cyklofosfamid (PT-Cy) hos vuxna patienter med hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Huvudutredare:
          • Raynier Devillier, Pr
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Huvudutredare:
          • Patrice Chevallier, MD, PhD
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Huvudutredare:
          • Régis Peffault de Latour, Pr
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
        • Huvudutredare:
          • Anne Huynh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Patienter med AML, ALL eller MDS kvalificerade för en allogen HSCT med en haploidentisk donator med post-transplantation cyklofosfamid.
  • Patienterna måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  • Patienterna måste ha ett Karnofsky-index ≥ 70 %.
  • Patienterna måste ha en vänsterkammars ejektionsfraktion på ≥40 %.
  • Patienter måste ha en intakt lungfunktion eller diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO) ≥ 45 % av förväntad.
  • Patienterna måste ha adekvata lever- och njurfunktioner, enligt standardlaboratoriekriterier.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Patienter som tidigare har fått allogen stamcellstransplantation.
  • Patienter som tidigare har fått behandling med annan cellterapi inom 4 veckor före den planerade dagen för SMART101-infusion.
  • Patienter som planerar att ta emot, samtidigt får eller har fått något prövningsmedel inom 4 veckor före den planerade dagen för SMART101-infusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med akut leukemi eller myelodysplastiskt syndrom och berättigade till en haplo PT-Cy HSCT

Segment 1: 3 SMART101-celler på dosnivå/infusion

  1. 1,5 x 106 CD7+-celler per kg kroppsvikt
  2. 4,5 x 106 CD7+-celler per kg kroppsvikt
  3. 9,0 x 106 CD7+-celler per kg kroppsvikt

Segment 2:

2 kohorter av patienter kommer att inkluderas i studien baserat på typen av konditionering:

  • Kohorten A kommer att omfatta upp till 17 patienter som får en myeloablativ konditionering (MAC).
  • Kohorten B kommer att inkludera upp till 17 patienter som får en reducerad intensitetskonditionering (RIC).
  • Inskrivning av patienter i varje kohort kommer att göras parallellt.
Biologisk: Allogena T-cellsprogenitorer, odlade ex vivo
Injektion av T-cellsprogenitorer 6 dagar efter haplo HSCT och 2 dagar efter den sista administreringen av cyklofosfamid
Andra namn:
  • SMART101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av oväntade oacceptabla toxiciteter (UUT) efter administrering av SMART101.
Tidsram: 14 dagar efter SMART101-infusion
För att utvärdera säkerheten för SMART101.
14 dagar efter SMART101-infusion
CD4+ T-cellantal.
Tidsram: 100 dagar efter HSCT
för att utvärdera studieläkemedlets effektivitet
100 dagar efter HSCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 24 månader efter HSCT
upp till 24 månader efter HSCT
T-cells immunrekonstitution
Tidsram: upp till 12 månader efter HSCT
Tidsförlopp för T-cells immunrekonstitution, med fokus på naiva CD4+-celler och totala CD8+-celler
upp till 12 månader efter HSCT
Kumulativ förekomst av infektioner
Tidsram: Dag 100 och månader 6 och 12 efter HSCT
Dag 100 och månader 6 och 12 efter HSCT
Non-relapse mortality (NRM)
Tidsram: Dag 100 och månaderna 6, 12 och 24 efter HSCT
Dag 100 och månaderna 6, 12 och 24 efter HSCT

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Månad 24 efter HSCT
Månad 24 efter HSCT
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Månad 24 efter HSCT
Månad 24 efter HSCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smart Immune SAS

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SI101-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera