Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van SMART101 bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten na haplo-identieke HSCT met cyclofosfamide na transplantatie

21 september 2023 bijgewerkt door: Smart Immune SAS

Een open-label, multicenter fase I/II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van SMART101 te beoordelen na haplo-identieke perifere bloedstamtransplantatie met cyclofosfamide na transplantatie bij proefpersonen met hematologische maligniteiten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van SMART101-injectie (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) om de immuunreconstitutie te versnellen na haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met post-transplantatie cyclofosfamide (PT-Cy) bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raynier Devillier, Pr
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrice Chevallier, MD, PhD
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Saint-Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Régis Peffault de Latour, Pr
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Huynh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met AML, ALL of MDS die in aanmerking komen voor een allogene HSCT met een haploidentieke donor met post-transplantatie cyclofosfamide.
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Patiënten moeten een Karnofsky-index ≥ 70% hebben.
  • Patiënten moeten een linkerventrikelejectiefractie hebben van ≥40%.
  • Patiënten moeten een intacte longfunctie hebben of een diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) ≥ 45% van de voorspelde waarde.
  • Patiënten moeten een adequate lever- en nierfunctie hebben, zoals beoordeeld aan de hand van standaard laboratoriumcriteria.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een andere cellulaire therapie binnen 4 weken vóór de geplande dag van SMART101-infusie.
  • Patiënten die van plan zijn om te ontvangen, gelijktijdig een onderzoeksmiddel krijgen of hebben gekregen binnen 4 weken vóór de geplande dag van SMART101-infusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met acute leukemie of myelodysplastisch syndroom die in aanmerking komen voor een haplo PT-Cy HSCT

Segment 1: 3 SMART101-cellen op dosisniveau/infusie

  1. 1,5 x 106 CD7+-cellen per kg lichaamsgewicht
  2. 4,5 x 106 CD7+-cellen per kg lichaamsgewicht
  3. 9,0 x 106 CD7+-cellen per kg lichaamsgewicht

Segment 2:

Er zullen 2 cohorten patiënten in het onderzoek worden opgenomen op basis van het type conditioneringsregime:

  • Het cohort A zal maximaal 17 patiënten omvatten die een myeloablatieve conditionering (MAC) krijgen.
  • Cohort B zal maximaal 17 patiënten omvatten die een conditionering met verminderde intensiteit (RIC) krijgen.
  • De inschrijving van patiënten in elk cohort zal parallel gebeuren.
Biologisch: Allogene T-celvoorlopers, ex-vivo gekweekt
Injectie van T-celvoorlopers 6 dagen na haplo HSCT en 2 dagen na de laatste toediening van cyclofosfamide
Andere namen:
  • SMART101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van onverwachte, onaanvaardbare toxiciteiten (UUT) na toediening van SMART101.
Tijdsspanne: 14 dagen na SMART101-infusie
Om de veiligheid van SMART101 te evalueren.
14 dagen na SMART101-infusie
Aantal CD4+ T-cellen.
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT
om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren
100 dagen na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na HSCT
tot 24 maanden na HSCT
T-cel immuunreconstitutie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na HSCT
Tijdsverloop van de T-cel immuunreconstitutie, met een focus op naïeve CD4+-cellen en totale CD8+-cellen
tot 12 maanden na HSCT
Cumulatieve incidentie van infecties
Tijdsspanne: Dag 100 en maanden 6 en 12 na HSCT
Dag 100 en maanden 6 en 12 na HSCT
Sterfte zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: Dag 100 en maanden 6, 12 en 24 na HSCT
Dag 100 en maanden 6, 12 en 24 na HSCT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Maand 24 post-HSCT
Maand 24 post-HSCT
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Maand 24 post-HSCT
Maand 24 post-HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smart Immune SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI101-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren