Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SMART101 hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter efter haploidentisk HSCT med post-transplantation cyclophosphamid

21. september 2023 opdateret af: Smart Immune SAS

Et åbent, multicenter fase I/II-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SMART101 efter haploidentisk perifer blodstammetransplantation med post-transplantation af cyclophosphamid hos personer med hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) injektion for at accelerere immunrekonstitution efter haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med post-transplantation cyclophosphamid (PT-Cy) hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ledende efterforsker:
          • Raynier Devillier, Pr
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Patrice Chevallier, MD, PhD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Régis Peffault de Latour, Pr
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
        • Ledende efterforsker:
          • Anne HUYNH, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter med AML, ALL eller MDS kvalificeret til en allogen HSCT med en haploidentisk donor med post-transplantation cyclophosphamid.
  • Patienter skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  • Patienter skal have et Karnofsky-indeks ≥ 70 %.
  • Patienterne skal have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥40 %.
  • Patienter skal have en intakt lungefunktion eller diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) ≥ 45 % af forventet.
  • Patienter skal have tilstrækkelige lever- og nyrefunktioner, vurderet ud fra standard laboratoriekriterier.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget allogen stamcelletransplantation.
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling med en anden cellulær terapi inden for 4 uger før den planlagte dag for SMART101-infusion.
  • Patienter, der planlægger at modtage, samtidig modtager eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 4 uger før den planlagte dag for SMART101-infusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med akut leukæmi eller myelodysplastisk syndrom og berettiget til en haplo PT-Cy HSCT

Segment 1: 3 dosis-niveau SMART101 celler/infusion

  1. 1,5 x 106 CD7+ celler pr. kg kropsvægt
  2. 4,5 x 106 CD7+ celler pr. kg kropsvægt
  3. 9,0 x 106 CD7+ celler pr. kg kropsvægt

Segment 2:

2 kohorter af patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen baseret på typen af ​​konditioneringsregime:

  • Kohorten A vil omfatte op til 17 patienter, der modtager en myeloablativ konditionering (MAC).
  • Kohorten B vil omfatte op til 17 patienter, der modtager en reduceret intensitetsbehandling (RIC).
  • Indskrivning af patienter i hver kohorte vil ske parallelt.
Biologisk: Allogene T-celle progenitorer, dyrket ex-vivo
Injektion af T-celle stamceller 6 dage efter haplo HSCT og 2 dage efter den sidste administration af cyclophosphamid
Andre navne:
  • SMART101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uventede uacceptable toksiciteter (UUT) efter administration af SMART101.
Tidsramme: 14 dage efter SMART101 infusion
For at evaluere sikkerheden af ​​SMART101.
14 dage efter SMART101 infusion
CD4+ T-celletal.
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet
100 dage efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 24 måneder efter HSCT
op til 24 måneder efter HSCT
T-celle immunrekonstitution
Tidsramme: op til 12 måneder efter HSCT
Tidsforløb for T-celle-immunrekonstitutionen med fokus på naive CD4+-celler og totale CD8+-celler
op til 12 måneder efter HSCT
Kumulativ forekomst af infektioner
Tidsramme: Dag 100 og måned 6 og 12 efter HSCT
Dag 100 og måned 6 og 12 efter HSCT
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Dag 100 og måned 6, 12 og 24 efter HSCT
Dag 100 og måned 6, 12 og 24 efter HSCT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Måned 24 efter HSCT
Måned 24 efter HSCT
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 24 efter HSCT
Måned 24 efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smart Immune SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI101-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allogene T-celle progenitorer, dyrket ex-vivo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner