Innocuité et efficacité de SMART101 chez les patients adultes atteints d'hémopathies malignes après GCSH haploidentique avec cyclophosphamide post-transplantation
21 septembre 2023 mis à jour par: Smart Immune SAS
Une étude ouverte et multicentrique de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de SMART101 après une greffe de tige de sang périphérique haploidentique avec du cyclophosphamide post-transplantation chez des sujets atteints d'hémopathies malignes
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) pour accélérer la reconstitution immunitaire après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques (GCSH) avec du cyclophosphamide post-transplantation (PT-Cy) chez l'adulte patients atteints d'hémopathies malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frédéric LEHMANN, MD
- Numéro de téléphone: +32 (0) 492 46 23 55
- E-mail: frederic.lehmann@smart-immune.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aurélie BAUQUET, PhD
- E-mail: aurelie.bauquet@smart-immune.com
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13009
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
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Chercheur principal:
- Raynier Devillier, Pr
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Chercheur principal:
- Patrice Chevallier, MD, PhD
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hôpital Saint-Louis
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Chercheur principal:
- Régis Peffault de Latour, Pr
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
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Chercheur principal:
- Anne Huynh, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients atteints de LAM, de LAL ou de SMD éligibles à une GCSH allogénique avec un donneur haploidentique avec cyclophosphamide post-transplantation.
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
- Les patients doivent avoir un indice de Karnofsky ≥ 70 %.
- Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 %.
- Les patients doivent avoir une fonction pulmonaire intacte ou une capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 45 % de la valeur prévue.
- Les patients doivent avoir des fonctions hépatiques et rénales adéquates, telles qu'évaluées par les critères de laboratoire standard.
Principaux critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà reçu une allogreffe de cellules souches.
- Patients ayant reçu un traitement préalable avec une autre thérapie cellulaire dans les 4 semaines précédant le jour prévu de la perfusion de SMART101.
- Les patients qui prévoient de recevoir, reçoivent simultanément ou ont reçu un agent expérimental dans les 4 semaines précédant le jour prévu de la perfusion de SMART101.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de leucémie aiguë ou de syndrome myélodysplasique et éligibles à une HSCT haplo PT-Cy
Segment 1 : 3 cellules SMART101 à dose/perfusion
Segment 2 : 2 cohortes de patients seront incluses dans l'étude en fonction du type de régime de conditionnement :
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Injection de progéniteurs de lymphocytes T 6 jours après haplo HSCT et 2 jours après la dernière administration de cyclophosphamide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de toxicités inattendues et inacceptables (UUT) suite à l'administration de SMART101.
Délai: 14 jours après la perfusion de SMART101
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Évaluer la sécurité du SMART101.
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14 jours après la perfusion de SMART101
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Nombre de lymphocytes T CD4+.
Délai: 100 jours après la HSCT
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pour évaluer l'efficacité du médicament à l'étude
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100 jours après la HSCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 24 mois après la GCSH
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jusqu'à 24 mois après la GCSH
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Reconstitution immunitaire des lymphocytes T
Délai: jusqu'à 12 mois après la GCSH
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Évolution dans le temps de la reconstitution immunitaire des lymphocytes T, en mettant l'accent sur les cellules CD4+ naïves et les cellules CD8+ totales
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jusqu'à 12 mois après la GCSH
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Incidence cumulée des infections
Délai: Jour 100 et mois 6 et 12 après la GCSH
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Jour 100 et mois 6 et 12 après la GCSH
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Mortalité sans rechute (NRM)
Délai: Jour 100 et mois 6, 12 et 24 après la GCSH
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Jour 100 et mois 6, 12 et 24 après la GCSH
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Mois 24 post-GCSH
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Mois 24 post-GCSH
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Survie sans maladie
Délai: Mois 24 post-GCSH
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Mois 24 post-GCSH
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
14 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SI101-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .