SMART101 在移植后环磷酰胺半相合 HSCT 后成人血液恶性肿瘤患者中的安全性和有效性
2023年9月21日 更新者：Smart Immune SAS
一项开放标签、多中心 I/II 期研究，以评估 SMART101 与移植后环磷酰胺在血液系统恶性肿瘤患者中进行半相合外周血干移植后的安全性和有效性
本研究的目的是评估 SMART101（人类 T 淋巴祖细胞 (HTLP)）注射液在成人半相合造血干细胞移植 (HSCT) 和移植后环磷酰胺 (PT-Cy) 后加速免疫重建的安全性和有效性恶性血液病患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frédéric LEHMANN, MD
- 电话号码：+32 (0) 492 46 23 55
- 邮箱：frederic.lehmann@smart-immune.com
研究联系人备份
- 姓名：Aurélie BAUQUET, PhD
- 邮箱：aurelie.bauquet@smart-immune.com
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
-
首席研究员：
- Raynier Devillier, Pr
-
Nantes、法国、44093
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
首席研究员：
- Patrice Chevallier, MD, PhD
-
Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hôpital Saint-Louis
-
首席研究员：
- Régis Peffault de Latour, Pr
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
-
首席研究员：
- Anne HUYNH, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- AML、ALL 或 MDS 患者适合同种异体 HSCT 与移植后环磷酰胺半相合供体。
- 患者在签署 ICF 时必须年满 18 岁。
- 患者的 Karnofsky 指数必须≥ 70%。
- 患者的左心室射血分数必须≥40%。
- 患者必须具有完整的肺功能或肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) ≥ 预测值的 45%。
- 根据标准实验室标准评估，患者必须具有足够的肝功能和肾功能。
主要排除标准：
- 既往接受过同种异体干细胞移植的患者。
- 在计划的 SMART101 输注日之前 4 周内接受过另一种细胞疗法治疗的患者。
- 在 SMART101 输注计划日期前 4 周内计划接受、正在接受或已经接受任何研究药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患有急性白血病或骨髓增生异常综合征且符合单倍体 PT-Cy HSCT 资格的患者
第 1 部分：3 个剂量水平的 SMART101 细胞/输注
第 2 部分： 根据预处理方案的类型，2组患者将被纳入研究：
|
单倍体 HSCT 后 6 天和最后一次环磷酰胺给药后 2 天注射 T 细胞祖细胞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
施用 SMART101 后出现意外的不可接受的毒性 (UUT)。
大体时间：SMART101 输注后 14 天
|
评估SMART101的安全性。
|
SMART101 输注后 14 天
|
|
CD4+ T 细胞计数。
大体时间：HSCT后100天
|
评估研究药物的功效
|
HSCT后100天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生
大体时间：HSCT 后长达 24 个月
|
HSCT 后长达 24 个月
|
|
|
T细胞免疫重建
大体时间：HSCT 后长达 12 个月
|
T 细胞免疫重建的时间过程，重点是幼稚 CD4+ 细胞和总 CD8+ 细胞
|
HSCT 后长达 12 个月
|
|
累计感染发生率
大体时间：HSCT 后第 100 天以及第 6 个月和第 12 个月
|
HSCT 后第 100 天以及第 6 个月和第 12 个月
|
|
|
非复发死亡率 (NRM)
大体时间：HSCT 后第 100 天和第 6、12 和 24 个月
|
HSCT 后第 100 天和第 6、12 和 24 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：HSCT 后第 24 个月
|
HSCT 后第 24 个月
|
|
无病生存
大体时间：HSCT 后第 24 个月
|
HSCT 后第 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio CICERI, MD, Pr.、I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月6日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (实际的)
2023年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.