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Sicherheit und Wirksamkeit von SMART101 bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen nach haploidentischer HSCT mit posttransplantiertem Cyclophosphamid

21. September 2023 aktualisiert von: Smart Immune SAS

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SMART101 nach einer haploidentischen peripheren Blutstammtransplantation mit Cyclophosphamid nach der Transplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) zur Beschleunigung der Immunrekonstitution nach einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit posttransplantiertem Cyclophosphamid (PT-Cy) bei Erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hauptermittler:
          • Raynier Devillier, Pr
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Hauptermittler:
          • Patrice Chevallier, MD, PhD
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint-Louis
        • Hauptermittler:
          • Régis Peffault de Latour, Pr
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
        • Hauptermittler:
          • Anne HUYNH, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten mit AML, ALL oder MDS, die für eine allogene HSCT mit einem haploidentischen Spender mit Cyclophosphamid nach der Transplantation in Frage kommen.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky-Index ≥ 70 % aufweisen.
  • Die Patienten müssen eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥40 % haben.
  • Die Patienten müssen eine intakte Lungenfunktion oder eine Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) von ≥ 45 % des Sollwerts haben.
  • Die Patienten müssen eine angemessene Leber- und Nierenfunktion haben, wie sie anhand von Standardlaborkriterien beurteilt wird.

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Tag der SMART101-Infusion mit einer anderen Zelltherapie behandelt wurden.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Tag der SMART101-Infusion einen Prüfwirkstoff erhalten möchten, gleichzeitig erhalten oder erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit akuter Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom, die für eine Haplo-PT-Cy-HSCT geeignet sind

Segment 1: 3 SMART101-Zellen/Infusion in der Dosisstufe

  1. 1,5 x 106 CD7+ Zellen pro kg Körpergewicht
  2. 4,5 x 106 CD7+ Zellen pro kg Körpergewicht
  3. 9,0 x 106 CD7+ Zellen pro kg Körpergewicht

Segment 2:

Basierend auf der Art des Konditionierungsschemas werden zwei Kohorten von Patienten in die Studie einbezogen:

  • Die Kohorte A umfasst bis zu 17 Patienten, die eine myeloablative Konditionierung (MAC) erhalten.
  • Die Kohorte B umfasst bis zu 17 Patienten, die eine Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) erhalten.
  • Die Aufnahme der Patienten in jede Kohorte erfolgt parallel.
Biologisch: Allogene T-Zell-Vorläufer, ex-vivo kultiviert
Injektion von T-Zell-Vorläufern 6 Tage nach Haplo-HSCT und 2 Tage nach der letzten Gabe von Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • SMART101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwarteter inakzeptabler Toxizitäten (UUT) nach der Verabreichung von SMART101.
Zeitfenster: 14 Tage nach der SMART101-Infusion
Um die Sicherheit von SMART101 zu bewerten.
14 Tage nach der SMART101-Infusion
Anzahl der CD4+ T-Zellen.
Zeitfenster: 100 Tage nach der HSCT
um die Wirksamkeit des Studienmedikaments zu bewerten
100 Tage nach der HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach HSCT
bis zu 24 Monate nach HSCT
T-Zell-Immunrekonstitution
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach HSCT
Zeitlicher Verlauf der T-Zell-Immunrekonstitution mit Fokus auf naive CD4+-Zellen und Gesamt-CD8+-Zellen
bis zu 12 Monate nach HSCT
Kumulative Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: Tag 100 und Monate 6 und 12 nach HSCT
Tag 100 und Monate 6 und 12 nach HSCT
Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: Tag 100 und Monate 6, 12 und 24 nach HSCT
Tag 100 und Monate 6, 12 und 24 nach HSCT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Monat 24 nach HSCT
Monat 24 nach HSCT
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Monat 24 nach HSCT
Monat 24 nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smart Immune SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI101-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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