Bezpečnost a účinnost SMART101 u dospělých pacientů s hematologickými malignitami po haploidentické HSCT s potransplantačním cyklofosfamidem
21. září 2023 aktualizováno: Smart Immune SAS
Otevřená, multicentrická studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a účinnosti SMART101 po haploidentické transplantaci kmene periferní krve s potransplantačním cyklofosfamidem u pacientů s hematologickými malignitami
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) k urychlení imunitní rekonstituce po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s potransplantačním cyklofosfamidem (PT-Cy) u dospělých pacientů s hematologickými malignitami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frédéric LEHMANN, MD
- Telefonní číslo: +32 (0) 492 46 23 55
- E-mail: frederic.lehmann@smart-immune.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aurélie BAUQUET, PhD
- E-mail: aurelie.bauquet@smart-immune.com
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raynier Devillier, Pr
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrice Chevallier, MD, PhD
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hopital Saint-Louis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Régis Peffault de Latour, Pr
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne HUYNH, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AML, ALL nebo MDS způsobilí pro alogenní HSCT s haploidentickým dárcem s potransplantačním cyklofosfamidem.
- V době podpisu ICF musí být pacientům ≥ 18 let.
- Pacienti musí mít Karnofského index ≥ 70 %.
- Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory ≥ 40 %.
- Pacienti musí mít intaktní plicní funkci nebo difuzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 45 % předpokládané hodnoty.
- Pacienti musí mít adekvátní jaterní a renální funkce podle standardních laboratorních kritérií.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk.
- Pacienti, kteří byli předtím léčeni jinou buněčnou terapií během 4 týdnů před plánovaným dnem infuze SMART101.
- Pacienti, kteří plánují podat, současně dostávají nebo dostali jakoukoli hodnocenou látku během 4 týdnů před plánovaným dnem infuze SMART101.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s akutní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem a způsobilí pro haplo PT-Cy HSCT
Segment 1: 3 buňky SMART101 na úrovni dávky/infuze
Segment 2: Do studie budou zahrnuty 2 kohorty pacientů na základě typu kondičního režimu:
|
Injekce progenitorů T buněk 6 dní po haplo HSCT a 2 dny po posledním podání cyklofosfamidu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neočekávané nepřijatelné toxicity (UUT) po podání SMART101.
Časové okno: 14 dní po infuzi SMART101
|
K vyhodnocení bezpečnosti SMART101.
|
14 dní po infuzi SMART101
|
|
Počet CD4+ T buněk.
Časové okno: 100 dní po HSCT
|
k vyhodnocení účinnosti studovaného léku
|
100 dní po HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: až 24 měsíců po HSCT
|
až 24 měsíců po HSCT
|
|
|
T buněčná imunitní rekonstituce
Časové okno: až 12 měsíců po HSCT
|
Časový průběh imunitní rekonstituce T buněk se zaměřením na naivní CD4+ buňky a celkové CD8+ buňky
|
až 12 měsíců po HSCT
|
|
Kumulativní výskyt infekcí
Časové okno: Den 100 a měsíce 6 a 12 po HSCT
|
Den 100 a měsíce 6 a 12 po HSCT
|
|
|
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: 100. den a měsíce 6, 12 a 24 po HSCT
|
100. den a měsíce 6, 12 a 24 po HSCT
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24. měsíc po HSCT
|
24. měsíc po HSCT
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 24. měsíc po HSCT
|
24. měsíc po HSCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SI101-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .