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성인 혈액암 환자에서 이식 후 Cyclophosphamide를 이용한 일배체 조혈모세포이식 후 SMART101의 안전성 및 유효성

2023년 9월 21일 업데이트: Smart Immune SAS

혈액 악성 종양이 있는 피험자에서 이식 후 시클로포스파미드를 사용한 일배체 말초 혈액 줄기 이식 후 SMART101의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 I/II상 연구

본 연구의 목적은 성인에서 PT-Cy(post-transplant cyclophosphamide)를 이용한 일종 조혈모세포이식(HSCT) 후 면역 재구성을 촉진하기 위한 SMART101(Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) 주사의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 혈액암 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Institut Paoli Calmettes
        • 수석 연구원:
          • Raynier Devillier, Pr
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • 수석 연구원:
          • Patrice Chevallier, MD, PhD
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hôpital Saint-Louis
        • 수석 연구원:
          • Régis Peffault de Latour, Pr
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
        • 수석 연구원:
          • Anne Huynh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • AML, ALL 또는 MDS가 있는 환자는 이식 후 시클로포스파미드를 사용하는 일배체 기증자와 함께 동종이계 조혈모세포이식을 받을 수 있습니다.
  • 환자는 ICF 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky 지수 ≥ 70%를 가져야 합니다.
  • 환자는 좌심실 박출률이 40% 이상이어야 합니다.
  • 환자는 온전한 폐 기능 또는 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 예측치의 45% 이상이어야 합니다.
  • 환자는 표준 실험실 기준으로 평가할 때 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받은 환자.
  • 계획된 SMART101 주입일 전 4주 이내에 다른 세포치료제로 사전 치료를 받은 환자.
  • 계획된 SMART101 주입일로부터 4주 이내에 시험약물을 투여받을 계획이거나, 동시에 투여받거나 투여받은 적이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 백혈병 또는 골수이형성증후군 환자로서 haplo PT-Cy HSCT 시행 자격이 있는 환자

세그먼트 1: 3개 용량 수준 SMART101 세포/주입

  1. 체중 kg당 1.5 x 106개의 CD7+ 세포
  2. 체중 kg당 4.5 x 106개의 CD7+ 세포
  3. 체중 kg당 9.0 x 106 CD7+ 세포

세그먼트 2:

컨디셔닝 요법 유형에 따라 2개의 환자 집단이 연구에 포함될 것입니다.

  • 코호트 A에는 골수파괴 조절(MAC)을 받는 최대 17명의 환자가 포함됩니다.
  • 코호트 B에는 감소된 강도 조절(RIC)을 받는 최대 17명의 환자가 포함됩니다.
  • 각 코호트의 환자 등록은 동시에 수행됩니다.
생물학적: 생체 외 배양된 동종 T 세포 전구체
Haplo HSCT 후 6일 및 시클로포스파미드의 마지막 투여 후 2일에 T 세포 전구체의 주입
다른 이름들:
  • 스마트101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMART101 투여 후 UUT(Unexpected Unacceptable Toxicities) 발생.
기간: SMART101 주입 후 14일
SMART101의 안전성을 평가합니다.
SMART101 주입 후 14일
CD4+ T 세포 수.
기간: HSCT 후 100일
연구 약물의 효능을 평가하기 위해
HSCT 후 100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생
기간: HSCT 후 최대 24개월
HSCT 후 최대 24개월
T 세포 면역 재구성
기간: HSCT 후 최대 12개월
나이브 CD4+ 세포 및 총 CD8+ 세포에 초점을 맞춘 T 세포 면역 재구성의 시간 경과
HSCT 후 최대 12개월
감염 누적 발생률
기간: HSCT 후 100일 및 6개월 및 12개월
HSCT 후 100일 및 6개월 및 12개월
비재발 사망률(NRM)
기간: HSCT 후 100일 및 6, 12 및 24개월
HSCT 후 100일 및 6, 12 및 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: HSCT 후 24개월
HSCT 후 24개월
무질병 생존
기간: HSCT 후 24개월
HSCT 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smart Immune SAS

수사관

  • 수석 연구원: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SI101-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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