1 日 2 回の混合インスリン注射と、ヒト インスリンを使用したベーサル ボーラス スキームの有効性の比較
限られたリソース設定でのヒトインスリンを使用した1日2回の混合インスリン注射とベーサルボーラススキームの有効性の比較：多施設無作為化対照クロスオーバー臨床試験
この臨床試験の目的は、1 型糖尿病の小児と青年の血糖コントロールと変動性を比較することです。1 型糖尿病の患者は、1 型糖尿病で、1 日 2 回、混合ヒトインスリン (Humulin 30/70) を 1 日 2 回注射した場合と、基礎ボーラス スキーム (Humulin N + Humulin R) リソースが限られた設定で。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです: 血糖コントロールに対するプレミックスヒトインスリンの効果は? 30 人の参加者は、最初に無作為に割り付けられ、インスリン ヒト イソファン懸濁液とインスリン ヒト 注射液 (Humulin 30/70) を 1 日 2 回プレミックスし、30 人は 1 日 2 回インスリン ヒト イソファン懸濁液 (Humulin N) と通常のヒト インスリン (Humulin R) を食事前に混合します。 最初の 16 週間の治療 (期間 1) の終了時に、すべての患者は、追加の 16 週間 (期間 2) の代替治療アームにクロスオーバーされます。 インスリンの投与量は、事前に指定されたインスリン増強アルゴリズムに従って臨床施設によって毎週調整され、目標の空腹時 [<110 mg/dl (6.1 mmol/liter)]、就寝時 [<130 mg/dl (7.2 mmol/liter)]、 HbA1c が 7.0% 未満になるまで、食事前の [<110 mg/dl (6.1 mmol/liter)] 血糖値。
被験者は、FreeStyle Libre CGMS システム、電子ハンドヘルド携帯情報端末 (e ダイアリー)、および血糖の自己監視 (SMBG) に関するトレーニングを受けます。これには、グルコース、インスリン投与量、および低血糖または高血糖の症状の記録が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Houet
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Bobo-Dioulasso、Houet、ブルキナファソ
- CHU Souro Sanou
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Kadiogo
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Ouagadougou、Kadiogo、ブルキナファソ
- CHU de Tengandogo
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Ouagadougou、Kadiogo、ブルキナファソ
- CHU Yalgado Ouedraogo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5～18歳の男性または女性
- -組み入れ日に少なくとも1年間診断されている。
- 組み入れ前の過去12年間、定期的に相談を受けている（少なくとも3回の訪問）
- -インスリンヒトイソファンを注射する意志と能力、および速効型ヒトインスリンの複数日の投与。
- -血糖の自己モニタリング（SMBG）を1日4回、継続的なグルコースモニタリング（CGMS）を実行する意思と能力 研究中の3つの期間で48時間
- -（患者または保護者）が最低4年間の小学校レベルを持っている
- 無料の FreeStyle リンク アプリケーションをインストールし、接続されたメッセージング アプリを使用できる、接続された携帯電話を (患者または保護者) が持っている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究への参加に反対する
- ケアセンターがある町の外に住んでいる
- -調査員またはスポンサーの意見で、研究のコンプライアンスと完了を妨げる可能性のある病気または状態（違法薬物、処方薬またはアルコールの乱用を含む） 研究の。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フムリンNプラスフムリンR
10人の被験者は、インスリンヒトイソファン懸濁液（ヒュームリンN）を1日2回、食前に通常のヒトインスリン（ヒュームリンR）を投与されます。
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シーケンス (最初にフムリン N + フムリン R、次にプレミックス): この順序にランダム化された被験者は、16 週間、フムリン N (1 日 2 回) とフムリン R (食事前) による基礎ボーラス インスリン スキームを受け取ります。
最初の 16 週間後、被験者はさらに 16 週間の治療のために Premix シーケンスに移行します。
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実験的：プレミックスヒトイソファン懸濁液とインスリンヒト注射剤
10人の被験者は、プレミックスインスリンヒトイソファン懸濁液とインスリンヒト注射を1日2回受けます。
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シーケンス (最初にプレミックス、次にヒュームリン N + フムリン R): このシーケンスに無作為に割り付けられた被験者は、プレミックス インスリンを 1 日 2 回、16 週間投与されます。
最初の 16 週間後、被験者はさらに 16 週間の治療のために、Humulin N と Humulin R シーケンスに移行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリンヒトイソファンと速効型ヒトインスリンで積極的に治療した場合とPremixヒトインスリンで治療した場合の患者のHbA1cのベースラインからの改善を比較する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイポイベントの頻度（試験中）
時間枠：8ヶ月
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ハイポイベントの週間頻度と範囲を下回る時間
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8ヶ月
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生活の質のスコア (ベースライン、32 週) (小児生活の質のインベントリ、3.2 糖尿病モジュールを使用します。)
時間枠：8ヶ月
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PedsQL 3.2 糖尿病モジュールは、8 歳から 45 歳までの 5 次元からなる 33 項目と、2 歳から 7 歳までの 32 項目で構成されています。
アイテムは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
スコアが高いほど問題が少ないことを示します
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8ヶ月
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患者の QoL と CGMS によって測定されたグルコース変動との相関 (ベースライン、16 週目および 32 週目)
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-SOMIBF-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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