Vergelijkende werkzaamheid van een tweedaagse gemengde insuline-injectie versus een basaal-bolusschema met humane insuline
Vergelijkende werkzaamheid van een tweedaagse gemengde insuline-injectie versus een basaal-bolusschema met humane insuline in een setting met beperkte middelen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde cross-over klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om de glykemische controle en variabiliteit te vergelijken tussen kinderen en adolescenten met diabetes type 1 die worden behandeld met een tweedaagse injectie van voorgemengde humane insuline (Humulin 30/70) en degenen die een basaal bolusschema hebben (Humulin N + Humulin R) in een omgeving met beperkte middelen.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: wat is de effectiviteit van voorgemengde humane insuline op de glykemische controle? Dertig deelnemers zullen in eerste instantie worden gerandomiseerd om humane insuline-isofaansuspensie en insuline-injectie (Humulin 30/70) tweemaal daags voor te mengen, en 30 personen tweemaal daags insuline-humane isofaansuspensie (Humulin N) plus gewone humane insuline (Humulin R) voor de maaltijd. Aan het einde van de initiële behandeling van 16 weken (periode 1) worden alle patiënten overgezet naar de alternatieve behandelingsarm voor nog eens 16 weken (periode 2). De insulinedosis zal wekelijks worden aangepast door de klinische locatie volgens een vooraf gespecificeerd insuline-intensiveringsalgoritme om het beoogde vasten [<110 mg/dl (6,1 mmol/liter)], bedtijd [<130 mg/dl (7,2 mmol/liter)], en vóór de maaltijd [<110 mg/dl (6,1 mmol/liter)] glucosewaarden totdat HbA1c lager was dan 7,0%.
De proefpersonen krijgen training over het FreeStyle Libre CGMS-systeem, elektronische draagbare persoonlijke digitale assistent (e-dagboek) en zelfcontrole van bloedglucose (SMBG), inclusief het registreren van glucose, insulinedoses en symptomen van hypo- of hyperglykemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso
- CHU Souro Sanou
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- CHU de Tengandogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- CHU Yalgado Ouedraogo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 5 - 18 jaar
- Ten minste 1 jaar gediagnosticeerd zijn op de datum van opname.
- Gedurende de laatste 12 jaar voorafgaand aan opname regelmatig op consultaties geweest (minstens 3 bezoeken)
- Bereid en in staat om insuline humane isofaan te injecteren en meerdaagse dosering van snelwerkende humane insuline.
- Bereid en in staat om vier keer per dag zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) uit te voeren en continue glucosemonitoring (CGMS) gedurende 48 uur op drie tijdsperioden tijdens het onderzoek
- Heb (patiënt of voogd) minimaal 4 jaar basisschoolniveau
- Heb (patiënt of voogd) een verbonden mobiele telefoon die de gratis FreeStyle-link-app kan installeren en de verbonden berichten-app kan gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- drachtige of zogende vrouwtjes
- verzet tegen deelname aan het onderzoek
- woonachtig buiten de steden waar de zorgcentra zijn gevestigd
- Elke ziekte of aandoening (inclusief misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol) die naar de mening van de onderzoeker of sponsor de naleving van de studie en de voltooiing van de studie kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Humuline N plus Humuline R
10 proefpersonen krijgen tweemaal daags insuline humane isofaansuspensie (Humulin N) plus reguliere humane insuline (Humulin R) vóór de maaltijd
|
Sequentie (eerst Humulin N + Humulin R, daarna Premix): proefpersonen die in deze volgorde zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende 16 weken een basaal bolusinsulineschema met Humulin N (tweemaal daags) en Humulin R (vóór de maaltijd).
Na de eerste 16 weken gaan proefpersonen over op de Premix-reeks voor een verdere behandeling van 16 weken
|
|
Experimenteel: Premix humane isofaansuspensie plus humane insuline-injectie
10 proefpersonen zullen tweemaal daags premix humane insuline-isofaansuspensie en humane insuline-injectie krijgen
|
Sequentie (eerst Premix, daarna Humulin N + Humulin R): Proefpersonen die in deze volgorde zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende 16 weken tweemaal daags premix-insuline.
Na de eerste 16 weken zullen proefpersonen overgaan op de Humuline N plus Humuline R sequentie voor een verdere behandeling van 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om verbeteringen ten opzichte van de uitgangssituatie in het HbA1c van de patiënt te vergelijken bij agressieve behandeling met humane insuline isofaan plus snelwerkende humane insuline versus behandeling met Premix humane insuline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van hypogebeurtenissen (gedurende de proef)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
wekelijkse frequentie van hypogebeurtenissen en tijd onder bereik
|
8 maanden
|
|
Kwaliteit van leven-score (uitgangswaarde, week 32) (met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory, 3.2 Diabetes-module.)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De PedsQL 3.2 Diabetes Module bestaat uit 33 items, bestaande uit 5 dimensies voor de leeftijd van 8-45 jaar en 32 items voor de leeftijd van 2-7 jaar.
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op lagere problemen
|
8 maanden
|
|
correlatie tussen kwaliteit van leven van de patiënt en glucosevariabiliteit zoals gemeten door CGMS (baseline, week 16 en week 32)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Isofane insuline, menselijk
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline, isofaan
- Isofane insuline, rundvlees
Andere studie-ID-nummers
- 2023-SOMIBF-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .