每日两次混合胰岛素注射与人胰岛素基础推注方案的疗效比较
2024年12月7日 更新者：Yempabou Sagna、Université NAZI BONI
在资源有限的情况下，每日两次混合胰岛素注射与人胰岛素基础推注方案的疗效比较：一项多中心随机对照交叉临床试验
该临床试验的目的是比较每天注射两次预混人胰岛素（优泌林 30/70）和接受基础推注方案（优泌林 N + 优泌林）治疗的 1 型糖尿病儿童和青少年的血糖控制和变异性R) 在资源有限的环境中。
它旨在回答的主要问题是：预混人胰岛素对血糖控制的有效性如何？ 30 名参与者最初将被随机分配到每天两次预混人胰岛素人 isophane 混悬液和人胰岛素注射液 (Humulin 30/70)，以及每天两次将 30 人分配到胰岛素人 isophane 混悬液 (Humulin N) 加普通人胰岛素 (Humulin R) 饭前。 在最初的 16 周治疗（第 1 期）结束时，所有患者将被转移到备用治疗组再进行 16 周（第 2 期）。 临床机构将根据预先指定的胰岛素强化算法每周调整胰岛素剂量，以实现空腹 [<110 mg/dl (6.1 mmol/L)]、就寝时间 [<130 mg/dl (7.2 mmol/L)]、和餐前 [<110 毫克/分升（6.1 毫摩尔/升）] 葡萄糖水平，直到 HbA1c 低于 7.0%。
受试者将接受有关 FreeStyle Libre CGMS 系统、电子手持个人数字助理（电子日记）和血糖自我监测（SMBG）的培训，包括记录葡萄糖、胰岛素剂量和低血糖或高血糖症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Houet
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Bobo-Dioulasso、Houet、布基纳法索
- CHU Souro Sanou
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Kadiogo
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Ouagadougou、Kadiogo、布基纳法索
- CHU de Tengandogo
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Ouagadougou、Kadiogo、布基纳法索
- CHU Yalgado Ouedraogo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性 5 - 18 岁
- 在纳入之日被诊断至少 1 年。
- 在入组前的过去 12 年中一直定期进行咨询（至少 3 次就诊）
- 愿意并能够注射人胰岛素和速效人胰岛素的多日给药。
- 愿意并能够在研究期间每天四次进行自我血糖监测（SMBG）和三个时间段连续血糖监测（CGMS）48小时
- 具有（患者或监护人）至少 4 年的小学水平
- 拥有（患者或监护人）可以安装免费 FreeStyle 链接应用程序并使用连接的消息传递应用程序的已连接手机
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 反对参与研究
- 居住在护理中心所在城镇以外
- 研究者或申办者认为可能影响研究依从性和完成研究的任何疾病或状况（包括滥用非法药物、处方药或酒精）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：优泌林 N 加优泌林 R
10 名受试者将每天两次接受胰岛素人异法烷混悬液（优泌林 N）加饭前服用常规人胰岛素（优泌林 R）
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顺序（首先是 Humulin N + Humulin R，然后是 Premix）：随机分配到该顺序的受试者将接受为期 16 周的基础推注胰岛素方案，包括 Humulin N（每天两次）和 Humulin R（饭前）。
前 16 周后，受试者将转入 Premix 序列进行 16 周的进一步治疗
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实验性的：预混人异丙烷混悬液加胰岛素人注射液
10名受试者将接受预混人胰岛素混悬液和人胰岛素注射液，每天两次
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顺序（先预混，然后优泌林 N + 优泌林 R）：随机分配到此顺序的受试者将接受预混胰岛素，每天两次，持续 16 周。
前 16 周后，受试者将转入 Humulin N 加 Humulin R 序列进行为期 16 周的进一步治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较使用人胰岛素加速效人胰岛素积极治疗与使用 Premix 人胰岛素治疗时患者 HbA1c 从基线的改善情况
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低事件的频率（整个试验）
大体时间：8个月
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每周低频事件和低于范围的时间
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8个月
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生活质量评分（基线，第 32 周）（使用儿科生活质量清单，3.2 糖尿病模块。）
大体时间：8个月
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PedsQL 3.2 糖尿病模块由 33 个项目组成，包括 8-45 岁年龄段的 5 个维度和 2-7 岁年龄段的 32 个项目。
项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级。
分数越高表示问题越少
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8个月
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通过 CGMS 测量的患者 QoL 与葡萄糖变异性之间的相关性（基线、第 16 周和第 32 周）
大体时间：8个月
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月15日
初级完成 (实际的)
2024年4月15日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月12日
首次发布 (实际的)
2023年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月7日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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