2일 2회 혼합 인슐린 주사 대 인간 인슐린을 사용한 기저-주사 요법의 비교 효능
2023년 7월 6일 업데이트: Yempabou Sagna, Université NAZI BONI
제한된 자원 환경에서 매일 2회 혼합 인슐린 주사 대 인간 인슐린을 사용한 기저-주사 요법의 비교 효능: 다기관 무작위 제어 교차 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 미리 혼합된 인간 인슐린(Humulin 30/70)을 1일 2회 주입하여 치료하는 제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년과 기저 볼루스 방식(Humulin N + Humulin R) 리소스 제한 설정에서.
답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 미리 혼합된 인간 인슐린이 혈당 조절에 미치는 효과는 무엇입니까? 30명의 참가자는 초기에 무작위로 1일 2회 인슐린 인간 이소판 현탁액과 인슐린 인간 주사(Humulin 30/70)를 미리 혼합하고, 30명은 식사 전에 1일 2회 인슐린 인간 이소판 현탁액(Humulin N)과 일반 인간 인슐린(Humulin R)을 혼합합니다. 초기 16주 치료 종료 시(기간 1) 모든 환자는 추가 16주(기간 2) 동안 대체 치료군으로 전환됩니다. 인슐린 투여량은 목표 단식[<110mg/dl(6.1mmol/리터)], 취침 시간[<130mg/dl(7.2mmol/리터)], 취침 시간[<130mg/dl(7.2mmol/리터)], HbA1c가 7.0% 미만이 될 때까지 식사 전 [<110 mg/dl (6.1 mmol/liter)] 포도당 수준.
피험자는 FreeStyle Libre CGMS 시스템, 전자 휴대용 개인용 디지털 비서(e-diary), 혈당, 인슐린 투여량, 저혈당 또는 고혈당 증상을 포함한 혈당 자가 모니터링(SMBG)에 대한 교육을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yempabou Sagna
- 전화번호: +22671221937
- 이메일: my_sagna@yahoo.fr
연구 장소
-
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Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, 부키 나 파소
- 모병
- CHU Souro Sanou
-
연락하다:
- Abraham Bagbila, MD
- 전화번호: +22671665138
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, 부키 나 파소
- 모병
- CHU de Tengandogo
-
연락하다:
- Lassina Séré, MD
- 전화번호: +22671483284
-
Ouagadougou, Kadiogo, 부키 나 파소
- 모병
- CHU Yalgado Ouedraogo
-
연락하다:
- Yempabou Sagna, MD
-
연락하다:
- Pouikomba Patrice Savadogo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 5~18세 남성 또는 여성
- 포함 날짜에 최소 1년 동안 진단을 받아야 합니다.
- 포함되기 전 지난 12년 동안 정기적으로 상담을 받았습니다(최소 3회 방문).
- 인슐린 인간 이소판을 주사할 의향과 능력이 있고 신속하게 작용하는 인간 인슐린을 여러 날 투여합니다.
- 연구 기간 동안 3회 기간에 48시간 동안 하루 4회 혈당 자가 모니터링(SMBG) 및 48시간 동안 지속적 혈당 모니터링(CGMS)을 수행할 의지와 능력
- (환자 또는 보호자) 최소 4년 초등학교 수준
- 무료 FreeStyle 링크 애플리케이션을 설치하고 연결된 메시징 앱을 사용할 수 있는 연결된 휴대폰이 있어야 합니다(환자 또는 보호자).
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 연구 참여에 대한 반대
- 케어 센터가 위치한 도시 외부에 거주
- 연구 순응 및 연구 완료를 방해할 수 있는 조사자 또는 후원자의 의견에 따른 모든 질병 또는 상태(불법 약물, 처방약 또는 알코올 남용 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 휴물린 N 플러스 휴물린 R
10명의 피험자는 식사 전에 1일 2회 인슐린 인간 이소판 현탁액(Humulin N)과 일반 인간 인슐린(Humulin R)을 투여받습니다.
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시퀀스(Humulin N + Humulin R 먼저, 그 다음 프리믹스): 이 시퀀스에 무작위로 배정된 피험자는 16주 동안 Humulin N(1일 2회) 및 Humulin R(식전)과 함께 기저 볼루스 인슐린 계획을 받게 됩니다.
처음 16주 후, 피험자는 16주의 추가 치료를 위해 프리믹스 시퀀스로 넘어갑니다.
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실험적: Premix 인간 이소판 현탁액과 인슐린 인간 주사
10명의 대상자는 프리믹스 인슐린 인간 이소판 현탁액 및 인슐린 인간 주사를 매일 2회 투여받게 됩니다.
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순서(먼저 사전 혼합한 다음 Humulin N + Humulin R): 이 순서로 무작위 배정된 피험자는 16주 동안 하루에 두 번 사전 혼합 인슐린을 투여받습니다.
처음 16주 후, 피험자는 16주의 추가 치료를 위해 Humulin N + Humulin R 서열로 교차합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 인간 이소판 + 속효성 인간 인슐린으로 공격적으로 치료했을 때와 Premix 인간 인슐린으로 치료했을 때 환자 HbA1c의 기준선 대비 개선을 비교하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈압 사건의 빈도(시험 기간 내내)
기간: 8 개월
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저혈압 이벤트의 주간 빈도 및 범위 미만 시간
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8 개월
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삶의 질 점수(기준선, 32주차) (소아 삶의 질 인벤토리, 3.2 당뇨병 모듈 사용.)
기간: 8 개월
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PedsQL 3.2 당뇨병 모듈은 8-45세를 위한 5개 차원과 2-7세를 위한 32개 항목으로 구성된 33개 항목으로 구성됩니다.
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
높은 점수는 낮은 문제를 나타냅니다.
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8 개월
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CGMS로 측정한 환자 QoL과 포도당 변동성 사이의 상관관계(기준선, 16주차 및 32주차)
기간: 8 개월
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-SOMIBF-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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