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Vergleichende Wirksamkeit einer zwei täglichen gemischten Insulininjektion im Vergleich zu einem Basal-Bolus-Schema mit Humaninsulin

6. Juli 2023 aktualisiert von: Yempabou Sagna, Université NAZI BONI

Vergleichende Wirksamkeit einer zweitägigen gemischten Insulininjektion im Vergleich zu einem Basal-Bolus-Schema mit Humaninsulin in einer Umgebung mit begrenzten Ressourcen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Crossover-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der glykämischen Kontrolle und Variabilität zwischen Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die mit einer zweimal täglichen Injektion von vorgemischtem Humaninsulin (Humulin 30/70) behandelt wurden, und solchen, die ein Basal-Bolus-Schema (Humulin N + Humulin) erhalten R) in einer Umgebung mit begrenzten Ressourcen.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Wie wirksam ist vorgemischtes Humaninsulin auf die glykämische Kontrolle? Dreißig Teilnehmer werden zunächst randomisiert, um Insulin-Human-Isophan-Suspension und Insulin-Human-Injektion (Humulin 30/70) zweimal täglich vorzumischen, und 30 Personen erhalten Insulin-Human-Isophan-Suspension (Humulin N) zweimal täglich plus normales Humaninsulin (Humulin R) vor den Mahlzeiten. Am Ende der anfänglichen 16-wöchigen Behandlung (Periode 1) werden alle Patienten für weitere 16 Wochen (Periode 2) auf den alternativen Behandlungsarm umgestellt. Die Insulindosen werden wöchentlich vom klinischen Standort gemäß einem vorab festgelegten Insulinintensivierungsalgorithmus angepasst, um das Ziel Fasten [< 110 mg/dl (6,1 mmol/Liter)], Schlafenszeit [< 130 mg/dl (7,2 mmol/Liter)] zu erreichen. und vor der Mahlzeit [< 110 mg/dl (6,1 mmol/Liter)] Glukosespiegel, bis der HbA1c unter 7,0 % lag.

Die Probanden erhalten eine Schulung zum FreeStyle Libre CGMS-System, zum elektronischen tragbaren Personal Digital Assistant (E-Tagebuch) und zur Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG), einschließlich der Aufzeichnung von Glukose, Insulindosen und Symptomen von Hypo- oder Hyperglykämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso
        • Rekrutierung
        • CHU Souro Sanou
        • Kontakt:
          • Abraham Bagbila, MD
          • Telefonnummer: +22671665138
    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • Rekrutierung
        • CHU de Tengandogo
        • Kontakt:
          • Lassina Séré, MD
          • Telefonnummer: +22671483284
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • Rekrutierung
        • CHU Yalgado Ouedraogo
        • Kontakt:
          • Yempabou Sagna, MD
        • Kontakt:
          • Pouikomba Patrice Savadogo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 5 - 18 Jahre alt
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme seit mindestens 1 Jahr diagnostiziert sein.
  • War in den letzten 12 Jahren vor der Aufnahme regelmäßig bei Konsultationen (mindestens 3 Besuche)
  • Bereit und in der Lage, Insulin Humanisophan zu injizieren und über mehrere Tage schnell wirkendes Humaninsulin zu verabreichen.
  • Bereit und in der Lage, viermal täglich eine Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) und eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGMS) für 48 Stunden zu drei Zeiträumen während der Studie durchzuführen
  • (Patient oder Erziehungsberechtigter) mindestens 4 Jahre Grundschulniveau haben
  • Haben Sie (Patient oder Vormund) ein verbundenes Mobiltelefon, das die kostenlose FreeStyle Link-Anwendung installieren und die verbundene Messaging-App verwenden kann

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Widerstand gegen die Teilnahme an der Studie
  • außerhalb der Städte wohnen, in denen sich die Pflegezentren befinden
  • Alle Krankheiten oder Zustände (einschließlich Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol), die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Einhaltung der Studie und den Abschluss der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Humulin N plus Humulin R
10 Probanden erhalten zweimal täglich eine Insulin-Human-Isophan-Suspension (Humulin N) plus normales Humaninsulin (Humulin R) vor den Mahlzeiten
Arzneimittel: Humulin N plus Humulin R
Sequenz (zuerst Humulin N + Humulin R, dann Premix): Patienten, die randomisiert dieser Sequenz zugeteilt wurden, erhalten 16 Wochen lang ein Basal-Bolus-Insulin-Schema mit Humulin N (zweimal täglich) und Humulin R (vor den Mahlzeiten). Nach den ersten 16 Wochen wechseln die Probanden für eine weitere Behandlung von 16 Wochen zur Premix-Sequenz
Experimental: Mischen Sie eine menschliche Isophansuspension plus eine menschliche Insulininjektion vor
10 Probanden erhalten zweimal täglich eine vorgemischte Insulin-Human-Isophan-Suspension und eine Insulin-Human-Injektion
Arzneimittel: Vormischung von Insulin-Human-Isophan-Suspension und Insulin-Human
Sequenz (zuerst Premix, dann Humulin N + Humulin R): Patienten, die randomisiert dieser Sequenz zugeteilt wurden, erhalten 16 Wochen lang zweimal täglich Premix-Insulin. Nach den ersten 16 Wochen werden die Probanden für eine weitere Behandlung von 16 Wochen auf die Humulin N plus Humulin R-Sequenz umgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert des HbA1c des Patienten bei aggressiver Behandlung mit Insulin Humanisophan plus schnell wirkendes Humaninsulin gegenüber der Behandlung mit Humaninsulin vorgemischt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hypo-Ereignissen (während der gesamten Studie)
Zeitfenster: 8 Monate
wöchentliche Häufigkeit von Hypo-Ereignissen und Zeit unterhalb des Bereichs
8 Monate
Lebensqualitäts-Score (Baseline, Woche 32) (Using the Pediatric Quality of Life Inventory, 3.2 Diabetes module.)
Zeitfenster: 8 Monate
Das PedsQL 3.2 Diabetes-Modul besteht aus 33 Items mit 5 Dimensionen für die Altersgruppe 8-45 Jahre und 32 Items für die Altersgruppe 2-7 Jahre. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Höhere Werte weisen auf geringere Probleme hin
8 Monate
Korrelation zwischen der QoL des Patienten und der Glukosevariabilität, gemessen durch CGMS (Baseline, Woche 16 und Woche 32)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université NAZI BONI

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes
Société de Médecine Interne du Burkina Faso
Association pour la Formation, la Recherche et l'Education sur le Diabète, Burkina Faso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-SOMIBF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Humulin N plus Humulin R

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