Sammenlignende effekt av en to-dagers blandet insulininjeksjon versus et basalbolusskjema med humant insulin
Sammenlignende effektivitet av en to-dagers blandet insulininjeksjon versus et basalbolusskjema med humant insulin i en begrenset ressursinnstilling: en multisenter randomisert kontrollert crossover klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne glykemisk kontroll og variasjon mellom barn og ungdom med type 1-diabetes behandlet med en to-dagers injeksjon av ferdigblandet humant insulin (Humulin 30/70) og de som har et basal bolusskjema (Humulin N + Humulin) R) i en ressursbegrenset setting.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: hva er effektiviteten av ferdigblandet humant insulin på glykemisk kontroll? Tretti deltakere vil til å begynne med randomiseres til å forhåndsblande human insulinsuspensjon og human insulininjeksjon (Humulin 30/70) to ganger daglig, og 30 personer til human insulinsuspensjon (Humulin N) to ganger daglig pluss vanlig humaninsulin (Humulin R) før måltider. Ved slutten av den innledende 16-ukers behandlingen (periode 1), vil alle pasienter bli overført til den alternative behandlingsarmen i ytterligere 16 uker (periode 2). Insulindoser vil bli justert ukentlig av det kliniske stedet i henhold til en forhåndsspesifisert insulinforsterkningsalgoritme for å oppnå målfaste [<110 mg/dl (6,1 mmol/liter)], sengetid [<130 mg/dl (7,2 mmol/liter)], og førmåltid [<110 mg/dl (6,1 mmol/liter)] glukosenivåer til HbA1c var under 7,0 %.
Forsøkspersonene vil motta opplæring i FreeStyle Libre CGMS-systemet, elektronisk håndholdt personlig digital assistent (e-dagbok), og egenkontroll av blodsukker (SMBG), inkludert registrering av glukose, insulindoser og symptomer på hypo- eller hyperglykemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso
- CHU Souro Sanou
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- CHU de Tengandogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- CHU Yalgado Ouedraogo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 5 - 18 år
- Være diagnostisert i minst 1 år ved inklusjonsdato.
- Har vært regelmessig på konsultasjoner i løpet av de siste 12 årene før inkludering (minst 3 besøk)
- Villig og i stand til å injisere insulin human isofan og flerdagers dosering av hurtigvirkende humant insulin.
- Villig og i stand til å utføre egenkontroll av blodsukker (SMBG) fire ganger daglig og kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS) i 48 timer i tre tidsperioder i løpet av studien
- Ha (pasient eller foresatt) minimum 4 års grunnskolenivå
- Ha (pasient eller verge) en tilkoblet mobiltelefon som kan installere den gratis FreeStyle-lenkeapplikasjonen og bruke tilkoblet meldingsapp
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- motstand mot å delta i studien
- bosatt utenfor byene der omsorgssentrene ligger
- Enhver sykdom eller tilstand (inkludert misbruk av ulovlige stoffer, reseptbelagte medisiner eller alkohol) som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning kan forstyrre studieoverholdelse og fullføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Humulin N pluss Humulin R
10 forsøkspersoner vil få insulin human isofansuspensjon (Humulin N) to ganger daglig pluss vanlig humant insulin (Humulin R) før måltider
|
Sekvens (Humulin N + Humulin R først, deretter Premix): Personer som er randomisert til denne sekvensen vil motta basal bolusinsulinskjema med Humulin N (to ganger daglig) og Humulin R (før måltider) i 16 uker.
Etter de første 16 ukene vil forsøkspersonene gå over til Premix-sekvensen for en ytterligere behandling på 16 uker
|
|
Eksperimentell: Premix human isofansuspensjon pluss human insulininjeksjon
10 forsøkspersoner vil få premix human isofansuspensjon og human insulininjeksjon to ganger daglig
|
Sekvens (Premix først, deretter Humulin N + Humulin R): Forsøkspersoner som er randomisert til denne sekvensen vil motta premix insulin, to ganger per dag i 16 uker.
Etter de første 16 ukene vil forsøkspersonene gå over til Humulin N pluss Humulin R-sekvensen for en ytterligere behandling på 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne forbedringer fra baseline hos pasientens HbA1c ved aggressiv behandling med insulin humant isofan pluss hurtigvirkende humant insulin vs behandling med Premix humant insulin
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighet av hypohendelser (gjennom hele studien)
Tidsramme: 8 måneder
|
ukentlig frekvens av hypohendelser og tid under rekkevidde
|
8 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng (grunnlinje, uke 32) (Ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory, 3.2 Diabetes-modul.)
Tidsramme: 8 måneder
|
PedsQL 3.2-diabetesmodulen er sammensatt av 33 elementer som består av 5 dimensjoner for alderen 8-45 år og 32 elementer for alderen 2-7 år.
Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala.
Høyere score indikerer lavere problemer
|
8 måneder
|
|
korrelasjon mellom pasientens QoL og glukosevariabilitet målt ved CGMS (baseline, uke 16 og uke 32)
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Isophan insulin, menneskelig
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin, isofan
- Isophan insulin, biff
Andre studie-ID-numre
- 2023-SOMIBF-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .