Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av en to-dagers blandet insulininjeksjon versus et basalbolusskjema med humant insulin

6. juli 2023 oppdatert av: Yempabou Sagna, Université NAZI BONI

Sammenlignende effektivitet av en to-dagers blandet insulininjeksjon versus et basalbolusskjema med humant insulin i en begrenset ressursinnstilling: en multisenter randomisert kontrollert crossover klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne glykemisk kontroll og variasjon mellom barn og ungdom med type 1-diabetes behandlet med en to-dagers injeksjon av ferdigblandet humant insulin (Humulin 30/70) og de som har et basal bolusskjema (Humulin N + Humulin) R) i en ressursbegrenset setting.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: hva er effektiviteten av ferdigblandet humant insulin på glykemisk kontroll? Tretti deltakere vil til å begynne med randomiseres til å forhåndsblande human insulinsuspensjon og human insulininjeksjon (Humulin 30/70) to ganger daglig, og 30 personer til human insulinsuspensjon (Humulin N) to ganger daglig pluss vanlig humaninsulin (Humulin R) før måltider. Ved slutten av den innledende 16-ukers behandlingen (periode 1), vil alle pasienter bli overført til den alternative behandlingsarmen i ytterligere 16 uker (periode 2). Insulindoser vil bli justert ukentlig av det kliniske stedet i henhold til en forhåndsspesifisert insulinforsterkningsalgoritme for å oppnå målfaste [<110 mg/dl (6,1 mmol/liter)], sengetid [<130 mg/dl (7,2 mmol/liter)], og førmåltid [<110 mg/dl (6,1 mmol/liter)] glukosenivåer til HbA1c var under 7,0 %.

Forsøkspersonene vil motta opplæring i FreeStyle Libre CGMS-systemet, elektronisk håndholdt personlig digital assistent (e-dagbok), og egenkontroll av blodsukker (SMBG), inkludert registrering av glukose, insulindoser og symptomer på hypo- eller hyperglykemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso
        • Rekruttering
        • CHU Souro Sanou
        • Ta kontakt med:
          • Abraham Bagbila, MD
          • Telefonnummer: +22671665138
    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • Rekruttering
        • CHU de Tengandogo
        • Ta kontakt med:
          • Lassina Séré, MD
          • Telefonnummer: +22671483284
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • Rekruttering
        • CHU Yalgado Ouedraogo
        • Ta kontakt med:
          • Yempabou Sagna, MD
        • Ta kontakt med:
          • Pouikomba Patrice Savadogo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 5 - 18 år
  • Være diagnostisert i minst 1 år ved inklusjonsdato.
  • Har vært regelmessig på konsultasjoner i løpet av de siste 12 årene før inkludering (minst 3 besøk)
  • Villig og i stand til å injisere insulin human isofan og flerdagers dosering av hurtigvirkende humant insulin.
  • Villig og i stand til å utføre egenkontroll av blodsukker (SMBG) fire ganger daglig og kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS) i 48 timer i tre tidsperioder i løpet av studien
  • Ha (pasient eller foresatt) minimum 4 års grunnskolenivå
  • Ha (pasient eller verge) en tilkoblet mobiltelefon som kan installere den gratis FreeStyle-lenkeapplikasjonen og bruke tilkoblet meldingsapp

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • motstand mot å delta i studien
  • bosatt utenfor byene der omsorgssentrene ligger
  • Enhver sykdom eller tilstand (inkludert misbruk av ulovlige stoffer, reseptbelagte medisiner eller alkohol) som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning kan forstyrre studieoverholdelse og fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Humulin N pluss Humulin R
10 forsøkspersoner vil få insulin human isofansuspensjon (Humulin N) to ganger daglig pluss vanlig humant insulin (Humulin R) før måltider
Legemiddel: Humulin N pluss Humulin R
Sekvens (Humulin N + Humulin R først, deretter Premix): Personer som er randomisert til denne sekvensen vil motta basal bolusinsulinskjema med Humulin N (to ganger daglig) og Humulin R (før måltider) i 16 uker. Etter de første 16 ukene vil forsøkspersonene gå over til Premix-sekvensen for en ytterligere behandling på 16 uker
Eksperimentell: Premix human isofansuspensjon pluss human insulininjeksjon
10 forsøkspersoner vil få premix human isofansuspensjon og human insulininjeksjon to ganger daglig
Legemiddel: premix human isofansuspensjon og human insulin
Sekvens (Premix først, deretter Humulin N + Humulin R): Forsøkspersoner som er randomisert til denne sekvensen vil motta premix insulin, to ganger per dag i 16 uker. Etter de første 16 ukene vil forsøkspersonene gå over til Humulin N pluss Humulin R-sekvensen for en ytterligere behandling på 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne forbedringer fra baseline hos pasientens HbA1c ved aggressiv behandling med insulin humant isofan pluss hurtigvirkende humant insulin vs behandling med Premix humant insulin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av hypohendelser (gjennom hele studien)
Tidsramme: 8 måneder
ukentlig frekvens av hypohendelser og tid under rekkevidde
8 måneder
Livskvalitetspoeng (grunnlinje, uke 32) (Ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory, 3.2 Diabetes-modul.)
Tidsramme: 8 måneder
PedsQL 3.2-diabetesmodulen er sammensatt av 33 elementer som består av 5 dimensjoner for alderen 8-45 år og 32 elementer for alderen 2-7 år. Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala. Høyere score indikerer lavere problemer
8 måneder
korrelasjon mellom pasientens QoL og glukosevariabilitet målt ved CGMS (baseline, uke 16 og uke 32)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université NAZI BONI

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes
Société de Médecine Interne du Burkina Faso
Association pour la Formation, la Recherche et l'Education sur le Diabète, Burkina Faso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-SOMIBF-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Humulin N pluss Humulin R

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere