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Efficacia comparativa di un'iniezione di insulina mista due volte al giorno rispetto a uno schema di bolo basale con insulina umana

6 luglio 2023 aggiornato da: Yempabou Sagna, Université NAZI BONI

Efficacia comparativa di un'iniezione di insulina mista due volte al giorno rispetto a uno schema basal-bolus con insulina umana in un contesto di risorse limitate: uno studio clinico crossover multicentrico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il controllo e la variabilità glicemica tra bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 trattati con due iniezioni giornaliere di insulina umana premiscelata (Humulin 30/70) e coloro che hanno uno schema di bolo basale (Humulin N + Humulin R) in un ambiente con risorse limitate.

La domanda principale a cui intende rispondere è: qual è l'efficacia dell'insulina umana premiscelata sul controllo glicemico? Trenta partecipanti saranno inizialmente randomizzati a premiscelare la sospensione di isofano umano di insulina e l'iniezione di insulina umana (Humulin 30/70) due volte al giorno e 30 persone a sospensione di isofano umano di insulina (Humulin N) due volte al giorno più insulina umana regolare (Humulin R) prima dei pasti. Alla fine del trattamento iniziale di 16 settimane (periodo 1), tutti i pazienti passeranno al braccio di trattamento alternativo per ulteriori 16 settimane (periodo 2). Le dosi di insulina saranno aggiustate settimanalmente dal centro clinico secondo un algoritmo di intensificazione dell'insulina prespecificato per raggiungere l'obiettivo a digiuno [<110 mg/dl (6,1 mmol/litro)], prima di coricarsi [<130 mg/dl (7,2 mmol/litro)], e livelli di glucosio preprandiale [<110 mg/dl (6,1 mmol/litro)] fino a quando l'HbA1c era inferiore al 7,0%.

I soggetti riceveranno una formazione sul sistema FreeStyle Libre CGMS, sull'assistente digitale personale elettronico portatile (e-diary) e sull'automonitoraggio della glicemia (SMBG), compresa la registrazione del glucosio, delle dosi di insulina e dei sintomi di ipo o iperglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso
        • Reclutamento
        • CHU Souro Sanou
        • Contatto:
          • Abraham Bagbila, MD
          • Numero di telefono: +22671665138
    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • Reclutamento
        • CHU de Tengandogo
        • Contatto:
          • Lassina Séré, MD
          • Numero di telefono: +22671483284
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • Reclutamento
        • CHU Yalgado Ouedraogo
        • Contatto:
          • Yempabou Sagna, MD
        • Contatto:
          • Pouikomba Patrice Savadogo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 5 ai 18 anni
  • Essere diagnosticato per almeno 1 anno alla data di inclusione.
  • Sono stati regolari alle consultazioni negli ultimi 12 anni prima dell'inclusione (almeno 3 visite)
  • Disposto e in grado di iniettare insulina isofano umano e somministrazione per più giorni di insulina umana ad azione rapida.
  • Disponibilità e capacità di eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) quattro volte al giorno e il monitoraggio continuo della glicemia (CGMS) per 48 ore in tre periodi di tempo durante lo studio
  • Avere (paziente o tutore) almeno 4 anni di scuola primaria
  • Avere (paziente o tutore) un cellulare connesso in grado di installare l'applicazione di collegamento gratuita FreeStyle e utilizzare l'app di messaggistica connessa

Criteri di esclusione:

  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • opposizione alla partecipazione allo studio
  • residenti fuori dai comuni in cui sono ubicati i centri di cura
  • Qualsiasi malattia o condizione (incluso l'abuso di droghe illecite, medicinali soggetti a prescrizione medica o alcol) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, possa interferire con la conformità allo studio e il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Humulin N più Humulin R
10 soggetti riceveranno sospensione di isofano umano insulina (Humulin N) due volte al giorno più insulina umana regolare (Humulin R) prima dei pasti
Droga: Humulin N più Humulin R
Sequenza (Humulin N + Humulin R prima, poi Premix): i soggetti randomizzati a questa sequenza riceveranno uno schema di insulina in bolo basale con Humulin N (due volte al giorno) e Humulin R (prima dei pasti) per 16 settimane. Dopo le prime 16 settimane, i soggetti passeranno alla sequenza Premix per un ulteriore trattamento di 16 settimane
Sperimentale: Sospensione premiscelata di isofano umano più iniezione di insulina umana
10 soggetti riceveranno premiscela sospensione isofano umana di insulina e iniezione di insulina umana due volte al giorno
Droga: premix insulina umana isofano sospensione e insulina umana
Sequenza (premiscela prima, poi Humulin N + Humulin R): i soggetti randomizzati a questa sequenza riceveranno insulina premiscelata, due volte al giorno per 16 settimane. Dopo le prime 16 settimane, i soggetti passeranno alla sequenza Humulin N plus Humulin R per un ulteriore trattamento di 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare i miglioramenti rispetto al basale nel paziente HbA1c quando trattato in modo aggressivo con insulina isofano umano più insulina umana ad azione rapida rispetto al trattamento con insulina umana Premix
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di eventi ipo (durante lo studio)
Lasso di tempo: 8 mesi
frequenza settimanale di eventi ipo e tempo al di sotto dell'intervallo
8 mesi
Punteggio della qualità della vita (basale, settimana 32) (utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory, modulo 3.2 Diabete).
Lasso di tempo: 8 mesi
Il PedsQL 3.2 Diabetes Module è composto da 33 articoli comprendenti 5 dimensioni per le età 8-45 anni e 32 articoli per le età 2-7 anni. Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano problemi più bassi
8 mesi
correlazione tra QoL del paziente e variabilità glicemica misurata dal CGMS (basale, settimana 16 e settimana 32)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université NAZI BONI

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes
Société de Médecine Interne du Burkina Faso
Association pour la Formation, la Recherche et l'Education sur le Diabète, Burkina Faso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-SOMIBF-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Humulin N più Humulin R

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