Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność dwóch wstrzyknięć mieszanej insuliny dziennie w porównaniu ze schematem baza-bolus z insuliną ludzką

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yempabou Sagna, Université NAZI BONI

Porównawcza skuteczność dwóch codziennych wstrzyknięć mieszanej insuliny w porównaniu ze schematem baza-bolus z insuliną ludzką przy ograniczonych zasobach: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i krzyżowe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie kontroli i zmienności glikemii między dziećmi i młodzieżą z cukrzycą typu 1 leczonymi za pomocą wstrzyknięć gotowej insuliny ludzkiej dwa razy dziennie (Humulin 30/70) i ​​tymi, którzy mają schemat bolusa podstawowego (Humulin N + Humulin). R) w warunkach ograniczonych zasobów.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: jaka jest skuteczność premiksowanej insuliny ludzkiej na kontrolę glikemii? Trzydziestu uczestników zostanie początkowo losowo przydzielonych do grupy wstępnie zmieszanej zawiesiny ludzkiej izofanowej insuliny i insuliny ludzkiej do wstrzyknięć (Humulin 30/70) dwa razy dziennie, a 30 osób do grupy otrzymującej zawiesinę izofanową ludzkiej insuliny (Humulin N) dwa razy dziennie plus zwykłą ludzką insulinę (Humulin R) przed posiłkami. Pod koniec początkowego 16-tygodniowego leczenia (okres 1) wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni do alternatywnego ramienia leczenia na dodatkowe 16 tygodni (okres 2). Dawki insuliny będą dostosowywane co tydzień przez ośrodek kliniczny zgodnie z wcześniej określonym algorytmem intensyfikacji insuliny w celu osiągnięcia docelowych wartości na czczo [<110 mg/dl (6,1 mmol/litr)], przed snem [<130 mg/dl (7,2 mmol/litr)], i przed posiłkiem [<110 mg/dl (6,1 mmol/litr)] poziomu glukozy, aż HbA1c spadło poniżej 7,0%.

Uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie systemu FreeStyle Libre CGMS, elektronicznego podręcznego osobistego asystenta cyfrowego (e-dziennik) oraz samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG), w tym rejestrowania poziomu glukozy, dawek insuliny oraz objawów hipo- lub hiperglikemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso
        • Rekrutacyjny
        • CHU Souro Sanou
        • Kontakt:
          • Abraham Bagbila, MD
          • Numer telefonu: +22671665138
    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Tengandogo
        • Kontakt:
          • Lassina Séré, MD
          • Numer telefonu: +22671483284
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • Rekrutacyjny
        • CHU Yalgado Ouedraogo
        • Kontakt:
          • Yempabou Sagna, MD
        • Kontakt:
          • Pouikomba Patrice Savadogo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 5 - 18 lat
  • Być zdiagnozowany przez co najmniej 1 rok w dniu włączenia.
  • Regularnie uczęszczał na konsultacje w ciągu ostatnich 12 lat poprzedzających włączenie (co najmniej 3 wizyty)
  • Chęć i zdolność do wstrzykiwania insuliny ludzkiej izofanowej i wielodniowego dawkowania szybko działającej insuliny ludzkiej.
  • Chęć i zdolność do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG) cztery razy dziennie i ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGMS) przez 48 godzin w trzech okresach czasu podczas badania
  • Mieć (pacjent lub opiekun) minimum 4 lata szkoły podstawowej
  • Mieć (pacjent lub opiekun) podłączony telefon komórkowy, na którym można zainstalować bezpłatną aplikację FreeStyle link i korzystać z połączonej aplikacji do przesyłania wiadomości

Kryteria wyłączenia:

  • samice w ciąży lub karmiące
  • sprzeciw wobec udziału w badaniu
  • zamieszkałych poza miejscowościami, w których znajdują się ośrodki opieki
  • Jakakolwiek choroba lub stan (w tym nadużywanie nielegalnych narkotyków, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza lub sponsora mogą zakłócać zgodność badania i jego ukończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Humulina N plus Humulina R
10 osób otrzyma insulinę ludzką izofanową w zawiesinie (Humulin N) dwa razy dziennie plus zwykłą insulinę ludzką (Humulin R) przed posiłkami
Lek: Humulina N plus Humulina R
Sekwencja (najpierw humulina N + humulina R, następnie premiks): Osoby przydzielone losowo do tej sekwencji będą otrzymywać insulinę w bolusie podstawowym z humuliną N (dwa razy dziennie) i humuliną R (przed posiłkami) przez 16 tygodni. Po pierwszych 16 tygodniach pacjenci przechodzą do sekwencji Premiksu na dalsze 16 tygodni leczenia
Eksperymentalny: Wymieszaj zawiesinę ludzkiego izofanu z insuliną do wstrzykiwań
10 osobników otrzyma premiks insuliny ludzkiej izofanowej w postaci zawiesiny oraz insulinę ludzką we wstrzyknięciu dwa razy dziennie
Lek: premiks zawiesiny izofanowej insuliny ludzkiej i insuliny ludzkiej
Sekwencja (najpierw przedmieszka, następnie humulina N + humulina R): Osoby przydzielone losowo do tej sekwencji będą otrzymywać insulinę w premiksie dwa razy dziennie przez 16 tygodni. Po pierwszych 16 tygodniach pacjenci przejdą na sekwencję Humulin N plus Humulin R na dalsze 16 tygodni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie poprawy HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową u pacjenta leczonego agresywnie insuliną izofanową ludzką i szybko działającą insuliną ludzką w porównaniu z leczeniem premiksem insuliny ludzkiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość zdarzeń hipoglikemii (w trakcie badania)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
tygodniowa częstotliwość zdarzeń hipoglikemii i czas poniżej zakresu
8 miesięcy
Ocena jakości życia (poziom wyjściowy, tydzień 32) (przy użyciu kwestionariusza jakości życia dzieci, moduł 3.2 „Cukrzyca”).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Moduł PedsQL 3.2 Diabetes składa się z 33 elementów obejmujących 5 wymiarów dla grup wiekowych 8-45 lat i 32 elementów dla grup wiekowych 2-7 lat. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze problemy
8 miesięcy
korelacja między QoL pacjenta a zmiennością glukozy mierzoną za pomocą CGMS (wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université NAZI BONI

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes
Société de Médecine Interne du Burkina Faso
Association pour la Formation, la Recherche et l'Education sur le Diabète, Burkina Faso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-SOMIBF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Humulina N plus Humulina R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj