Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden päivittäisen sekainsuliiniruiskeen vertaileva tehokkuus verrattuna ihmisinsuliinin perusbolusjärjestelmään

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Yempabou Sagna, Université NAZI BONI

Kahden päivittäisen sekainsuliiniruiskeen vertaileva tehokkuus verrattuna ihmisinsuliinia sisältävään perusbolusjärjestelmään rajoitetuilla resursseilla: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ristikkäinen kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten glukoositasapainoa ja vaihtelua kahdesti päivässä annetulla esisekoitetun ihmisinsuliinin (Humulin 30/70) injektiolla ja potilaiden välillä, joilla on perusbolusohjelma (Humulin N + Humulin). R) resurssit rajoitetuissa olosuhteissa.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: mikä on esisekoitetun ihmisinsuliinin tehokkuus glukoositasapainossa? Kolmekymmentä osallistujaa satunnaistetaan aluksi sekoittamaan ihmisinsuliinin isofaanisuspensiota ja ihmisinsuliinin injektiota (Humulin 30/70) kahdesti päivässä ja 30 henkilöä ihmisen isofaaniinsuliinisuspensioon (Humulin N) kahdesti päivässä sekä tavallista ihmisinsuliinia (Humulin R) ennen ateriaa. Ensimmäisen 16 viikon hoidon (jakso 1) lopussa kaikki potilaat siirretään vaihtoehtoiseen hoitoryhmään vielä 16 viikoksi (jakso 2). Insuliiniannoksia säädetään viikoittain kliinisen paikan mukaan ennalta määritellyn insuliinin tehostamisalgoritmin mukaisesti, jotta saavutetaan tavoitepaasto [<110 mg/dl (6,1 mmol/litra)], nukkumaanmenoaika [<130 mg/dl (7,2 mmol/litra)], ja ennen ateriaa [<110 mg/dl (6,1 mmol/litra)] glukoositasot, kunnes HbA1c oli alle 7,0 %.

Koehenkilöt saavat koulutusta FreeStyle Libre CGMS -järjestelmästä, elektronisesta kädessä pidettävästä henkilökohtaisesta digitaalisesta avustajasta (e-päiväkirjasta) ja verensokerin itsevalvonnasta (SMBG), mukaan lukien glukoosin, insuliiniannosten ja hypo- tai hyperglykemian oireiden tallentamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso
        • Rekrytointi
        • CHU Souro Sanou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abraham Bagbila, MD
          • Puhelinnumero: +22671665138
    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • Rekrytointi
        • CHU de Tengandogo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lassina Séré, MD
          • Puhelinnumero: +22671483284
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • Rekrytointi
        • CHU Yalgado Ouedraogo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yempabou Sagna, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pouikomba Patrice Savadogo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 5-18 vuotta
  • Ole diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan sisällyttämispäivänä.
  • Ollut säännöllisesti konsultaatioissa viimeisten 12 vuoden aikana ennen sisällyttämistä (vähintään 3 käyntiä)
  • Haluaa ja kykenee pistämään ihmis-isofaaniinsuliinia ja monipäiväistä nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
  • Haluat ja pystyt suorittamaan verensokerin itseseurannan (SMBG) neljä kertaa päivässä ja jatkuvan glukoosivalvonnan (CGMS) 48 tunnin ajan kolmena ajanjaksona tutkimuksen aikana
  • Sinulla on (potilaalla tai huoltajalla) vähintään 4 vuoden peruskoulu
  • sinulla on (potilaalla tai huoltajalla) yhdistetty matkapuhelin, joka voi asentaa ilmaisen FreeStyle-linkkisovelluksen ja käyttää yhdistettyä viestisovellusta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • vastustaa tutkimukseen osallistumista
  • jotka asuvat niiden kaupunkien ulkopuolella, joissa hoitokeskukset sijaitsevat
  • Mikä tahansa sairaus tai tila (mukaan lukien laittomien lääkkeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö), joka voi tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista ja tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Humulin N plus Humulin R
10 koehenkilöä saa ihmisen isofaaniinsuliinisuspensiota (Humulin N) kahdesti päivässä sekä tavallista ihmisinsuliinia (Humulin R) ennen ateriaa
Lääke: Humulin N plus Humulin R
Sekvenssi (Humulin N + Humulin R ensin, sitten Premix): Tähän sekvenssiin satunnaistetut kohteet saavat perusbolusinsuliiniohjelman Humulin N:llä (kahdesti päivässä) ja Humulin R:llä (ennen ateriaa) 16 viikon ajan. Ensimmäisen 16 viikon jälkeen koehenkilöt siirtyvät esisekoitusjaksoon 16 viikon jatkohoitoa varten
Kokeellinen: Esiseos ihmisen isofaanisuspensio ja ihmisinsuliini
10 koehenkilöä saa esiseoksen ihmisinsuliini-isofaanisuspension ja ihmisinsuliinin injektion kahdesti päivässä
Lääke: ihmisinsuliinin isofaanisuspensiota ja ihmisinsuliinia
Jakso (esisekoitus ensin, sitten Humulin N + Humulin R): Tähän sekvenssiin satunnaistetut kohteet saavat esiseosinsuliinia kahdesti päivässä 16 viikon ajan. Ensimmäisen 16 viikon jälkeen koehenkilöt siirtyvät Humulin N plus Humulin R -sekvenssiin 16 viikon jatkohoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamaan parannuksia lähtötasosta potilaan HbA1c:ssä, kun sitä hoidettiin aggressiivisesti ihmisisofaaniinsuliinilla ja nopeavaikutteisella ihmisinsuliinilla vs. Premix-ihmisinsuliinihoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypotapahtumien esiintymistiheys (koko tutkimuksen ajan)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
viikoittainen hypo-tapahtumien tiheys ja aikarajan alle
8 kuukautta
Elämänlaadun pisteet (perustaso, viikko 32) (Käyttäen lasten elämänlaatukartoitusta, 3.2 Diabetes-moduuli.)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
PedsQL 3.2 Diabetes Module koostuu 33 kohteesta, joissa on 5 ulottuvuutta 8-45-vuotiaille ja 32 kohdetta 2-7-vuotiaille. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat pienempiä ongelmia
8 kuukautta
korrelaatio potilaan QoL:n ja glukoosivaihtelun välillä CGMS:llä mitattuna (perustilanne, viikko 16 ja viikko 32)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université NAZI BONI

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes
Société de Médecine Interne du Burkina Faso
Association pour la Formation, la Recherche et l'Education sur le Diabète, Burkina Faso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-SOMIBF-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Humulin N plus Humulin R

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa