Eficacia comparativa de dos inyecciones diarias de insulina mixta frente a un esquema de bolo basal con insulina humana
Eficacia comparativa de dos inyecciones diarias de insulina mixta frente a un esquema de bolo basal con insulina humana en un entorno de recursos limitados: un ensayo clínico cruzado, controlado, aleatorizado y multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el control glucémico y la variabilidad entre niños y adolescentes con diabetes tipo 1 tratados con dos inyecciones diarias de insulina humana premezclada (Humulin 30/70) y aquellos que tienen un esquema de bolo basal (Humulin N + Humulin R) en un entorno de recursos limitados.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿cuál es la efectividad de la insulina humana premezclada en el control glucémico? Treinta participantes serán asignados al azar inicialmente para premezclar la suspensión de insulina humana isofánica y la inyección de insulina humana (Humulin 30/70) dos veces al día, y 30 personas a la suspensión de insulina humana isófana (Humulin N) dos veces al día más insulina humana regular (Humulin R) antes de las comidas. Al final del tratamiento inicial de 16 semanas (período 1), todos los pacientes pasarán al grupo de tratamiento alternativo durante 16 semanas adicionales (período 2). El sitio clínico ajustará las dosis de insulina semanalmente de acuerdo con un algoritmo de intensificación de insulina preespecificado para lograr el objetivo en ayunas [<110 mg/dl (6,1 mmol/litro)], a la hora de acostarse [<130 mg/dl (7,2 mmol/litro)], y antes de las comidas [<110 mg/dl (6,1 mmol/litro)] niveles de glucosa hasta que la HbA1c estuvo por debajo del 7,0 %.
Los sujetos recibirán capacitación sobre el sistema CGMS FreeStyle Libre, el asistente digital personal de mano electrónico (e-diary) y el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG), incluido el registro de la glucosa, las dosis de insulina y los síntomas de hipoglucemia o hiperglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Houet
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Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso
- CHU Souro Sanou
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Kadiogo
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Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- CHU de Tengandogo
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Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- CHU Yalgado Ouedraogo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer 5 - 18 años de edad
- Tener un diagnóstico de al menos 1 año a la fecha de inclusión.
- Haber asistido regularmente a consultas durante los últimos 12 años anteriores a la inclusión (al menos 3 visitas)
- Dispuesto y capaz de inyectar insulina isófana humana y dosificación de varios días de insulina humana de acción rápida.
- Dispuesto y capaz de realizar un autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) cuatro veces al día y un control continuo de la glucosa (CGMS) durante 48 horas en tres períodos de tiempo durante el estudio
- Tener (paciente o tutor) mínimo 4 años de escolaridad primaria
- Tener (paciente o tutor) un teléfono celular conectado que pueda instalar la aplicación gratuita de enlace FreeStyle y usar la aplicación de mensajería conectada
Criterio de exclusión:
- hembras gestantes o lactantes
- oposición a participar en el estudio
- residir fuera de las localidades donde se encuentran los centros asistenciales
- Cualquier enfermedad o condición (incluido el abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del investigador o patrocinador, pueda interferir con el cumplimiento y la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Humulina N más Humulina R
10 sujetos recibirán suspensión de insulina humana isófana (Humulin N) dos veces al día más insulina humana regular (Humulin R) antes de las comidas
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Secuencia (Humulin N + Humulin R primero, luego Premix): Los sujetos aleatorizados a esta secuencia recibirán un esquema de insulina en bolo basal con Humulin N (dos veces al día) y Humulin R (antes de las comidas) durante 16 semanas.
Después de las primeras 16 semanas, los sujetos pasarán a la secuencia Premix para un tratamiento adicional de 16 semanas.
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Experimental: Suspensión premezclada de isófano humano más inyección de insulina humana
10 sujetos recibirán una suspensión premezclada de insulina humana isófana e inyección de insulina humana dos veces al día
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Secuencia (premezcla primero, luego Humulin N + Humulin R): los sujetos asignados al azar a esta secuencia recibirán insulina premezclada, dos veces al día durante 16 semanas.
Después de las primeras 16 semanas, los sujetos pasarán a la secuencia Humulin N más Humulin R para un tratamiento adicional de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar las mejoras desde el valor inicial en la HbA1c del paciente cuando se trata de forma agresiva con insulina humana isófana más insulina humana de acción rápida frente al tratamiento con insulina humana premezclada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de eventos de hipo (durante todo el ensayo)
Periodo de tiempo: 8 meses
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frecuencia semanal de eventos hipo y tiempo por debajo del rango
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8 meses
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Puntaje de calidad de vida (línea de base, semana 32) (Uso del Inventario de calidad de vida pediátrica, módulo 3.2 Diabetes).
Periodo de tiempo: 8 meses
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El módulo de diabetes PedsQL 3.2 se compone de 33 elementos que comprenden 5 dimensiones para edades de 8 a 45 años y 32 elementos para edades de 2 a 7 años.
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican problemas más bajos
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8 meses
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correlación entre la calidad de vida del paciente y la variabilidad de la glucosa medida por CGMS (línea de base, semana 16 y semana 32)
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina
- Insulina, globina de zinc
- Insulina isófana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- 2023-SOMIBF-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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