Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi kétszeri vegyes inzulininjekció összehasonlító hatékonysága a humán inzulinnal végzett bazális bolus rendszerhez képest

2023. július 6. frissítette: Yempabou Sagna, Université NAZI BONI

Napi kétszeri vegyes inzulininjekció összehasonlító hatékonysága a humán inzulinnal végzett bazális bolus sémával szemben korlátozott erőforrások mellett: többközpontú randomizált, kontrollált keresztezett klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a glikémiás kontroll és a variabilitás összehasonlítása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők között, akiket napi kétszeri előzetesen kevert humán inzulin injekcióval (Humulin 30/70) kezeltek, valamint azoknál, akiknél a bázis bólus rendszer (Humulin N + Humulin) részesül. R) korlátozott erőforrások mellett.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: mi a prekevert humán inzulin hatékonysága a glikémiás szabályozásban? Kezdetben 30 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki arra, hogy naponta kétszer humán izofán inzulin szuszpenziót és humán inzulin injekciót (Humulin 30/70), 30 személyt pedig naponta kétszer humán izofán inzulin szuszpenziót (Humulin N) és reguláris humán inzulint (Humulin R) keverjenek össze étkezés előtt. A kezdeti 16 hetes kezelés végén (1. periódus) minden beteg átkerül az alternatív kezelési karra további 16 hétre (2. periódus). Az inzulinadagokat a klinikai hely hetente módosítja egy előre meghatározott inzulin intenzifikációs algoritmusnak megfelelően, hogy elérje a cél éhgyomorra [<110 mg/dl (6,1 mmol/liter)], lefekvés előtt [<130 mg/dl (7,2 mmol/liter)], és étkezés előtti [<110 mg/dl (6,1 mmol/liter)] glükózszint, amíg a HbA1c 7,0% alá nem került.

Az alanyok képzésben részesülnek a FreeStyle Libre CGMS rendszerről, az elektronikus kézi digitális személyi asszisztensről (e-napló) és a vércukorszint önellenőrzéséről (SMBG), beleértve a glükóz, az inzulinadagok és a hipo- vagy hiperglikémia tüneteinek rögzítését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso
        • Toborzás
        • CHU Souro Sanou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abraham Bagbila, MD
          • Telefonszám: +22671665138
    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • Toborzás
        • CHU de Tengandogo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lassina Séré, MD
          • Telefonszám: +22671483284
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • Toborzás
        • CHU Yalgado Ouedraogo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yempabou Sagna, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pouikomba Patrice Savadogo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 5-18 éves korig
  • A felvétel időpontjában legalább 1 éve diagnosztizálják.
  • Rendszeres volt konzultációkon a felvételt megelőző 12 évben (legalább 3 látogatás)
  • Hajlandó és képes beadni a humán izofán inzulint és több napos adagolást a gyors hatású humán inzulinból.
  • Hajlandó és képes elvégezni a vércukorszint önellenőrzését (SMBG) naponta négyszer, és folyamatos glükózmonitorozást (CGMS) 48 órán keresztül, három időszakonként a vizsgálat során
  • Legalább 4 éves általános iskolai végzettséggel kell rendelkeznie (beteg vagy gondviselő).
  • Legyen (beteg vagy gondviselő) csatlakoztatott mobiltelefonja, amely képes telepíteni az ingyenes FreeStyle link alkalmazást és használni a csatlakoztatott üzenetküldő alkalmazást

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nőstények
  • ellenzi a vizsgálatban való részvételt
  • azokon a városokon kívül laknak, ahol a gondozási központok találhatók
  • Bármilyen betegség vagy állapot (beleértve a tiltott gyógyszerekkel, vényköteles gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélést), amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat megfelelőségét és a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Humulin N plusz Humulin R
10 alany kap naponta kétszer humán izofán inzulin szuszpenziót (Humulin N) plusz reguláris humán inzulint (Humulin R) étkezés előtt.
Drog: Humulin N plusz Humulin R
Szekvencia (először Humulin N + Humulin R, majd Premix): Az ebbe a szekvenciába véletlenszerűen besorolt ​​alanyok Humulin N (naponta kétszer) és Humulin R (étkezés előtt) alapbolus inzulin sémát kapnak 16 héten keresztül. Az első 16 hét után az alanyok átállnak a premix sorozatra egy további 16 hetes kezelésre.
Kísérleti: Előkeverék humán izofán szuszpenzió plusz humán inzulin injekció
10 alany kap premix humán izofán inzulin szuszpenziót és humán inzulin injekciót naponta kétszer
Drog: humán inzulin izofán szuszpenzió és humán inzulin premix
Szekvencia (először premix, majd Humulin N + Humulin R): Az ebbe a szekvenciába randomizált alanyok premix inzulint kapnak, naponta kétszer 16 héten keresztül. Az első 16 hét után az alanyok átállnak a Humulin N plusz Humulin R szekvenciára egy további 16 hetes kezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A humán izofán inzulinnal és gyors hatású humán inzulinnal agresszívan kezelt HbA1c beteg kiindulási állapothoz viszonyított javulásának összehasonlítása a Premix humán inzulinnal végzett kezeléssel
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hipotenziós események gyakorisága (a vizsgálat során)
Időkeret: 8 hónap
a hipoesemek heti gyakorisága és a tartomány alatti idő
8 hónap
Az életminőség pontszáma (alapérték, 32. hét) (A Pediatric Life Quality of Inventory, 3.2 Diabetes modul segítségével.)
Időkeret: 8 hónap
A PedsQL 3.2 Diabetes Modul 33 elemből áll, amelyek 5 dimenziót tartalmaznak a 8-45 éves korosztály számára és 32 elemet a 2-7 éves korosztály számára. A tételek fordított pontozása és lineáris transzformációja 0-100 skálára történik. A magasabb pontszámok alacsonyabb problémákat jeleznek
8 hónap
korreláció a beteg életminősége és a glükóz variabilitás között, a CGMS-szel mérve (alapállapot, 16. hét és 32. hét)
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université NAZI BONI

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation
International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes
Société de Médecine Interne du Burkina Faso
Association pour la Formation, la Recherche et l'Education sur le Diabète, Burkina Faso

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-SOMIBF-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Humulin N plusz Humulin R

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel