Efficacité comparative d'une injection d'insuline mixte biquotidienne par rapport à un schéma basal-bolus avec de l'insuline humaine
Efficacité comparative d'une injection d'insuline mixte biquotidienne par rapport à un schéma basal-bolus avec de l'insuline humaine dans un contexte de ressources limitées : un essai clinique croisé multicentrique contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer le contrôle et la variabilité glycémiques entre les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 traités par deux injections quotidiennes d'insuline humaine prémélangée (Humulin 30/70) et ceux qui ont un schéma bolus basal (Humulin N + Humulin R) dans un contexte de ressources limitées.
La principale question à laquelle il vise à répondre est : quelle est l'efficacité de l'insuline humaine prémélangée sur le contrôle glycémique ? Trente participants seront initialement randomisés pour prémélanger la suspension d'insuline isophane humaine et l'injection d'insuline humaine (Humulin 30/70) deux fois par jour, et 30 personnes pour la suspension d'insuline isophane humaine (Humulin N) deux fois par jour plus l'insuline humaine régulière (Humulin R) avant les repas. À la fin du traitement initial de 16 semaines (période 1), tous les patients seront transférés dans le bras de traitement alternatif pendant 16 semaines supplémentaires (période 2). Les doses d'insuline seront ajustées chaque semaine par le site clinique selon un algorithme d'intensification de l'insuline prédéfini pour atteindre l'objectif de jeûne [<110 mg/dl (6,1 mmol/litre)], heure du coucher [<130 mg/dl (7,2 mmol/litre)], et taux de glucose avant les repas [<110 mg/dl (6,1 mmol/litre)] jusqu'à ce que l'HbA1c soit inférieure à 7,0 %.
Les sujets recevront une formation sur le système CGMS FreeStyle Libre, un assistant numérique personnel portatif électronique (e-diary) et l'autosurveillance de la glycémie (SMBG), y compris l'enregistrement du glucose, des doses d'insuline et des symptômes d'hypo ou d'hyperglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Houet
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Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso
- CHU Souro Sanou
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Kadiogo
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Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- CHU de Tengandogo
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Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- CHU Yalgado Ouedraogo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 5 à 18 ans
- Être diagnostiqué depuis au moins 1 an à la date d'inclusion.
- Avoir été régulier en consultations au cours des 12 dernières années précédant l'inclusion (au moins 3 consultations)
- Volonté et capable d'injecter de l'insuline isophane humaine et des doses sur plusieurs jours d'insuline humaine à action rapide.
- Volonté et capable d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie (SMBG) quatre fois par jour et une surveillance continue de la glycémie (CGMS) pendant 48 heures à trois périodes au cours de l'étude
- Avoir (patient ou tuteur) un minimum de 4 ans de niveau primaire
- Avoir (patient ou tuteur) un téléphone portable connecté pouvant installer l'application FreeStyle link gratuite et utiliser l'application de messagerie connectée
Critère d'exclusion:
- femelles gestantes ou allaitantes
- refus de participer à l'étude
- résidant en dehors des communes où se situent les centres de soins
- Toute maladie ou condition (y compris l'abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool) qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut interférer avec la conformité à l'étude et l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Humuline N plus Humuline R
10 sujets recevront une suspension d'insuline isophane humaine (Humulin N) deux fois par jour plus de l'insuline humaine régulière (Humulin R) avant les repas
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Séquence (Humulin N + Humulin R d'abord, puis Premix) : les sujets randomisés dans cette séquence recevront un schéma d'insuline bolus basal avec Humulin N (deux fois par jour) et Humulin R (avant les repas) pendant 16 semaines.
Après les 16 premières semaines, les sujets passeront à la séquence Premix pour un nouveau traitement de 16 semaines
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Expérimental: Prémélange de suspension d'isophane humain plus injection d'insuline humaine
10 sujets recevront une suspension d'isophane humaine prémélangée et une injection d'insuline humaine deux fois par jour
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Séquence (Premix d'abord, puis Humulin N + Humulin R) : les sujets randomisés dans cette séquence recevront de l'insuline prémix, deux fois par jour pendant 16 semaines.
Après les 16 premières semaines, les sujets passeront à la séquence Humulin N plus Humulin R pour un traitement supplémentaire de 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les améliorations par rapport à l'état initial de l'HbA1c des patients traités de manière agressive avec de l'insuline isophane humaine plus de l'insuline humaine à action rapide par rapport à un traitement avec de l'insuline humaine Premix
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence des épisodes d'hypo (tout au long de l'essai)
Délai: 8 mois
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fréquence hebdomadaire des événements d'hypoglycémie et durée inférieure à la plage
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8 mois
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Score de qualité de vie (ligne de base, semaine 32) (Utilisation de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique, module 3.2 Diabète.)
Délai: 8 mois
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Le module Diabète PedsQL 3.2 est composé de 33 éléments comprenant 5 dimensions pour les 8 à 45 ans et 32 éléments pour les 2 à 7 ans.
Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des problèmes moins importants
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8 mois
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corrélation entre la qualité de vie du patient et la variabilité du glucose telle que mesurée par le CGMS (baseline, semaine 16 et semaine 32)
Délai: 8 mois
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Insuline isophane, humaine
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline, Isophane
- Insuline isophane, bœuf
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-SOMIBF-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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