Eficácia comparativa de duas injeções diárias de insulina mista versus um esquema basal-bolus com insulina humana

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o controle e a variabilidade glicêmica entre crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 tratados por uma injeção diária de insulina humana pré-misturada (Humulin 30/70) e aqueles que têm um esquema de bolus basal (Humulin N + Humulin R) em um cenário de recursos limitados.

A principal questão que pretende responder é: qual a eficácia da insulina humana pré-misturada no controle glicêmico? Trinta participantes serão randomizados inicialmente para pré-misturar suspensão de isofano humano de insulina e injeção de insulina humana (Humulin 30/70) duas vezes ao dia, e 30 pessoas para suspensão de isofano humano de insulina (Humulin N) duas vezes ao dia mais insulina humana regular (Humulin R) antes das refeições. No final do tratamento inicial de 16 semanas (período 1), todos os pacientes serão transferidos para o braço de tratamento alternativo por mais 16 semanas (período 2). As doses de insulina serão ajustadas semanalmente pelo centro clínico de acordo com um algoritmo de intensificação de insulina pré-especificado para alcançar o alvo de jejum [<110 mg/dl (6,1 mmol/litro)], hora de dormir [<130 mg/dl (7,2 mmol/litro)], e níveis de glicose pré-refeição [<110 mg/dl (6,1 mmol/litro)] até que a HbA1c estivesse abaixo de 7,0%.

Os indivíduos receberão treinamento no sistema FreeStyle Libre CGMS, assistente digital pessoal eletrônico portátil (e-diário) e automonitoramento da glicose no sangue (SMBG), incluindo registro de glicose, doses de insulina e sintomas de hipo ou hiperglicemia.