Сравнительная эффективность двухдневных инъекций смешанного инсулина по сравнению со схемой базально-болюсного введения человеческого инсулина
Сравнительная эффективность двухдневной инъекции смешанного инсулина по сравнению со схемой базально-болюсного введения человеческого инсулина в условиях ограниченных ресурсов: многоцентровое рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение гликемического контроля и вариабельности между детьми и подростками с диабетом 1 типа, получавших две инъекции в день премикса человеческого инсулина (Хумулин 30/70), и теми, кто получал базально-болюсную схему (Хумулин Н + Хумулин). R) в условиях ограниченных ресурсов.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: какова эффективность предварительно смешанного человеческого инсулина в отношении гликемического контроля? Первоначально 30 участников будут рандомизированы для приема премикса суспензии человеческого изофана инсулина и инсулина для инъекций человека (Хумулин 30/70) два раза в день, а 30 человек будут принимать суспензию инсулина человеческого изофана (Хумулин Н) два раза в день плюс обычный человеческий инсулин (Хумулин Р) перед едой. В конце первоначального 16-недельного лечения (период 1) все пациенты будут переведены в группу альтернативного лечения еще на 16 недель (период 2). Дозы инсулина будут еженедельно корректироваться клиническим учреждением в соответствии с предварительно заданным алгоритмом интенсификации инсулина для достижения целевого уровня натощак [<110 мг/дл (6,1 ммоль/л)], перед сном [<130 мг/дл (7,2 ммоль/л)], и уровни глюкозы перед едой [<110 мг/дл (6,1 ммоль/л)] до тех пор, пока HbA1c не станет ниже 7,0%.
Субъекты пройдут обучение работе с системой FreeStyle Libre CGMS, электронным портативным персональным цифровым помощником (электронным дневником) и самоконтролем уровня глюкозы в крови (SMBG), включая регистрацию уровня глюкозы, доз инсулина и симптомов гипо- или гипергликемии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Буркина-Фасо
- CHU Souro Sanou
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Буркина-Фасо
- CHU de Tengandogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Буркина-Фасо
- CHU Yalgado Ouedraogo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 5 до 18 лет
- Быть диагностированным не менее 1 года на дату включения.
- Регулярно посещали консультации в течение последних 12 лет, предшествующих включению (не менее 3 посещений)
- Желание и возможность инъекций инсулина человеческого изофана и многодневного дозирования быстродействующего человеческого инсулина.
- Желание и способность осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови (СМК) четыре раза в день и непрерывный мониторинг уровня глюкозы (НМГ) в течение 48 часов в три периода времени в течение исследования.
- Иметь (пациент или опекун) минимум 4 года начальной школы
- Иметь (пациент или опекун) подключенный мобильный телефон, на который можно установить бесплатное приложение FreeStyle link и использовать подключенное приложение для обмена сообщениями.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие самки
- возражение против участия в исследовании
- проживающие за пределами городов, где расположены центры по уходу
- Любое заболевание или состояние (включая злоупотребление запрещенными наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем), которые, по мнению исследователя или спонсора, могут помешать соблюдению режима исследования и его завершению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хумулин Н плюс Хумулин Р
10 субъектов будут получать инсулин в виде суспензии человеческого изофана (Humulin N) два раза в день плюс обычный человеческий инсулин (Humulin R) перед едой.
|
Последовательность (сначала хумулин N + хумулин R, затем премикс): Субъекты, рандомизированные для этой последовательности, будут получать схему базального болюсного введения инсулина с хумулином N (дважды в день) и хумулином R (перед едой) в течение 16 недель.
После первых 16 недель субъекты переходят на последовательность премиксов для дальнейшего лечения в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Премикс суспензии изофана человека плюс инъекция инсулина человеку
10 испытуемых будут получать премикс инсулина, суспензию изофана человека и инъекции человеческого инсулина два раза в день.
|
Последовательность (сначала премикс, затем хумулин N + хумулин R): Субъекты, рандомизированные для этой последовательности, будут получать премикс инсулина два раза в день в течение 16 недель.
После первых 16 недель субъекты переходят на последовательность Humulin N плюс Humulin R для дальнейшего лечения в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить улучшения по сравнению с исходным уровнем у пациента с HbA1c при агрессивном лечении инсулином изофаном человека плюс человеческим инсулином быстрого действия по сравнению с лечением человеческим инсулином-премиксом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота гипособытий (на протяжении всего исследования)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
еженедельная частота гипособытий и время ниже диапазона
|
8 месяцев
|
|
Оценка качества жизни (исходный уровень, 32-я неделя) (с использованием Педиатрического опросника качества жизни, модуль 3.2 «Диабет»).
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Модуль диабета PedsQL 3.2 состоит из 33 элементов, включающих 5 параметров для возрастов от 8 до 45 лет и 32 элемента для возрастов от 2 до 7 лет.
Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на меньшие проблемы
|
8 месяцев
|
|
корреляция между качеством жизни пациента и вариабельностью уровня глюкозы, измеренной с помощью CGMS (исходный уровень, 16-я и 32-я неделя)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Изофан инсулин, человеческий
- Инсулин
- Инсулин, глобин цинк
- Инсулин, Изофан
- Инсулин изофановый, говяжий
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-SOMIBF-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .