脳転移を伴うEGFR変異NSCLCにおけるアルモネルチニブと組み合わせた脳放射線療法の早期または遅延介入
2023年3月13日 更新者：Li-kun Chen、Sun Yat-sen University
脳転移を伴う EGFR 変異 NSCLC におけるアルモネルチニブと組み合わせた脳放射線療法の早期介入または遅延介入に関する前向き多施設無作為対照臨床研究
これは、脳放射線療法の実施時期に応じて、EGFR-TKI アルモネルチニブで治療された頭蓋内オリゴ転移 EGFR 感受性変異を有する NSCLC 患者の前向き、多施設、無作為化、対照臨床研究です。
患者は無作為に 2 つのグループ、実験グループ (脳放射線療法の早期介入グループ) に分けられました。脳放射線療法は TKI 治療の 1 か月以内に開始されました。対照群（脳放射線治療後期介入群）：TKI治療中の脳進行後3ヶ月以内に脳放射線治療を行った。
2 つのグループ間の OS、iPFS、PFS、iORR、安全性、神経認知機能、生活の質の違いを比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
232
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Likun Chen, Ph.D
- 電話番号：+8613798019964
- メール：chenlk@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangzhou
-
Guangdong、Guangzhou、中国、510000
- 募集
- Sun-Yat-Sen university
-
コンタクト：
- Likun Chen
- 電話番号：13798019964
- メール：chenlk@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌の患者;
- 頭蓋内オリゴ転移（脳転移後の治療なし）の初期診断は、MRIによって確認された脳実質転移として定義され、頭蓋内実質転移の数は5未満であり、病変は視神経および脳幹から3mm離れていた。脳内に直径5mm以上の測定可能な病変が少なくとも1つ存在する必要があります。
- EGFR感受性変異（exon19delまたはexon21 L858R）;
- 抗EGFR標的薬やその他のTKI薬は過去に使用されていません。
- 18 ～ 75 歳。
包含基準:
- -治癒可能な非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く、他の部位の悪性腫瘍の病歴（過去または同時）;
- 被験者は登録前に脳放射線療法を受けていました。
- 肺病変が切除可能であると外科的に評価された患者は、体の他の部分に転移がない場合は含まれませんでした。
- -治療前にEGFR阻害剤（低分子またはモノクローナル抗体療法を含む）または体系的な抗腫瘍療法を受けた;
- -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性疾患、ホルモン療法を必要とする放射線肺炎、またはベースラインでCTスキャンで見つかった特発性肺線維症を伴う臨床的に証明された活動性間質性肺疾患の以前の患者;
- 妊娠中および授乳中の患者;
- -MRI禁忌の患者;
- 経口投与を受けられない患者、静脈内高エネルギー栄養が必要な患者、吸収を妨げる以前の手術を受けたことがある患者、または活動的な消化管潰瘍がある患者;
- 研究者は、他の頭と顔の病気のために脳の放射線治療を受けることができないと判断しました。
- -不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御不良の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、肝臓、腎臓または代謝性疾患を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脳放射線治療の早期介入群
脳放射線療法はアルモネルチニブの 1 か月以内に開始されました ここでの脳放射線療法は、具体的には定位放射線療法を指します
|
患者は無作為に 2 つのグループ、実験グループ (脳放射線療法の早期介入グループ) に分けられました。脳放射線療法は TKI 治療の 1 か月以内に開始されました。対照群（脳放射線治療後期介入群）：TKI治療中の脳進行後3ヶ月以内に脳放射線治療を行った。
アルモネルチニブ po 110mg QD
|
|
アクティブコンパレータ：脳放射線治療の後期介入群
脳放射線療法は、アルモネルチニブ治療中の脳の進行後3か月以内に行われました
|
アルモネルチニブ po 110mg QD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内無増悪生存期間
時間枠：2年
|
患者は、頭蓋内疾患の進行または何らかの原因による死亡が観察された時点から無作為化されました
|
2年
|
|
無増悪生存
時間枠：2年
|
患者は、全身性疾患の進行または何らかの原因による死亡が観察された時点から無作為化されました
|
2年
|
|
頭蓋内客観的反応率
時間枠：6ヵ月
|
頭蓋内病変が完全または部分的に奏効した患者の割合
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Likun Chen、SunYat-Sen University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月15日
一次修了 (予想される)
2028年12月31日
研究の完了 (予想される)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。