- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05768490
Intervención temprana o tardía de radioterapia cerebral combinada con almonertinib en CPNM con mutación en EGFR y metástasis cerebrales
13 de marzo de 2023 actualizado por: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de intervención temprana o tardía de radioterapia cerebral combinada con almonertinib en NSCLC con mutación en EGFR y metástasis cerebrales
Se trata de un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de pacientes con CPNM con mutaciones intracraneales oligometastásicas sensibles al EGFR tratados con EGFR-TKI Almonertinib, según el tiempo de implantación de la radioterapia cerebral.
Los pacientes se dividieron al azar en dos grupos, grupo experimental (grupo de intervención temprana de radioterapia cerebral): la radioterapia cerebral comenzó dentro de 1 mes del tratamiento con TKI, la radioterapia cerebral aquí se refiere específicamente a la radioterapia estereotáctica; Grupo de control (grupo de intervención tardía de radioterapia cerebral): la radioterapia cerebral se administró dentro de los 3 meses posteriores a la progresión cerebral durante el tratamiento con TKI.
Se compararon las diferencias en OS, iPFS, PFS, iORR, seguridad, función neurocognitiva y calidad de vida entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
232
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Likun Chen, Ph.D
- Número de teléfono: +8613798019964
- Correo electrónico: chenlk@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun-Yat-Sen university
-
Contacto:
- Likun Chen
- Número de teléfono: 13798019964
- Correo electrónico: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente;
- El diagnóstico inicial de oligometástasis intracraneales (sin tratamiento después de metástasis cerebrales) se definió como metástasis parenquimatosas cerebrales confirmadas por resonancia magnética, el número de metástasis parenquimatosas intracraneales fue inferior a 5 y las lesiones estaban a 3 mm del nervio óptico y el tronco encefálico; Debe haber al menos una lesión medible con un diámetro de 5 mm o más en el cerebro.
- mutación de sensibilidad de EGFR (exon19del o exon21 L858R);
- Los medicamentos dirigidos contra el EGFR y otros medicamentos TKI no se han usado en el pasado;
- 18-75 años;
Criterios de inclusión:
- Antecedentes (pasados o concurrentes) de neoplasias malignas en otros sitios, excepto cáncer de piel curable no melanoma y carcinoma de cuello uterino in situ;
- Los sujetos habían recibido radioterapia cerebral antes de la inscripción;
- No se incluyeron los pacientes cuyas lesiones pulmonares fueron evaluadas quirúrgicamente como resecables si no había metástasis en otras partes del cuerpo;
- Recibió inhibidores de EGFR (incluida la terapia con anticuerpos monoclonales o de moléculas pequeñas) o una terapia antitumoral sistemática antes del tratamiento;
- Pacientes anteriores con enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonía por radiación que requiere terapia hormonal o cualquier enfermedad pulmonar intersticial activa clínicamente probada con fibrosis pulmonar idiopática encontrada en una tomografía computarizada al inicio del estudio;
- Pacientes embarazadas y lactantes;
- Pacientes contraindicados por resonancia magnética;
- Pacientes que no pueden recibir administración oral, necesitan nutrición intravenosa de alta energía, se han sometido a una cirugía previa que interfiere con la absorción o tienen úlceras digestivas activas;
- Los investigadores consideraron que la radioterapia cerebral no podía recibirse debido a otras enfermedades faciales y de la cabeza;
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluyendo infección activa, hipertensión mal controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática, renal o metabólica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervención temprana de radioterapia cerebral
la radioterapia cerebral comenzó dentro de 1 mes de almonertinib la radioterapia cerebral aquí se refiere específicamente a la radioterapia estereotáctica
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Los pacientes se dividieron al azar en dos grupos, grupo experimental (grupo de intervención temprana de radioterapia cerebral): la radioterapia cerebral comenzó dentro de 1 mes del tratamiento con TKI, la radioterapia cerebral aquí se refiere específicamente a la radioterapia estereotáctica; Grupo de control (grupo de intervención tardía de radioterapia cerebral): la radioterapia cerebral se administró dentro de los 3 meses posteriores a la progresión cerebral durante el tratamiento con TKI.
almonertinib po 110 mg QD
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Comparador activo: grupo de intervención tardía de radioterapia cerebral
La radioterapia cerebral se administró dentro de los 3 meses posteriores a la progresión del cerebro durante el tratamiento con almonertinib.
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almonertinib po 110 mg QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: 2 años
|
los pacientes fueron aleatorizados desde el momento de la observación de la progresión de la enfermedad intracraneal o la muerte por cualquier causa
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2 años
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
los pacientes fueron aleatorizados desde el momento de la observación de la progresión de la enfermedad sistémica o la muerte por cualquier causa
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2 años
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tasa de respuesta objetiva intracraneal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
proporción de pacientes con respuesta completa o parcial de las lesiones intracraneales
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Likun Chen, SunYat-Sen University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2022-428-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .