- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05768490
Vroege of vertraagde interventie van hersenradiotherapie in combinatie met almonertinib bij EGFR-gemuteerde NSCLC met hersenmetastasen
13 maart 2023 bijgewerkt door: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van vroege of vertraagde interventie van hersenradiotherapie in combinatie met almonertinib bij EGFR-gemuteerde NSCLC met hersenmetastasen
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van NSCLC-patiënten met intracraniale oligo-gemetastaseerde EGFR-gevoelige mutaties behandeld met EGFR-TKI Almonertinib, volgens de implementatietijd van hersenradiotherapie.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, experimentele groep (vroege interventiegroep hersenbestraling): de hersenbestraling startte binnen 1 maand na TKI-behandeling, de hersenbestraling verwijst hier specifiek naar stereotactische radiotherapie; Controlegroep (hersenbestraling late interventiegroep): Hersenbestraling werd gegeven binnen 3 maanden na hersenprogressie tijdens TKI-behandeling.
De verschillen in OS, iPFS, PFS, iORR, veiligheid, neurocognitieve functie en kwaliteit van leven tussen de twee groepen werden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
232
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Likun Chen, Ph.D
- Telefoonnummer: +8613798019964
- E-mail: chenlk@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, China, 510000
- Werving
- Sun-Yat-Sen university
-
Contact:
- Likun Chen
- Telefoonnummer: 13798019964
- E-mail: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker;
- De initiële diagnose van intracraniale oligometastasen (geen behandeling na hersenmetastasen) werd gedefinieerd als hersenparenchymale metastasen bevestigd door MRI, het aantal intracraniale parenchymale metastasen was minder dan 5 en de laesies waren 3 mm verwijderd van de oogzenuw en hersenstam; Er moet minimaal één meetbare laesie in de hersenen zijn met een diameter van 5 mm of meer.
- EGFR-gevoeligheidsmutatie (exon19del of exon21 L858R);
- Geneesmiddelen tegen EGFR en andere TKI-medicijnen zijn in het verleden niet gebruikt;
- Leeftijd 18-75;
Inclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis (in het verleden of gelijktijdig) van maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van geneesbare niet-melanome huidkanker en cervicaal carcinoom in situ;
- De proefpersonen hadden vóór inschrijving hersenbestraling gehad;
- Patiënten bij wie de longlaesies chirurgisch als resectabel werden beoordeeld, werden niet opgenomen als er geen metastase was in andere delen van het lichaam;
- EGFR-remmers (inclusief therapie met kleine moleculen of monoklonale antilichamen) of systematische antitumortherapie vóór de behandeling hebben gekregen;
- Eerdere patiënten met interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële ziekte, bestralingspneumonie die hormoontherapie vereist, of een klinisch bewezen actieve interstitiële longziekte met idiopathische longfibrose gevonden op CT-scan bij baseline;
- Zwangere en zogende patiënten;
- MRI-gecontra-indiceerde patiënten;
- Patiënten die geen orale toediening kunnen krijgen, intraveneuze energierijke voeding nodig hebben, eerder een operatie hebben ondergaan die de absorptie verstoort, of actieve zweren in het spijsverteringskanaal hebben;
- De onderzoekers oordeelden dat hersenbestraling niet mogelijk was vanwege andere hoofd- en aangezichtsziekten;
- Elke onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, slecht gecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, lever-, nier- of stofwisselingsziekte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vroege interventiegroep hersenbestraling
de hersenbestraling is gestart binnen 1 maand na almonertinib de hersenbestraling verwijst hier specifiek naar stereotactische bestraling
|
Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, experimentele groep (vroege interventiegroep hersenbestraling): de hersenbestraling startte binnen 1 maand na TKI-behandeling, de hersenbestraling verwijst hier specifiek naar stereotactische radiotherapie; Controlegroep (hersenbestraling late interventiegroep): Hersenbestraling werd gegeven binnen 3 maanden na hersenprogressie tijdens TKI-behandeling.
almonertinib po 110 mg QD
|
|
Actieve vergelijker: late interventiegroep hersenbestraling
Hersenradiotherapie werd gegeven binnen 3 maanden na hersenprogressie tijdens de behandeling met almonertinib
|
almonertinib po 110 mg QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intracraniale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
patiënten werden gerandomiseerd vanaf het moment van observatie van intracraniale ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
patiënten werden gerandomiseerd vanaf het moment van observatie van systemische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar
|
|
intracraniaal objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons van intracraniale laesies
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Likun Chen, SunYat-Sen University Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2028
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2022-428-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .