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뇌 전이가 있는 EGFR 변이 NSCLC에서 알모네르티닙과 병용한 뇌 방사선 요법의 조기 또는 지연 중재

2023년 3월 13일 업데이트: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

뇌 전이가 있는 EGFR 변이 NSCLC에서 알모네르티닙과 병용한 뇌 방사선 요법의 조기 또는 지연 중재에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 통제 임상 연구

이것은 EGFR-TKI 알모네르티닙으로 치료받은 두개내 올리고-전이성 EGFR 민감성 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자를 뇌 방사선 요법 시행 시기에 따라 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 연구입니다. 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 실험군(뇌 방사선 요법의 조기 개입 그룹): 뇌 방사선 요법은 TKI 치료 1개월 이내에 시작했으며 여기서 뇌 방사선 요법은 구체적으로 정위 방사선 요법을 의미합니다. 대조군(뇌방사선치료 후기개입군) : TKI 치료 중 뇌진행 후 3개월 이내에 뇌방사선치료를 시행하였다. 두 그룹 간의 OS, iPFS, PFS, iORR, 안전성, 신경인지 기능 및 삶의 질의 차이를 비교했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

232

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun-Yat-Sen university
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암 환자;
  • 두개내 핍지 전이의 초기 진단(뇌 전이 후 치료 없음)은 MRI로 확인된 뇌 실질 전이로 정의되었고, 두개내 실질 전이의 수는 5개 미만이었고, 병변은 시신경 및 뇌간에서 3mm 떨어져 있었습니다. 뇌에는 직경 5mm 이상의 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • EGFR 민감성 돌연변이(exon19del 또는 exon21 L858R);
  • 항-EGFR 표적 약물 및 기타 TKI 약물은 과거에 사용되지 않았습니다.
  • 18-75세;

포함 기준:

  • 치료 가능한 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 다른 부위의 악성 종양의 병력(과거 또는 동시);
  • 피험자는 등록 전에 뇌 방사선 요법을 받았습니다.
  • 외과적으로 폐 병변이 절제 가능한 것으로 평가된 환자는 신체의 다른 부위에 전이가 없는 경우 포함되지 않았습니다.
  • 치료 전에 EGFR 억제제(소분자 또는 단클론 항체 요법 포함) 또는 체계적인 항종양 요법을 받은 경우
  • 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환, 호르몬 요법이 필요한 방사선 폐렴 또는 기준선에서 CT 스캔에서 발견된 특발성 폐섬유증이 있는 임상적으로 입증된 활동성 간질성 폐질환이 있는 이전 환자;
  • 임산부 및 수유부;
  • MRI 금기 환자;
  • 경구 투여가 불가능한 환자, 정맥 주사 고에너지 영양이 필요한 환자, 이전에 흡수를 방해하는 수술을 받은 환자 또는 활동성 소화관 궤양이 있는 환자;
  • 연구자들은 다른 두부 및 안면 질환으로 인해 뇌 방사선 치료를 받을 수 없다고 판단했습니다.
  • 모든 불안정한 전신 질환(활성 감염, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌방사선치료 조기개입군
알모네르티닙 1개월 이내에 시작된 뇌 방사선 요법 여기서 뇌 방사선 요법은 구체적으로 정위 방사선 요법을 의미합니다.
방사능: 뇌 방사선 요법
환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 실험군(뇌 방사선 요법의 조기 개입 그룹): 뇌 방사선 요법은 TKI 치료 1개월 이내에 시작했으며 여기서 뇌 방사선 요법은 구체적으로 정위 방사선 요법을 의미합니다. 대조군(뇌방사선치료 후기개입군) : TKI 치료 중 뇌진행 후 3개월 이내에 뇌방사선치료를 시행하였다.
의약품: 알모네르티닙
알모네르티닙 포 110mg QD
활성 비교기: 뇌 방사선 요법의 후기 개입 그룹
알모네르티닙 치료 중 뇌 진행 후 3개월 이내에 뇌 방사선 요법을 실시했습니다.
의약품: 알모네르티닙
알모네르티닙 포 110mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 진행 없는 생존
기간: 2 년
환자는 두개내 질환의 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 관찰된 시점부터 무작위 배정되었습니다.
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
환자는 전신 질환의 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 관찰된 시점부터 무작위 배정되었습니다.
2 년
두개내 객관적 반응률
기간: 6 개월
두개내 병변의 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Likun Chen, SunYat-sen University Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2028년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2022-428-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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