- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05768490
Intervention précoce ou différée de la radiothérapie cérébrale associée à l'almonertinib dans le CBNPC muté par l'EGFR avec métastases cérébrales
13 mars 2023 mis à jour par: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de l'intervention précoce ou retardée de la radiothérapie cérébrale associée à l'almonertinib dans le CPNPC muté par EGFR avec métastases cérébrales
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de patients atteints de CBNPC présentant des mutations intracrâniennes oligo-métastatiques sensibles à l'EGFR traités par EGFR-TKI Almonertinib, selon le temps de mise en œuvre de la radiothérapie cérébrale.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, groupe expérimental (groupe d'intervention précoce de radiothérapie cérébrale) : la radiothérapie cérébrale a commencé dans le mois suivant le traitement TKI, la radiothérapie cérébrale désigne ici spécifiquement la radiothérapie stéréotaxique ; Groupe témoin (groupe d'intervention tardive en radiothérapie cérébrale) : la radiothérapie cérébrale a été administrée dans les 3 mois suivant la progression cérébrale pendant le traitement par ITK.
Les différences d'OS, d'iPFS, de PFS, d'iORR, de sécurité, de fonction neurocognitive et de qualité de vie entre les deux groupes ont été comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
232
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Likun Chen, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8613798019964
- E-mail: chenlk@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun-Yat-Sen university
-
Contact:
- Likun Chen
- Numéro de téléphone: 13798019964
- E-mail: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
- Le diagnostic initial d'oligométastases intracrâniennes (pas de traitement après métastases cérébrales) a été défini comme des métastases parenchymateuses cérébrales confirmées par IRM, le nombre de métastases parenchymateuses intracrâniennes était inférieur à 5 et les lésions étaient à 3 mm du nerf optique et du tronc cérébral ; Il doit y avoir au moins une lésion mesurable d'un diamètre de 5 mm ou plus dans le cerveau.
- Mutation de sensibilité à l'EGFR (exon19del ou exon21 L858R) ;
- Les médicaments anti-EGFR et autres médicaments ITK n'ont pas été utilisés dans le passé ;
- 18-75 ans ;
Critère d'intégration:
- Antécédents (passés ou concomitants) de tumeurs malignes dans d'autres sites, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome curable et du carcinome du col de l'utérus in situ ;
- Les sujets avaient reçu une radiothérapie cérébrale avant l'inscription ;
- Les patients dont les lésions pulmonaires ont été chirurgicalement évaluées comme résécables n'ont pas été inclus s'il n'y avait pas de métastases dans d'autres parties du corps ;
- A reçu des inhibiteurs de l'EGFR (y compris une thérapie par petites molécules ou par anticorps monoclonaux) ou une thérapie antitumorale systématique avant le traitement ;
- Patients antérieurs atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle, d'une maladie interstitielle d'origine médicamenteuse, d'une pneumonie radiologique nécessitant une hormonothérapie ou de toute maladie pulmonaire interstitielle active cliniquement prouvée avec fibrose pulmonaire idiopathique détectée au scanner au départ ;
- Patientes enceintes et allaitantes ;
- Patients contre-indiqués à l'IRM ;
- Les patients qui ne peuvent pas recevoir d'administration orale, qui ont besoin d'une nutrition intraveineuse à haute énergie, qui ont déjà subi une intervention chirurgicale qui interfère avec l'absorption ou qui ont des ulcères actifs du tube digestif ;
- Les chercheurs ont estimé que la radiothérapie cérébrale ne pouvait pas être reçue en raison d'autres maladies de la tête et du visage ;
- Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension mal contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d'intervention précoce de radiothérapie cérébrale
la radiothérapie cérébrale commencée dans le mois suivant l'almonertinib la radiothérapie cérébrale fait ici spécifiquement référence à la radiothérapie stéréotaxique
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Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, groupe expérimental (groupe d'intervention précoce de radiothérapie cérébrale) : la radiothérapie cérébrale a commencé dans le mois suivant le traitement TKI, la radiothérapie cérébrale désigne ici spécifiquement la radiothérapie stéréotaxique ; Groupe témoin (groupe d'intervention tardive en radiothérapie cérébrale) : la radiothérapie cérébrale a été administrée dans les 3 mois suivant la progression cérébrale pendant le traitement par ITK.
almonertinib po 110mg QD
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Comparateur actif: groupe d'intervention tardive de radiothérapie cérébrale
Une radiothérapie cérébrale a été administrée dans les 3 mois suivant la progression cérébrale pendant le traitement par l'almonertinib
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almonertinib po 110mg QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 3 années
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Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression intracrânienne
Délai: 2 années
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les patients ont été randomisés à partir du moment de l'observation de la progression de la maladie intracrânienne ou du décès quelle qu'en soit la cause
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2 années
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survie sans progression
Délai: 2 années
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les patients ont été randomisés à partir du moment de l'observation de la progression de la maladie systémique ou du décès quelle qu'en soit la cause
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2 années
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taux de réponse objective intracrânienne
Délai: 6 mois
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proportion de patients ayant une réponse complète ou partielle des lésions intracrâniennes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Likun Chen, SunYat-Sen University Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Première publication (Réel)
14 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2022-428-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .