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Intervention précoce ou différée de la radiothérapie cérébrale associée à l'almonertinib dans le CBNPC muté par l'EGFR avec métastases cérébrales

13 mars 2023 mis à jour par: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de l'intervention précoce ou retardée de la radiothérapie cérébrale associée à l'almonertinib dans le CPNPC muté par EGFR avec métastases cérébrales

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de patients atteints de CBNPC présentant des mutations intracrâniennes oligo-métastatiques sensibles à l'EGFR traités par EGFR-TKI Almonertinib, selon le temps de mise en œuvre de la radiothérapie cérébrale. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, groupe expérimental (groupe d'intervention précoce de radiothérapie cérébrale) : la radiothérapie cérébrale a commencé dans le mois suivant le traitement TKI, la radiothérapie cérébrale désigne ici spécifiquement la radiothérapie stéréotaxique ; Groupe témoin (groupe d'intervention tardive en radiothérapie cérébrale) : la radiothérapie cérébrale a été administrée dans les 3 mois suivant la progression cérébrale pendant le traitement par ITK. Les différences d'OS, d'iPFS, de PFS, d'iORR, de sécurité, de fonction neurocognitive et de qualité de vie entre les deux groupes ont été comparées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun-Yat-Sen university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
  • Le diagnostic initial d'oligométastases intracrâniennes (pas de traitement après métastases cérébrales) a été défini comme des métastases parenchymateuses cérébrales confirmées par IRM, le nombre de métastases parenchymateuses intracrâniennes était inférieur à 5 et les lésions étaient à 3 mm du nerf optique et du tronc cérébral ; Il doit y avoir au moins une lésion mesurable d'un diamètre de 5 mm ou plus dans le cerveau.
  • Mutation de sensibilité à l'EGFR (exon19del ou exon21 L858R) ;
  • Les médicaments anti-EGFR et autres médicaments ITK n'ont pas été utilisés dans le passé ;
  • 18-75 ans ;

Critère d'intégration:

  • Antécédents (passés ou concomitants) de tumeurs malignes dans d'autres sites, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome curable et du carcinome du col de l'utérus in situ ;
  • Les sujets avaient reçu une radiothérapie cérébrale avant l'inscription ;
  • Les patients dont les lésions pulmonaires ont été chirurgicalement évaluées comme résécables n'ont pas été inclus s'il n'y avait pas de métastases dans d'autres parties du corps ;
  • A reçu des inhibiteurs de l'EGFR (y compris une thérapie par petites molécules ou par anticorps monoclonaux) ou une thérapie antitumorale systématique avant le traitement ;
  • Patients antérieurs atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle, d'une maladie interstitielle d'origine médicamenteuse, d'une pneumonie radiologique nécessitant une hormonothérapie ou de toute maladie pulmonaire interstitielle active cliniquement prouvée avec fibrose pulmonaire idiopathique détectée au scanner au départ ;
  • Patientes enceintes et allaitantes ;
  • Patients contre-indiqués à l'IRM ;
  • Les patients qui ne peuvent pas recevoir d'administration orale, qui ont besoin d'une nutrition intraveineuse à haute énergie, qui ont déjà subi une intervention chirurgicale qui interfère avec l'absorption ou qui ont des ulcères actifs du tube digestif ;
  • Les chercheurs ont estimé que la radiothérapie cérébrale ne pouvait pas être reçue en raison d'autres maladies de la tête et du visage ;
  • Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension mal contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, maladie hépatique, rénale ou métabolique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention précoce de radiothérapie cérébrale
la radiothérapie cérébrale commencée dans le mois suivant l'almonertinib la radiothérapie cérébrale fait ici spécifiquement référence à la radiothérapie stéréotaxique
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, groupe expérimental (groupe d'intervention précoce de radiothérapie cérébrale) : la radiothérapie cérébrale a commencé dans le mois suivant le traitement TKI, la radiothérapie cérébrale désigne ici spécifiquement la radiothérapie stéréotaxique ; Groupe témoin (groupe d'intervention tardive en radiothérapie cérébrale) : la radiothérapie cérébrale a été administrée dans les 3 mois suivant la progression cérébrale pendant le traitement par ITK.
almonertinib po 110mg QD
Comparateur actif: groupe d'intervention tardive de radiothérapie cérébrale
Une radiothérapie cérébrale a été administrée dans les 3 mois suivant la progression cérébrale pendant le traitement par l'almonertinib
almonertinib po 110mg QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression intracrânienne
Délai: 2 années
les patients ont été randomisés à partir du moment de l'observation de la progression de la maladie intracrânienne ou du décès quelle qu'en soit la cause
2 années
survie sans progression
Délai: 2 années
les patients ont été randomisés à partir du moment de l'observation de la progression de la maladie systémique ou du décès quelle qu'en soit la cause
2 années
taux de réponse objective intracrânienne
Délai: 6 mois
proportion de patients ayant une réponse complète ou partielle des lésions intracrâniennes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Likun Chen, SunYat-Sen University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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