Az almonertinibbel kombinált agyi sugárterápia korai vagy késleltetett beavatkozása agyi áttétekkel járó EGFR-mutált NSCLC-ben
2023. március 13. frissítette: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat az almonertinibbel kombinált agyi sugárterápia korai vagy késleltetett beavatkozásáról agyi metasztázisokkal járó EGFR-mutált NSCLC-ben
Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat intracranialis oligo-metasztatikus EGFR-érzékeny mutációban szenvedő, EGFR-TKI Almonertinib-kezeléssel kezelt NSCLC-betegek körében, az agyi sugárterápia végrehajtási idejétől függően.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztottuk, kísérleti csoportba (agyi sugárterápia korai intervenciós csoportja): az agyi sugárterápia a TKI-kezelést követő 1 hónapon belül kezdődött, az agyi sugárterápia itt kifejezetten a sztereotaxiás sugárkezelést jelenti; Kontroll csoport (agyi sugárterápiás késői intervenciós csoport): Agyi sugárterápiát adtunk az agyi progressziót követő 3 hónapon belül a TKI-kezelés során.
Összehasonlították a két csoport között az OS, iPFS, PFS, iORR, biztonság, neurokognitív funkciók és életminőség különbségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
232
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Likun Chen, Ph.D
- Telefonszám: +8613798019964
- E-mail: chenlk@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kína, 510000
- Toborzás
- Sun-Yat-Sen university
-
Kapcsolatba lépni:
- Likun Chen
- Telefonszám: 13798019964
- E-mail: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek;
- Az intracranialis oligometasztázisok kezdeti diagnózisa (az agyi áttétek után nincs kezelés) az MRI-vel megerősített agyi parenchymalis metasztázisokként volt meghatározva, az intracranialis parenchymalis metasztázisok száma kevesebb, mint 5, és a léziók 3 mm-re voltak a látóidegtől és az agytörzstől; Legalább egy mérhető, legalább 5 mm átmérőjű elváltozásnak kell lennie az agyban.
- EGFR-érzékenységi mutáció (exon19del vagy exon21 L858R);
- A múltban nem használtak anti-EGFR-célzó gyógyszereket és egyéb TKI-gyógyszereket;
- 18-75 éves kor;
Bevételi kritériumok:
- A kórelőzményben (múltbeli vagy egyidejű) rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a gyógyítható nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot;
- Az alanyok a beiratkozás előtt agysugárterápiában részesültek;
- Azokat a betegeket, akiknek tüdőelváltozásait műtétileg reszekálhatónak értékelték, nem vették figyelembe, ha a test más részein nem volt metasztázis;
- A kezelés előtt kapott EGFR-gátlókat (beleértve a kismolekulájú vagy monoklonális antitest-terápiát) vagy szisztematikus daganatellenes terápiát;
- Intersticiális tüdőbetegségben, gyógyszer által kiváltott intersticiális betegségben, hormonterápiát igénylő besugárzásos tüdőgyulladásban vagy bármely klinikailag bizonyított aktív intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek idiopátiás tüdőfibrózissal, amelyet a kiindulási CT-vizsgálat során találtak;
- Terhes és szoptató betegek;
- MRI ellenjavallt betegek;
- Olyan betegek, akik nem kaphatnak orális adagolást, intravénás, nagy energiájú táplálékot igényelnek, korábban olyan műtéten estek át, amely megzavarja a felszívódást, vagy aktív emésztőrendszeri fekélyük van;
- A kutatók úgy ítélték meg, hogy az agyi sugárkezelés más fej- és arcbetegségek miatt nem adható;
- Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a rosszul kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az agyi sugárterápia korai intervenciós csoportja
az almonertinibtől számított 1 hónapon belül megkezdett agyi sugárterápia az agyi sugárkezelés itt kifejezetten a sztereotaktikus sugárkezelést jelenti
|
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztottuk, kísérleti csoportba (agyi sugárterápia korai intervenciós csoportja): az agyi sugárterápia a TKI-kezelést követő 1 hónapon belül kezdődött, az agyi sugárterápia itt kifejezetten a sztereotaxiás sugárkezelést jelenti; Kontroll csoport (agyi sugárterápiás késői intervenciós csoport): Agyi sugárterápiát adtunk az agyi progressziót követő 3 hónapon belül a TKI-kezelés során.
almonertinib 110 mg QD
|
|
Aktív összehasonlító: agyi sugárterápia késői intervenciós csoportja
Az agyi sugárkezelést az almonertinib-kezelés során az agy progresszióját követő 3 hónapon belül végezték
|
almonertinib 110 mg QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intracranialis progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A betegeket az intracranialis betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás megfigyelésének időpontjától randomizálták
|
2 év
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
a betegeket a szisztémás betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás megfigyelésének időpontjától randomizálták
|
2 év
|
|
intracranialis objektív válaszarány
Időkeret: 6 hónap
|
az intracranialis elváltozásokra teljes vagy részleges választ adó betegek aránya
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Likun Chen, SunYat-Sen University Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2022-428-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .