- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05768490
Intervenção precoce ou tardia de radioterapia cerebral combinada com almonertinibe em NSCLC com mutação EGFR com metástases cerebrais
13 de março de 2023 atualizado por: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de intervenção precoce ou tardia de radioterapia cerebral combinada com almonertinibe em NSCLC mutante EGFR com metástases cerebrais
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de pacientes com NSCLC com mutações intracranianas oligometastáticas sensíveis ao EGFR tratados com EGFR-TKI Almonertinib, de acordo com o tempo de implementação da radioterapia cerebral.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo experimental (grupo de intervenção precoce de radioterapia cerebral): a radioterapia cerebral iniciada dentro de 1 mês após o tratamento com TKI, a radioterapia cerebral aqui se refere especificamente à radioterapia estereotáxica; Grupo controle (grupo de intervenção tardia com radioterapia cerebral): A radioterapia cerebral foi administrada dentro de 3 meses após a progressão cerebral durante o tratamento com TKI.
As diferenças em OS, iPFS, PFS, iORR, segurança, função neurocognitiva e qualidade de vida entre os dois grupos foram comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
232
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Likun Chen, Ph.D
- Número de telefone: +8613798019964
- E-mail: chenlk@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, China, 510000
- Recrutamento
- Sun-Yat-Sen university
-
Contato:
- Likun Chen
- Número de telefone: 13798019964
- E-mail: chenlk@sysucc.org.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histológica ou citologicamente;
- O diagnóstico inicial de oligometástases intracranianas (sem tratamento após metástases cerebrais) foi definido como metástases do parênquima cerebral confirmadas por ressonância magnética, o número de metástases do parênquima intracraniano era inferior a 5 e as lesões estavam a 3 mm de distância do nervo óptico e do tronco cerebral; Deve haver pelo menos uma lesão mensurável com um diâmetro de 5 mm ou mais no cérebro.
- mutação de sensibilidade de EGFR (exon19del ou exon21 L858R);
- Drogas anti-EGFR e outras drogas TKI não foram usadas no passado;
- Idade 18-75;
Critério de inclusão:
- Uma história (passada ou concomitante) de malignidades em outros locais, excluindo câncer de pele não melanoma curável e carcinoma cervical in situ;
- Os indivíduos receberam radioterapia cerebral antes da inscrição;
- Pacientes cujas lesões pulmonares foram avaliadas cirurgicamente como ressecáveis não foram incluídos se não houvesse metástase em outras partes do corpo;
- Recebeu inibidores de EGFR (incluindo terapia com moléculas pequenas ou anticorpos monoclonais) ou terapia antitumoral sistemática antes do tratamento;
- Pacientes anteriores com doença pulmonar intersticial, doença intersticial induzida por drogas, pneumonia por radiação que requer terapia hormonal ou qualquer doença pulmonar intersticial ativa clinicamente comprovada com fibrose pulmonar idiopática encontrada na tomografia computadorizada no início do estudo;
- Pacientes grávidas e lactantes;
- Pacientes contra-indicados para RM;
- Pacientes que não podem receber administração oral, precisam de nutrição intravenosa de alta energia, foram submetidos a cirurgia anterior que interfere na absorção ou têm úlceras ativas no trato digestivo;
- Os pesquisadores julgaram que a radioterapia cerebral não poderia ser recebida por causa de outras doenças da cabeça e da face;
- Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão mal controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática, renal ou metabólica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervenção precoce de radioterapia cerebral
a radioterapia cerebral iniciada dentro de 1 mês após almonertinibe a radioterapia cerebral aqui refere-se especificamente à radioterapia estereotáxica
|
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo experimental (grupo de intervenção precoce de radioterapia cerebral): a radioterapia cerebral iniciada dentro de 1 mês após o tratamento com TKI, a radioterapia cerebral aqui se refere especificamente à radioterapia estereotáxica; Grupo controle (grupo de intervenção tardia com radioterapia cerebral): A radioterapia cerebral foi administrada dentro de 3 meses após a progressão cerebral durante o tratamento com TKI.
almonertinibe VO 110mg QD
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Comparador Ativo: grupo de intervenção tardia de radioterapia cerebral
A radioterapia cerebral foi administrada dentro de 3 meses após a progressão do cérebro durante o tratamento com almonertinibe
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almonertinibe VO 110mg QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
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O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão intracraniana
Prazo: 2 anos
|
os pacientes foram randomizados a partir do momento da observação da progressão da doença intracraniana ou morte por qualquer causa
|
2 anos
|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
os pacientes foram randomizados a partir do momento da observação da progressão da doença sistêmica ou morte por qualquer causa
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2 anos
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taxa de resposta objetiva intracraniana
Prazo: 6 meses
|
proporção de pacientes com resposta completa ou parcial de lesões intracranianas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Likun Chen, SunYat-Sen University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2022-428-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .