Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig eller forsinket intervensjon av hjernestrålebehandling kombinert med almonertinib ved EGFR-mutert NSCLC med hjernemetastaser

13. mars 2023 oppdatert av: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie av tidlig eller forsinket intervensjon av hjernestrålebehandling kombinert med almonertinib ved EGFR-mutert NSCLC med hjernemetastaser

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie av NSCLC-pasienter med intrakranielle oligo-metastatiske EGFR-sensitive mutasjoner behandlet med EGFR-TKI Almonertinib, i henhold til implementeringstiden for hjernestrålebehandling. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, eksperimentell gruppe (tidlig intervensjonsgruppe for hjernestrålebehandling): hjernestrålebehandlingen startet innen 1 måned etter TKI-behandling, hjernestrålebehandlingen her refererer spesifikt til stereotaktisk strålebehandling; Kontrollgruppe (hjernestrålebehandling sent intervensjonsgruppe): Hjernestrålebehandling ble gitt innen 3 måneder etter hjerneprogresjon under TKI-behandling. Forskjellene i OS,iPFS, PFS, iORR, sikkerhet, nevrokognitiv funksjon og livskvalitet mellom de to gruppene ble sammenlignet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun-Yat-Sen university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft;
  • Innledende diagnose av intrakranielle oligometastaser (ingen behandling etter hjernemetastaser) ble definert som parenkymmetastaser i hjernen bekreftet ved MR, antall intrakranielle parenkymale metastaser var mindre enn 5, og lesjonene var 3 mm unna synsnerven og hjernestammen; Det må være minst én målbar lesjon med en diameter på 5 mm eller mer i hjernen.
  • EGFR-sensitivitetsmutasjon (exon19del eller exon21 L858R);
  • Anti-EGFR-målrettede legemidler og andre TKI-medisiner har ikke vært brukt tidligere;
  • Alder 18-75;

Inklusjonskriterier:

  • En historie (tidligere eller samtidige) med maligniteter på andre steder, unntatt herdbar ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ;
  • Forsøkspersonene hadde fått hjernestrålebehandling før påmelding;
  • Pasienter hvis lungelesjoner ble kirurgisk evaluert som resektable ble ikke inkludert hvis det ikke var metastaser i andre deler av kroppen;
  • Mottatt EGFR-hemmere (inkludert terapi med små molekyler eller monoklonale antistoffer) eller systematisk antitumorbehandling før behandling;
  • Tidligere pasienter med interstitiell lungesykdom, legemiddelindusert interstitiell sykdom, strålingslungebetennelse som krever hormonbehandling, eller enhver klinisk bevist aktiv interstitiell lungesykdom med idiopatisk lungefibrose funnet på CT-skanning ved baseline;
  • Gravide og ammende pasienter;
  • MR kontraindisert pasienter;
  • Pasienter som ikke kan få oral administrering, trenger intravenøs høyenergiernæring, har gjennomgått tidligere operasjoner som forstyrrer absorpsjonen, eller har aktive magesår;
  • Forskerne vurderte at hjernestrålebehandling ikke kunne mottas på grunn av andre hode- og ansiktssykdommer;
  • Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tidlig intervensjonsgruppe for hjernestrålebehandling
hjernestrålebehandlingen startet innen 1 måned etter almonertinib, hjernestrålebehandlingen her refererer spesifikt til stereotaktisk strålebehandling
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, eksperimentell gruppe (tidlig intervensjonsgruppe for hjernestrålebehandling): hjernestrålebehandlingen startet innen 1 måned etter TKI-behandling, hjernestrålebehandlingen her refererer spesifikt til stereotaktisk strålebehandling; Kontrollgruppe (hjernestrålebehandling sent intervensjonsgruppe): Hjernestrålebehandling ble gitt innen 3 måneder etter hjerneprogresjon under TKI-behandling.
almonertinib po 110mg QD
Aktiv komparator: sen intervensjon gruppe av hjerne strålebehandling
Hjernestrålebehandling ble gitt innen 3 måneder etter hjerneprogresjon under behandling med almonertinib
almonertinib po 110mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tiden fra randomisering til død uansett årsak.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intrakraniell progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Pasienter ble randomisert fra tidspunktet for observasjon av intrakraniell sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak
2 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Pasienter ble randomisert fra tidspunktet for observasjon av systemisk sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
2 år
intrakraniell objektiv responsrate
Tidsramme: 6 måneder
andel pasienter med fullstendig eller delvis respons av intrakranielle lesjoner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Likun Chen, SunYat-Sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere