Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig eller försenad intervention av hjärnstrålbehandling kombinerat med almonertinib vid EGFR-muterad NSCLC med hjärnmetastaser

13 mars 2023 uppdaterad av: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie av tidig eller försenad intervention av hjärnstrålbehandling kombinerat med almonertinib vid EGFR-muterad NSCLC med hjärnmetastaser

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie av NSCLC-patienter med intrakraniell oligo-metastaserande EGFR-känsliga mutationer behandlade med EGFR-TKI Almonertinib, enligt implementeringstiden för hjärnstrålbehandling. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper, experimentgrupp (tidig interventionsgrupp för hjärnstrålbehandling): hjärnstrålbehandlingen startade inom 1 månad efter TKI-behandling, hjärnstrålbehandlingen avser här specifikt stereotaktisk strålbehandling; Kontrollgrupp (hjärnstrålbehandlingsgrupp med sen intervention): Hjärnstrålbehandling gavs inom 3 månader efter hjärnprogression under TKI-behandling. Skillnaderna i OS, iPFS, PFS, iORR, säkerhet, neurokognitiv funktion och livskvalitet mellan de två grupperna jämfördes.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

232

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun-Yat-Sen university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer;
  • Initial diagnos av intrakraniella oligometastaser (ingen behandling efter hjärnmetastaser) definierades som hjärnparenkymala metastaser bekräftade med MRT, antalet intrakraniella parenkymala metastaser var mindre än 5 och lesionerna var 3 mm bort från synnerven och hjärnstammen; Det måste finnas minst en mätbar lesion med en diameter på 5 mm eller mer i hjärnan.
  • EGFR-känslighetsmutation (exon19del eller exon21 L858R);
  • Anti-EGFR-inriktade läkemedel och andra TKI-läkemedel har inte använts tidigare;
  • Ålder 18-75;

Inklusionskriterier:

  • En historia (tidigare eller samtidigt) av maligniteter på andra platser, exklusive botbar icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ;
  • Försökspersonerna hade fått hjärnstrålning före inskrivningen;
  • Patienter vars lungskador kirurgiskt utvärderades som resekterbara inkluderades inte om det inte fanns någon metastas i andra delar av kroppen;
  • Fick EGFR-hämmare (inklusive behandling med små molekyler eller monoklonala antikroppar) eller systematisk antitumörbehandling före behandling;
  • Tidigare patienter med interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell sjukdom, strålningslunginflammation som kräver hormonbehandling eller någon kliniskt bevisad aktiv interstitiell lungsjukdom med idiopatisk lungfibros som hittats vid datortomografi vid baslinjen;
  • Gravida och ammande patienter;
  • MRT kontraindicerade patienter;
  • Patienter som inte kan få oral administrering, behöver intravenös näring med hög energi, har genomgått tidigare operationer som stör absorptionen eller har aktiva magsår;
  • Forskarna bedömde att strålbehandling av hjärnan inte kunde tas emot på grund av andra huvud- och ansiktssjukdomar;
  • Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, dåligt kontrollerad hypertoni, instabil angina, kronisk hjärtsvikt, lever, njure eller metabolisk sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tidig intervention grupp av hjärnstrålning
hjärnstrålbehandlingen startade inom 1 månad efter almonertinib, hjärnstrålbehandlingen avser här specifikt stereotaktisk strålbehandling
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper, experimentgrupp (tidig interventionsgrupp för hjärnstrålbehandling): hjärnstrålbehandlingen startade inom 1 månad efter TKI-behandling, hjärnstrålbehandlingen avser här specifikt stereotaktisk strålbehandling; Kontrollgrupp (hjärnstrålbehandlingsgrupp med sen intervention): Hjärnstrålbehandling gavs inom 3 månader efter hjärnprogression under TKI-behandling.
almonertinib po 110mg QD
Aktiv komparator: sen interventionsgrupp av hjärnstrålbehandling
Strålbehandling i hjärnan gavs inom 3 månader efter hjärnprogression under behandling med almonertinib
almonertinib po 110mg QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
Tiden från randomisering till död oavsett orsak.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intrakraniell progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
patienter randomiserades från tidpunkten för observation av intrakraniell sjukdomsprogression eller död av någon orsak
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
patienter randomiserades från tidpunkten för observation av systemisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak
2 år
intrakraniell objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
andel patienter med fullständig eller partiell respons av intrakraniella lesioner
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Likun Chen, SunYat-Sen University Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2028

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på strålbehandling av hjärnan

3
Prenumerera