- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05768490
Tidig eller försenad intervention av hjärnstrålbehandling kombinerat med almonertinib vid EGFR-muterad NSCLC med hjärnmetastaser
13 mars 2023 uppdaterad av: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie av tidig eller försenad intervention av hjärnstrålbehandling kombinerat med almonertinib vid EGFR-muterad NSCLC med hjärnmetastaser
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie av NSCLC-patienter med intrakraniell oligo-metastaserande EGFR-känsliga mutationer behandlade med EGFR-TKI Almonertinib, enligt implementeringstiden för hjärnstrålbehandling.
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper, experimentgrupp (tidig interventionsgrupp för hjärnstrålbehandling): hjärnstrålbehandlingen startade inom 1 månad efter TKI-behandling, hjärnstrålbehandlingen avser här specifikt stereotaktisk strålbehandling; Kontrollgrupp (hjärnstrålbehandlingsgrupp med sen intervention): Hjärnstrålbehandling gavs inom 3 månader efter hjärnprogression under TKI-behandling.
Skillnaderna i OS, iPFS, PFS, iORR, säkerhet, neurokognitiv funktion och livskvalitet mellan de två grupperna jämfördes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
232
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Likun Chen, Ph.D
- Telefonnummer: +8613798019964
- E-post: chenlk@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun-Yat-Sen university
-
Kontakt:
- Likun Chen
- Telefonnummer: 13798019964
- E-post: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer;
- Initial diagnos av intrakraniella oligometastaser (ingen behandling efter hjärnmetastaser) definierades som hjärnparenkymala metastaser bekräftade med MRT, antalet intrakraniella parenkymala metastaser var mindre än 5 och lesionerna var 3 mm bort från synnerven och hjärnstammen; Det måste finnas minst en mätbar lesion med en diameter på 5 mm eller mer i hjärnan.
- EGFR-känslighetsmutation (exon19del eller exon21 L858R);
- Anti-EGFR-inriktade läkemedel och andra TKI-läkemedel har inte använts tidigare;
- Ålder 18-75;
Inklusionskriterier:
- En historia (tidigare eller samtidigt) av maligniteter på andra platser, exklusive botbar icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ;
- Försökspersonerna hade fått hjärnstrålning före inskrivningen;
- Patienter vars lungskador kirurgiskt utvärderades som resekterbara inkluderades inte om det inte fanns någon metastas i andra delar av kroppen;
- Fick EGFR-hämmare (inklusive behandling med små molekyler eller monoklonala antikroppar) eller systematisk antitumörbehandling före behandling;
- Tidigare patienter med interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell sjukdom, strålningslunginflammation som kräver hormonbehandling eller någon kliniskt bevisad aktiv interstitiell lungsjukdom med idiopatisk lungfibros som hittats vid datortomografi vid baslinjen;
- Gravida och ammande patienter;
- MRT kontraindicerade patienter;
- Patienter som inte kan få oral administrering, behöver intravenös näring med hög energi, har genomgått tidigare operationer som stör absorptionen eller har aktiva magsår;
- Forskarna bedömde att strålbehandling av hjärnan inte kunde tas emot på grund av andra huvud- och ansiktssjukdomar;
- Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, dåligt kontrollerad hypertoni, instabil angina, kronisk hjärtsvikt, lever, njure eller metabolisk sjukdom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: tidig intervention grupp av hjärnstrålning
hjärnstrålbehandlingen startade inom 1 månad efter almonertinib, hjärnstrålbehandlingen avser här specifikt stereotaktisk strålbehandling
|
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper, experimentgrupp (tidig interventionsgrupp för hjärnstrålbehandling): hjärnstrålbehandlingen startade inom 1 månad efter TKI-behandling, hjärnstrålbehandlingen avser här specifikt stereotaktisk strålbehandling; Kontrollgrupp (hjärnstrålbehandlingsgrupp med sen intervention): Hjärnstrålbehandling gavs inom 3 månader efter hjärnprogression under TKI-behandling.
almonertinib po 110mg QD
|
Aktiv komparator: sen interventionsgrupp av hjärnstrålbehandling
Strålbehandling i hjärnan gavs inom 3 månader efter hjärnprogression under behandling med almonertinib
|
almonertinib po 110mg QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tiden från randomisering till död oavsett orsak.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intrakraniell progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
patienter randomiserades från tidpunkten för observation av intrakraniell sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
2 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
patienter randomiserades från tidpunkten för observation av systemisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
2 år
|
intrakraniell objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
andel patienter med fullständig eller partiell respons av intrakraniella lesioner
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Likun Chen, SunYat-Sen University Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2028
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Första postat (Faktisk)
14 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2022-428-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
Kliniska prövningar på strålbehandling av hjärnan
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of Alabama, TuscaloosaOkänd
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Mayo ClinicBaylor College of Medicine; National Institute of Neurological Disorders... och andra samarbetspartnersRekrytering