- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05768490
Tidlig eller forsinket intervention af hjernestrålebehandling kombineret med almonertinib ved EGFR-muteret NSCLC med hjernemetastaser
13. marts 2023 opdateret af: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af tidlig eller forsinket intervention af hjernestrålebehandling kombineret med almonertinib i EGFR-muteret NSCLC med hjernemetastaser
Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af NSCLC-patienter med intrakranielle oligo-metastatiske EGFR-følsomme mutationer behandlet med EGFR-TKI Almonertinib i henhold til implementeringstiden for hjernestrålebehandling.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper, eksperimentel gruppe (tidlig interventionsgruppe for hjernestrålebehandling): hjernestrålebehandlingen startede inden for 1 måned efter TKI-behandling, hjernestrålebehandlingen refererer her specifikt til stereotaktisk strålebehandling; Kontrolgruppe (hjernestrålebehandling med sen interventionsgruppe): Hjernestrålebehandling blev givet inden for 3 måneder efter hjerneprogression under TKI-behandling.
Forskellene i OS, iPFS, PFS, iORR, sikkerhed, neurokognitiv funktion og livskvalitet mellem de to grupper blev sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
232
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Likun Chen, Ph.D
- Telefonnummer: +8613798019964
- E-mail: chenlk@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun-Yat-Sen university
-
Kontakt:
- Likun Chen
- Telefonnummer: 13798019964
- E-mail: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer;
- Indledende diagnose af intrakranielle oligometastaser (ingen behandling efter hjernemetastaser) blev defineret som hjerneparenkymmetastaser bekræftet ved MR, antallet af intrakranielle parenkymale metastaser var mindre end 5, og læsionerne var 3 mm væk fra synsnerven og hjernestammen; Der skal være mindst én målbar læsion med en diameter på 5 mm eller mere i hjernen.
- EGFR-følsomhedsmutation (exon19del eller exon21 L858R);
- Anti-EGFR-målrettede lægemidler og andre TKI-lægemidler er ikke blevet brugt tidligere;
- Alder 18-75;
Inklusionskriterier:
- En historie (tidligere eller samtidige) med maligniteter på andre steder, med undtagelse af helbredelig ikke-melanom hudcancer og cervikal carcinom in situ;
- Forsøgspersonerne havde modtaget hjernestrålebehandling før indskrivningen;
- Patienter, hvis lungelæsioner blev kirurgisk vurderet som resektable, blev ikke inkluderet, hvis der ikke var metastaser i andre dele af kroppen;
- Modtaget EGFR-hæmmere (herunder behandling med små molekyler eller monoklonale antistoffer) eller systematisk antitumorbehandling før behandling;
- Tidligere patienter med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingslungebetændelse, der kræver hormonbehandling, eller enhver klinisk bevist aktiv interstitiel lungesygdom med idiopatisk lungefibrose fundet på CT-scanning ved baseline;
- Gravide og ammende patienter;
- MR kontraindiceret patienter;
- Patienter, der ikke kan modtage oral administration, har behov for intravenøs højenergi-ernæring, har gennemgået tidligere operationer, der forstyrrer absorptionen, eller har aktive mavesår;
- Forskerne vurderede, at hjernestrålebehandling ikke kunne modtages på grund af andre hoved- og ansigtssygdomme;
- Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tidlig intervention gruppe af hjerne strålebehandling
hjernestrålebehandlingen startede inden for 1 måned efter almonertinib, hjernestrålebehandlingen refererer her specifikt til stereotaktisk strålebehandling
|
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper, eksperimentel gruppe (tidlig interventionsgruppe for hjernestrålebehandling): hjernestrålebehandlingen startede inden for 1 måned efter TKI-behandling, hjernestrålebehandlingen refererer her specifikt til stereotaktisk strålebehandling; Kontrolgruppe (hjernestrålebehandling med sen interventionsgruppe): Hjernestrålebehandling blev givet inden for 3 måneder efter hjerneprogression under TKI-behandling.
almonertinib po 110mg QD
|
Aktiv komparator: sen intervention gruppe af hjerne strålebehandling
Hjernestrålebehandling blev givet inden for 3 måneder efter hjerneprogression under almonertinib-behandling
|
almonertinib po 110mg QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intrakraniel progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
patienter blev randomiseret fra tidspunktet for observation af intrakraniel sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
2 år
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
patienter blev randomiseret fra tidspunktet for observation af systemisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
2 år
|
intrakraniel objektiv responsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons af intrakranielle læsioner
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Likun Chen, SunYat-Sen University Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2028
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2022-428-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastaser
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med strålebehandling af hjernen
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkUkendtMetastatisk hjernekræftForenede Stater
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien