Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig eller forsinket intervention af hjernestrålebehandling kombineret med almonertinib ved EGFR-muteret NSCLC med hjernemetastaser

13. marts 2023 opdateret af: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af tidlig eller forsinket intervention af hjernestrålebehandling kombineret med almonertinib i EGFR-muteret NSCLC med hjernemetastaser

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af NSCLC-patienter med intrakranielle oligo-metastatiske EGFR-følsomme mutationer behandlet med EGFR-TKI Almonertinib i henhold til implementeringstiden for hjernestrålebehandling. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper, eksperimentel gruppe (tidlig interventionsgruppe for hjernestrålebehandling): hjernestrålebehandlingen startede inden for 1 måned efter TKI-behandling, hjernestrålebehandlingen refererer her specifikt til stereotaktisk strålebehandling; Kontrolgruppe (hjernestrålebehandling med sen interventionsgruppe): Hjernestrålebehandling blev givet inden for 3 måneder efter hjerneprogression under TKI-behandling. Forskellene i OS, iPFS, PFS, iORR, sikkerhed, neurokognitiv funktion og livskvalitet mellem de to grupper blev sammenlignet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun-Yat-Sen university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer;
  • Indledende diagnose af intrakranielle oligometastaser (ingen behandling efter hjernemetastaser) blev defineret som hjerneparenkymmetastaser bekræftet ved MR, antallet af intrakranielle parenkymale metastaser var mindre end 5, og læsionerne var 3 mm væk fra synsnerven og hjernestammen; Der skal være mindst én målbar læsion med en diameter på 5 mm eller mere i hjernen.
  • EGFR-følsomhedsmutation (exon19del eller exon21 L858R);
  • Anti-EGFR-målrettede lægemidler og andre TKI-lægemidler er ikke blevet brugt tidligere;
  • Alder 18-75;

Inklusionskriterier:

  • En historie (tidligere eller samtidige) med maligniteter på andre steder, med undtagelse af helbredelig ikke-melanom hudcancer og cervikal carcinom in situ;
  • Forsøgspersonerne havde modtaget hjernestrålebehandling før indskrivningen;
  • Patienter, hvis lungelæsioner blev kirurgisk vurderet som resektable, blev ikke inkluderet, hvis der ikke var metastaser i andre dele af kroppen;
  • Modtaget EGFR-hæmmere (herunder behandling med små molekyler eller monoklonale antistoffer) eller systematisk antitumorbehandling før behandling;
  • Tidligere patienter med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingslungebetændelse, der kræver hormonbehandling, eller enhver klinisk bevist aktiv interstitiel lungesygdom med idiopatisk lungefibrose fundet på CT-scanning ved baseline;
  • Gravide og ammende patienter;
  • MR kontraindiceret patienter;
  • Patienter, der ikke kan modtage oral administration, har behov for intravenøs højenergi-ernæring, har gennemgået tidligere operationer, der forstyrrer absorptionen, eller har aktive mavesår;
  • Forskerne vurderede, at hjernestrålebehandling ikke kunne modtages på grund af andre hoved- og ansigtssygdomme;
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig intervention gruppe af hjerne strålebehandling
hjernestrålebehandlingen startede inden for 1 måned efter almonertinib, hjernestrålebehandlingen refererer her specifikt til stereotaktisk strålebehandling
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper, eksperimentel gruppe (tidlig interventionsgruppe for hjernestrålebehandling): hjernestrålebehandlingen startede inden for 1 måned efter TKI-behandling, hjernestrålebehandlingen refererer her specifikt til stereotaktisk strålebehandling; Kontrolgruppe (hjernestrålebehandling med sen interventionsgruppe): Hjernestrålebehandling blev givet inden for 3 måneder efter hjerneprogression under TKI-behandling.
almonertinib po 110mg QD
Aktiv komparator: sen intervention gruppe af hjerne strålebehandling
Hjernestrålebehandling blev givet inden for 3 måneder efter hjerneprogression under almonertinib-behandling
almonertinib po 110mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tiden fra randomisering til død uanset årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intrakraniel progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
patienter blev randomiseret fra tidspunktet for observation af intrakraniel sygdomsprogression eller død af enhver årsag
2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
patienter blev randomiseret fra tidspunktet for observation af systemisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag
2 år
intrakraniel objektiv responsrate
Tidsramme: 6 måneder
andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons af intrakranielle læsioner
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Likun Chen, SunYat-Sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med strålebehandling af hjernen

3
Abonner