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脑放疗联合阿莫替尼对EGFR突变NSCLC脑转移的早期或延迟干预

2023年3月13日 更新者:Li-kun Chen、Sun Yat-sen University

脑放疗联合阿莫替尼早期或延迟干预EGFR突变NSCLC伴脑转移的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

这是一项前瞻性、多中心、随机、对照的临床研究,根据脑部放射治疗的实施时间,使用 EGFR-TKI Almonertinib 治疗颅内寡转移 EGFR 敏感突变的 NSCLC 患者。 患者随机分为两组,实验组(脑放疗早期干预组):TKI治疗后1个月内开始脑放疗,这里的脑放疗特指立体定向放疗;对照组(脑部放疗晚期干预组):TKI治疗期间脑部进展后3个月内进行脑部放疗。 比较两组OS、iPFS、PFS、iORR、安全性、神经认知功能和生活质量的差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

232

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510000
        • 招聘中
        • Sun-Yat-Sen university
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌患者;
  • 颅内寡转移(脑转移后未治疗)的初步诊断定义为经MRI证实为脑实质转移,颅内实质转移数目小于5个,病灶距视神经和脑干3mm;脑内必须至少有一处直径为5mm或以上的可测量病灶。
  • EGFR敏感性突变(exon19del或exon21 L858R);
  • 既往未使用过抗EGFR靶向药物及其他TKI药物;
  • 18-75岁;

纳入标准:

  • 其他部位的恶性肿瘤病史(既往或并发),不包括可治愈的非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌;
  • 受试者在入组前接受过脑放疗;
  • 经手术评估肺部病灶可切除者,如无其他部位转移者,不予纳入;
  • 治疗前接受过EGFR抑制剂(包括小分子或单克隆抗体治疗)或系统抗肿瘤治疗;
  • 既往患有间质性肺病、药物性间质病、需要激素治疗的放射性肺炎,或基线时 CT 扫描发现的任何临床证实的活动性间质性肺病伴特发性肺纤维化;
  • 孕妇和哺乳期患者;
  • MRI禁忌患者;
  • 不能口服给药、需要静脉高能营养、既往接受过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者;
  • 研究人员判断因其他头面部疾病不能接受脑放疗;
  • 任何不稳定的全身性疾病(包括活动性感染、控制不佳的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脑放疗早期干预组
almonertinib后1个月内开始的脑放疗 这里的脑放疗特指立体定向放疗
患者随机分为两组,实验组(脑放疗早期干预组):TKI治疗后1个月内开始脑放疗,这里的脑放疗特指立体定向放疗;对照组(脑部放疗晚期干预组):TKI治疗期间脑部进展后3个月内进行脑部放疗。
阿莫替尼 po 110mg QD
有源比较器:脑放疗晚期干预组
在阿莫替尼治疗期间出现脑部进展后 3 个月内进行了脑放疗
阿莫替尼 po 110mg QD

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:3年
从随机分组到因任何原因死亡的时间。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅内无进展生存期
大体时间:2年
患者从观察到颅内疾病进展或全因死亡时随机分组
2年
无进展生存期
大体时间:2年
患者从观察到全身性疾病进展或全因死亡时随机分组
2年
颅内客观缓解率
大体时间:6个月
颅内病变完全或部分反应的患者比例
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Likun Chen、SunYat-Sen University Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月15日

初级完成 (预期的)

2028年12月31日

研究完成 (预期的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月13日

首次发布 (实际的)

2023年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月13日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脑放疗的临床试验

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