ホルミウム レーザーによる前立腺の摘出：MOSES(TM) 2.0 技術の利点 (MOSES)
2025年6月24日 更新者：University Hospital, Bordeaux
良性前立腺肥大症の状況で外来患者ベースで行われた前立腺のホルミウム レーザー摘出術 (HoLEP) の成功率について、MOSES 2.0 技術と非 MOSES 技術の有効性を比較する。
この研究の目的は、MOSES 2.0 効果を使用する場合と使用しない場合の BPH の治療のための前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HoLEP) 後の外来手術の成功率を比較することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
HoLEP は、単極経尿道切除術 (TURPm) やハイ アプローチ腺腫切除術 (AVH) よりも優れた主な利点を備えた BPH の新しい基準外科的治療になりつつあります。 .
この入院期間の短縮は、有望な結果を伴う外来治療の発展につながりました。
D0 での退院障害の主な原因は、膀胱洗浄の維持を必要とする術後の血尿の持続です。
MOSESTM 2.0 テクノロジーは、現在使用されている LASER LP100 と比較して止血性が優れているという利点があります。
この研究の目的は、BPH の HoLEP 手術を受けた患者の外来患者の成功率に対する MOSESTM 2.0 技術の影響を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33075
- CHU de Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- -外来管理の対象となる良性前立腺肥大症に対してHoLEPを必要とする患者
- ボルドー大学病院の泌尿器科で、2016 年 1 月から外来治療で HoLEP (MOSES 2.0 なし) によって管理されている患者。
説明
包含基準:
- 50歳以上の方
- 症状が外科的管理を必要とするBPH
- -超音波（恥骨上または経直腸）によって測定された術前の前立腺容積≥40g
- -IPSS スコア > 15 および QOL スコア ≥ 3
- 最大尿量 (Qmax) < 15 ml/秒
除外基準:
- フランス語の読み書きができない
- -全身麻酔を禁忌とする併存疾患のある患者
- -フランスの推奨に従って外来治療を受ける資格がない患者（全身麻酔後の合併症のリスクが高い、救急部門から150 km以上離れた居住地、介入後の夜は自宅で一人で）。
- BPH手術の歴史
- 前立腺がんの病歴
- -超音波（恥骨上または経直腸）によって測定された術前の前立腺容積 < 40g
- 尿道狭窄の有無または既往
- 「神経学的」膀胱の存在または疑い
- 陽性の術前細胞細菌学的検査が適切に治療されていない
- 法的保護措置の対象となる、または同意を表明できない成人患者
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者、同意なしに入院した患者、または研究以外の目的で医療施設または社会施設に入院した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MOSESTM 2.0効果のないHoLEP患者（非盲検）
コントロール レトロスペクティブ オープン ラベル
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MOSES技術を使用しない良性前立腺肥大症の治療のためのHoLEP手術
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MOSESTM 2.0効果（非盲検）を有するHoLEP患者
将来のオープンラベル
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MOSES技術を用いた良性前立腺肥大症の治療のためのHoLEP手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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D0（手術当日）に退院した患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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入院時間数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中輸血率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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術後サウンディングの持続時間 (時間)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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退院後48時間以内の再入院率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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手術前と手術後 3 か月の IPSS の平均変化
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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術前と術後3ヶ月の平均QoL変化
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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術前と術後3ヶ月のIIEF-5の平均変化
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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手術前と手術後 3 か月の ICIQ-short form スコアの平均変化
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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手術前と手術後 3 か月の USP の平均変化
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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介入前および術後 3 か月の Qmax および排尿後残尿量 (RPM) の平均変化
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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時間数の手術時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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摘出された前立腺組織の割合 患者ごとの治療時間別
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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手術中にレーザーを使用した分数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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患者ごとの介入中に使用されるエネルギー量
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grégoire ROBERT, PU-PH、University Hospital Bordeaux, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX2022/48
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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