Ambulante Holmium-LASER-Enukleation der Prostata: Vorteile der MOSES(TM) 2.0-Technologie (MOSES)
24. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Vergleich der Wirksamkeit der MOSES 2.0-Technologie mit der Nicht-MOSES-Technologie auf die Erfolgsrate der Holmium-LASER-Enukleation der Prostata (HoLEP), die ambulant im Zusammenhang mit benigner Prostatahypertrophie durchgeführt wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Erfolgsrate ambulanter Operationen nach Holmium-LASER-Enukleation der Prostata (HoLEP) zur Behandlung der BPH mit und ohne Nutzung des MOSES 2.0-Effekts zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
HoLEP ist dabei, die neue chirurgische Referenzbehandlung für BPH zu werden, mit den Hauptvorteilen gegenüber der monopolaren transurethralen Resektion (TURPm) und der Adenomektomie mit hohem Zugang (AVH): die signifikante Verringerung der perioperativen Morbidität und damit die Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer .
Diese Verkürzung der Aufenthaltsdauer hat zur Entwicklung der ambulanten Versorgung mit ermutigenden Ergebnissen geführt.
Die Hauptursache des Ausflussversagens bei D0 ist die Persistenz der postoperativen Hämaturie, die eine Aufrechterhaltung der Blasenspülung erfordert.
Die MOSETM 2.0-Technologie hat gegenüber dem derzeit verwendeten LASER LP100 den Vorteil einer besseren Hämostase.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der MOSETM 2.0-Technologie auf die ambulante Erfolgsrate bei Patienten zu bewerten, die wegen HoLEP wegen BPH operiert wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- CHU de Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patienten, die HoLEP für beginnende Prostatahypertrophie benötigen, sind für eine ambulante Behandlung geeignet
- Patienten, die seit Januar 2016 in der urologischen Abteilung des Universitätsklinikums Bordeaux mit HoLEP (ohne MOSES 2.0) in ambulanter Pflege behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thema über 50 Jahre alt
- BPH, deren Symptome eine chirurgische Behandlung erfordern
- Präoperatives Prostatavolumen gemessen durch Ultraschall (suprapubisch oder transrektal) ≥ 40 g
- IPSS-Score > 15 und Lebensqualitäts-Score ≥ 3
- Maximale Urinausscheidung (Qmax) < 15 ml/Sek
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Französisch zu lesen oder zu schreiben
- Patienten mit Komorbiditäten, die eine Vollnarkose kontraindizieren
- Patienten, die nach französischen Empfehlungen nicht ambulant versorgt werden können (hohes Komplikationsrisiko nach Vollnarkose, Wohnort mehr als 150 km von einer Notaufnahme entfernt, allein zu Hause in der Nacht nach dem Eingriff) .
- Geschichte der BPH-Chirurgie
- Geschichte von Prostatakrebs
- Präoperatives Prostatavolumen gemessen durch Ultraschall (suprapubisch oder transrektal) < 40 g
- Bestehen oder Vorgeschichte einer Harnröhrenstriktur
- Vorhandensein oder Verdacht auf eine „neurologische“ Blase
- Positive präoperative zytobakteriologische Untersuchung nicht angemessen behandelt
- Erwachsene Patienten, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben
- Patienten, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert oder zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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HoLEP-Patienten ohne MOSESTM 2.0-Effekt (Open Label)
retrospektives Open Label kontrollieren
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HoLEP-Chirurgie zur Behandlung der benignen Prostatahypertrophie ohne Verwendung der MOSES-Technologie
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HoLEP-Patienten mit MOSESTM 2.0-Effekt (Open Label)
zukünftiges offenes Etikett
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HoLEP-Operation zur Behandlung der benignen Prostatahypertrophie unter Verwendung der MOSES-Technologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die am D0 entlassen werden (am selben Tag seiner Operation)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Stunden Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intraoperative Transfusionsrate
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Dauer der postoperativen Sondierung (Stunden)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Wiederaufnahmerate innerhalb von 48 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mittlere Veränderung des IPSS vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Mittlere Veränderung der QoL vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Mittlere Veränderung des IIEF-5 vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Mittlere Veränderung des ICIQ-Kurzform-Scores vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Mittlere Veränderung des USP vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Mittlere Entwicklung von Qmax und Post-Void Residual (RPM) vor dem Eingriff und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Anzahl der Operationsstunden in Stunden
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Rate an enukleiertem Prostatagewebe nach Behandlungszeit pro Patient
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Minuten, in denen der LASER während der Operation verwendet wird
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Energiemenge, die während des Eingriffs pro Patient verbraucht wird
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX2022/48
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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