Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant Holmium LASER Enucleation of the Prostata: Fordelen ved MOSES(TM) 2.0-teknologi (MOSES)

23. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

At sammenligne effektiviteten af ​​MOSES 2.0-teknologien med ikke-MOSES-teknologien om succesraten for Holmium LASER Enucleation of the Prostate (HoLEP) udført på ambulant basis i sammenhæng med benign prostatahypertrofi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne succesraten for ambulant kirurgi efter holmium LASER enucleation af prostata (HoLEP) til behandling af BPH med og uden brug af MOSES 2.0-effekten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HoLEP er i færd med at blive den nye kirurgiske referencebehandling for BPH med de største fordele i forhold til monopolær transurethral resektion (TURPm) og high approach adenomectomy (AVH): den betydelige reduktion i morbiditet perioperativ periode og derfor reduktionen i længden af ​​hospitalsophold. . Denne reduktion i liggetid har ført til udvikling af ambulant behandling med opmuntrende resultater. Hovedårsagen til udledningssvigt på D0 er vedvarende postoperativ hæmaturi, der kræver vedligeholdelse af blæreskylning. MOSESTM 2.0-teknologi har fordelen af ​​bedre hæmostase sammenlignet med den LASER LP100, der i øjeblikket anvendes. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​MOSESTM 2.0-teknologi på den ambulante succesrate hos patienter opereret for HoLEP for BPH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter, der kræver HoLEP for begyndende prostatahypertrofi, er kvalificerede til ambulant behandling
  • Patienter, der er blevet behandlet af HoLEP (uden MOSES 2.0) i ambulant behandling siden januar 2016 på urologisk afdeling på Bordeaux Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne over 50 år
  • BPH, hvis symptomer kræver kirurgisk behandling
  • Preoperativ prostatavolumen målt ved ultralyd (suprapubisk eller transrektal) ≥ 40g
  • IPSS-score > 15 og livskvalitetsscore ≥ 3
  • Maksimal urinproduktion (Qmax) < 15 ml/sek

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse eller skrive fransk
  • Patienter med komorbiditeter kontraindikerer generel anæstesi
  • Patienter, der ikke er berettiget til ambulant behandling i henhold til franske anbefalinger (høj risiko for komplikationer efter generel anæstesi, bopæl mere end 150 km fra en akutmodtagelse, alene hjemme natten efter interventionen) .
  • Historie om BPH-kirurgi
  • Historie om prostatacancer
  • Preoperativ prostatavolumen målt ved ultralyd (suprapubisk eller transrektal) < 40g
  • Eksistens eller historie af urinrørsforsnævring
  • Eksistens eller mistanke om en "neurologisk" blære
  • Positiv præoperativ cytobakteriologisk undersøgelse ikke behandlet hensigtsmæssigt
  • Voksne patienter, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke
  • Patienter frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse eller indlagt uden samtykke eller indlagt på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HoLEP patienter uden MOSESTM 2.0 effekt (åben etiket)
kontrol retrospektiv åben etiket
Procedure: HoLEP-patienter uden MOSES(TM) 2.0-effekt (åben etiket)
HoLEP-kirurgi til behandling af benign prostatahypertrofi uden brug af MOSES-teknologi
HoLEP patienter med MOSESTM 2.0 effekt (åben etiket)
potentielle open label
Procedure: HoLEP-patienter med MOSES(TM) 2.0-effekt (åben etiket)
HoLEP-kirurgi til behandling af benign prostatahypertrofi, med brug af MOSES-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patient, der udskrives på D0 (samme dag for hans operation)
Tidsramme: baseline
baseline
Antal timers indlæggelse
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ transfusionshastighed
Tidsramme: baseline
baseline
Varighed af postoperativ måling (timer)
Tidsramme: baseline
baseline
Genindlæggelseshastighed inden for 48 timer efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: baseline
baseline
Gennemsnitlig ændring i IPSS før operation og 3 måneder efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i QoL før operationen og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i IIEF-5 før operation og 3 måneder efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i ICIQ-kortformsscore før operation og 3 måneder efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i USP før operationen og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig udvikling af Qmax og post-void residual (RPM) før interventionen og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Antal timers operationstid
Tidsramme: baseline
baseline
Hyppighed af enucleeret prostatavæv efter behandlingstid pr. patient
Tidsramme: baseline
baseline
antal minutters brug af LASER under operationen
Tidsramme: baseline
baseline
mængde energi, der bruges under interventionen pr. patient
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX2022/48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahypertrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner