Enucleação ambulatorial com LASER Holmium da próstata: benefício da tecnologia MOSES(TM) 2.0 (MOSES)
23 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Comparar a eficácia da tecnologia MOSES 2.0 com a tecnologia não MOSES na taxa de sucesso da enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) realizada em regime ambulatorial no contexto da hipertrofia prostática benigna.
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de sucesso da cirurgia ambulatorial após a enucleação da próstata com LASER de hólmio (HoLEP) para o tratamento da HBP com e sem o uso do efeito MOSES 2.0.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O HoLEP está em processo de se tornar o novo tratamento cirúrgico de referência para HBP com as principais vantagens sobre a ressecção transuretral monopolar (TURPm) e adenomectomia de alta abordagem (AVH): a redução significativa da morbidade no período perioperatório e, portanto, a redução do tempo de internação .
Essa redução no tempo de internação levou ao desenvolvimento do atendimento ambulatorial com resultados animadores.
A principal causa de falha de descarga em D0 é a persistência de hematúria pós-operatória que requer manutenção da irrigação vesical.
A tecnologia MOSESTM 2.0 tem como vantagem uma melhor hemostasia em relação ao LASER LP100 atualmente utilizado.
O objetivo deste estudo é avaliar a influência da tecnologia MOSESTM 2.0 na taxa de sucesso ambulatorial em pacientes operados de HoLEP para HBP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grégoire 1 ROBERT, PU-PH
- Número de telefone: 33-5-57-82-12-15
- E-mail: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Meric 2 BEN BOUJEMA, Study coordinator
- Número de telefone: +33-5-57-82-06-87
- E-mail: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes que requerem HoLEP para hipertrofia benigna da próstata elegíveis para tratamento ambulatorial
- Pacientes atendidos pelo HoLEP (sem MOSES 2.0) em atendimento ambulatorial desde janeiro de 2016 no departamento de urologia do Hospital Universitário de Bordeaux.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com mais de 50 anos
- BPH cujos sintomas requerem tratamento cirúrgico
- Volume prostático pré-operatório medido por ultrassom (suprapúbico ou transretal) ≥ 40g
- Escore IPSS > 15 e escore de Qualidade de Vida ≥ 3
- Débito urinário máximo (Qmáx) < 15 ml/seg
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler ou escrever francês
- Pacientes com comorbidades contraindicando anestesia geral
- Pacientes não elegíveis para atendimento ambulatorial de acordo com as recomendações francesas (alto risco de complicações após anestesia geral, local de residência a mais de 150 km de um pronto-socorro, sozinho em casa na noite seguinte à intervenção) .
- História da cirurgia de HPB
- Histórico de câncer de próstata
- Volume prostático pré-operatório medido por ultrassonografia (suprapúbica ou transretal) < 40g
- Existência ou história de estenose uretral
- Existência ou suspeita de bexiga "neurológica"
- Exame citobacteriológico pré-operatório positivo não tratado adequadamente
- Pacientes adultos sujeitos a medida de proteção legal ou impossibilitados de expressar seu consentimento
- Doentes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou internados sem consentimento ou internados em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes HoLEP sem efeito MOSESTM 2.0 (rótulo aberto)
controle de etiqueta aberta retrospectiva
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Cirurgia HoLEP para o tratamento da Hipertrofia Benigna da Próstata, sem o uso da tecnologia MOSES
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Pacientes HoLEP com efeito MOSESTM 2.0 (rótulo aberto)
rótulo aberto prospectivo
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Cirurgia HoLEP para o tratamento da Hipertrofia Benigna da Próstata, com o uso da tecnologia MOSES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que tiveram alta no D0 (mesmo dia de sua cirurgia)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Número de horas de internação
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de transfusão intraoperatória
Prazo: linha de base
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linha de base
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Duração da sondagem pós-operatória (horas)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Taxa de reinternação dentro de 48 horas após a alta hospitalar
Prazo: linha de base
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linha de base
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Mudança média no IPSS antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Mudança média na QV antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Mudança média no IIEF-5 antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Mudança média na pontuação do ICIQ-forma curta antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Mudança média na USP antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
3 meses após a cirurgia
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Evolução média de Qmáx e resíduo pós-miccional (RPM) antes da intervenção e 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Número de horas de cirurgia
Prazo: linha de base
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linha de base
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Taxa de tecido prostático enucleado Por tempo de tratamento por paciente
Prazo: linha de base
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linha de base
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número de minutos de uso do LASER durante a cirurgia
Prazo: linha de base
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linha de base
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quantidade de energia utilizada durante a intervenção por paciente
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX2022/48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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