Ambulatoryjna holmowa laserowa enukleacja gruczołu krokowego: zalety technologii MOSES(TM) 2.0 (MOSES)
24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Porównanie skuteczności technologii MOSES 2.0 z technologią inną niż MOSES w odniesieniu do wskaźnika powodzenia laserowej enukleacji gruczołu krokowego (HoLEP) wykonywanej w warunkach ambulatoryjnych w kontekście łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
Celem pracy jest porównanie skuteczności ambulatoryjnej enukleacji gruczołu krokowego LASEREM holmowym (HoLEP) w leczeniu BPH z wykorzystaniem efektu MOSES 2.0 i bez niego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
HoLEP jest w trakcie stania się nową referencyjną metodą leczenia chirurgicznego BPH, z głównymi zaletami w porównaniu z monopolarną resekcją przezcewkową (TURPm) i adenomektomią z wysokiego dostępu (AVH): znaczne zmniejszenie chorobowości w okresie okołooperacyjnym, a tym samym skrócenie czasu pobytu w szpitalu .
To skrócenie długości pobytu doprowadziło do rozwoju opieki ambulatoryjnej z zachęcającymi wynikami.
Główną przyczyną niepowodzenia wypisu w D0 jest utrzymywanie się krwiomoczu pooperacyjnego wymagającego utrzymania irygacji pęcherza.
Zaletą technologii MOSESTM 2.0 jest lepsza hemostaza w porównaniu z obecnie stosowanym LASEREM LP100.
Celem pracy jest ocena wpływu technologii MOSESTM 2.0 na skuteczność leczenia ambulatoryjnego u pacjentów operowanych z powodu HoLEP z powodu BPH.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci, którzy wymagają HoLEP z powodu łagodnego przerostu gruczołu krokowego, kwalifikują się do leczenia ambulatoryjnego
- Pacjenci leczeni przez HoLEP (bez MOSES 2.0) w opiece ambulatoryjnej od stycznia 2016 r. na oddziale urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba powyżej 50 roku życia
- BPH, którego objawy wymagają leczenia chirurgicznego
- Przedoperacyjna objętość gruczołu krokowego mierzona ultrasonograficznie (nadłonowo lub przezodbytniczo) ≥ 40g
- Wynik IPSS > 15 i wynik Jakości życia ≥ 3
- Maksymalne wydalanie moczu (Qmax) < 15 ml/s
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność czytania lub pisania po francusku
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego
- Pacjenci niekwalifikujący się do opieki ambulatoryjnej zgodnie z zaleceniami francuskimi (duże ryzyko powikłań po znieczuleniu ogólnym, miejsce zamieszkania ponad 150 km od SOR, noc po zabiegu sami w domu).
- Historia operacji BPH
- Historia raka prostaty
- Przedoperacyjna objętość gruczołu krokowego mierzona ultrasonograficznie (nadłonowo lub przezodbytniczo) < 40g
- Istnienie lub historia zwężenia cewki moczowej
- Istnienie lub podejrzenie pęcherza „neurologicznego”.
- Pozytywne przedoperacyjne badanie cytobakteriologiczne niewłaściwie leczone
- Pełnoletni pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej lub niezdolni do wyrażenia zgody
- Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej lub hospitalizowani bez zgody lub przyjęci do placówki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci HoLEP bez efektu MOSESTM 2.0 (otwarta próba)
kontrolna retrospektywna otwarta etykieta
|
Operacja HoLEP w leczeniu łagodnego przerostu prostaty, bez użycia technologii MOSES
|
|
Pacjenci HoLEP z efektem MOSESTM 2.0 (otwarta próba)
potencjalna otwarta etykieta
|
Operacja HoLEP w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego z wykorzystaniem technologii MOSES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy zostali wypisani w D0 (tego samego dnia operacji)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Liczba godzin hospitalizacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość transfuzji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Czas trwania sondowania pooperacyjnego (godz.)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Wskaźnik readmisji w ciągu 48 godzin od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Średnia zmiana IPSS przed operacją i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Średnia zmiana QoL przed operacją i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Średnia zmiana IIEF-5 przed operacją i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Średnia zmiana wyniku ICIQ-krótkiej formy przed operacją i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Średnia zmiana USP przed operacją i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Średnia ewolucja Qmax i pozostałości po mikcji (RPM) przed interwencją i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Liczba godzin czasu operacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Wskaźnik wyłuszczonej tkanki gruczołu krokowego Według czasu leczenia na pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
ilość minut użytkowania LASERA podczas zabiegu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
ilość energii zużytej podczas interwencji na pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX2022/48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .