Avopotilas Holmium LASER Eturauhasen nukleaatio: MOSES(TM) 2.0 -tekniikan hyöty (MOSES)
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Vertaa MOSES 2.0 -teknologian tehokkuutta ei-MOSES-teknologiaan eturauhasen holmium-LASER-enucleation (HoLEP) onnistumisasteessa, joka suoritetaan avohoidossa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eturauhasen holmium-LASER-enukleaation (HoLEP) jälkeisen avohoidon onnistumisastetta BPH:n hoidossa MOSES 2.0 -vaikutuksen kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
HoLEP:stä on tulossa uusi BPH:n viitekirurginen hoitomuoto, jolla on tärkeimmät edut monopolaariseen transuretraaliseen resektioon (TURPm) ja korkean lähestymistavan adenomektomiaan (AVH) verrattuna: perioperatiivisen sairastuvuuden merkittävä väheneminen ja siten sairaalahoidon keston lyhentäminen. .
Tämä oleskelun keston lyhentäminen on johtanut avohoidon kehittämiseen rohkaisevin tuloksin.
Pääasiallinen syy vuodon epäonnistumiseen päivänä D0 on jatkuva leikkauksen jälkeinen hematuria, joka vaatii virtsarakon kastelun ylläpitoa.
MOSESTM 2.0 -tekniikan etuna on parempi hemostaasi verrattuna tällä hetkellä käytettävään LASER LP100:aan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MOSESTM 2.0 -teknologian vaikutusta avohoidon onnistumiseen potilailla, joille on tehty HoLEP-leikkaus BPH:n vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, jotka tarvitsevat HoLEP:ia alkavaan eturauhasen hypertrofiaan, ovat oikeutettuja avohoitoon
- Potilaat, joita on hoidettu HoLEP:llä (ilman MOSES 2.0:ta) ambulatorisessa hoidossa tammikuusta 2016 lähtien Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan urologian osastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe yli 50 vuotta vanha
- BPH, jonka oireet vaativat kirurgista hoitoa
- Leikkausta edeltävä eturauhasen tilavuus ultraäänellä mitattuna (suprapubinen tai transrektaalinen) ≥ 40 g
- IPSS-pisteet > 15 ja elämänlaatupisteet ≥ 3
- Virtsan enimmäismäärä (Qmax) < 15 ml/s
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa ranskaa
- Potilaat, joilla on yleisanestesian vasta-aiheisia muita sairauksia
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja avohoitoon ranskalaisten suositusten mukaan (suuri komplikaatioriski yleisanestesian jälkeen, asuinpaikka yli 150 km päivystyspoliklinikalta, yksin kotona interventiota seuraavana iltana).
- BPH-leikkauksen historia
- Eturauhassyövän historia
- Leikkausta edeltävä eturauhasen tilavuus ultraäänellä mitattuna (suprapubinen tai transrektaalinen) < 40 g
- Virtsaputken ahtauma olemassaolo tai historia
- "Neurologisen" virtsarakon olemassaolo tai epäily
- Positiivinen preoperatiivinen sytobakteriologinen tutkimus, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
- Aikuiset potilaat, joille on asetettu oikeusturva tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- Potilaat, jotka on riistetty vapaudesta oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä tai joutuivat sairaalaan ilman lupaa tai jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimustarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HoLEP-potilaat, joilla ei ole MOSESTM 2.0 -vaikutusta (avoin etiketti)
kontrolli retrospektiivinen avoin etiketti
|
HoLEP-leikkaus eturauhasen hyvänlaatuisen hypertrofian hoitoon ilman MOSES-teknologiaa
|
|
HoLEP-potilaat, joilla on MOSESTM 2.0 -vaikutus (avoin etiketti)
mahdollinen avoin levy
|
HoLEP-leikkaus eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon MOSES-teknologialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joka kotiutui D0 (sama päivä hänen leikkauksensa)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Sairaalahoitotuntien määrä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Leikkauksen jälkeisen luotauksen kesto (tuntia)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Takaisinottoaste 48 tunnin sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
IPSS:n keskimääräinen muutos ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen QoL-muutos ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos IIEF-5:ssä ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos ICIQ-lyhyen muodon pisteissä ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
USP:n keskimääräinen muutos ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen Qmax:n ja post-void residuaalin (RPM) kehitys ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausajan tuntimäärä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Enukleoidun eturauhaskudoksen määrä Hoitoajan mukaan potilasta kohti
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
LASERin käyttöminuuttien määrä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
toimenpiteen aikana käytetty energiamäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX2022/48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .